機能性便秘の成人におけるBacillus Coagulansの効果
2025年12月31日 更新者：Sang Yeoup Lee、Pusan National University Yangsan Hospital
機能性便秘の成人におけるさまざまな症状および糞便微生物の多様性に対するバチルス・コアギュランスの効果：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
研究者らは、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施し、機能性便秘の成人のさまざまな症状および糞便微生物の多様性に対するバチルス・コアギュランスの効果を 12 週間調査しました。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、特に機能性便秘の成人において、Bacillus coagulans が腹痛のコントロール、排便中の不快感の軽減、およびより正常化された排便スタイルを提供することが示されています。
したがって、研究者は無作為化二重盲検プラセボ対照研究を実施し、機能性便秘の成人におけるバチルス・コアギュランスのさまざまな症状と糞便微生物の多様性の影響を8週間調査しました。化合物の安全性も評価されます。
治験責任医師は、便秘の視覚的アナログ スケール、ブリストル便形態スケール タイプ 3 および 4 の比率、過敏性腸症候群の視覚的アナログ スケール (VAS-IBS) アンケート スコア、IBS 症状重症度スケール、IBS 生活の質のアンケート スコア、糞便微生物を検査します。ベースラインでの多様性、および8週間の介入後の多様性。
80 人の成人に 400 mg のバチルス コアギュランスまたはプラセボを毎日 8 週間投与しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan、Gyeungsangnam-do、韓国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-Romes基準IVによる機能便秘
除外基準:
- 肝機能または腎機能の異常（研究所の正常上限値の2倍以上）
- コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖が160mg/dL以上）
- コントロールされていない高血圧 (>160/100 mmHg)
- コントロールされていない甲状腺疾患。
- -6か月以内の狭心症や心筋梗塞などの深刻な脳心血管疾患または癌の病歴
- -4年以内の結腸の構造異常の病歴
- 重度のうつ病、統合失調症、薬物中毒などのプロバイオティクスおよび精神疾患の投薬歴。
- アルコール乱用者
- 本試験食品に対するアレルギー反応
- スクリーニング日から1ヶ月以内に他の薬物臨床試験に参加した者。
- 胸焼けや消化不良などの重度の胃腸症状
- 妊娠中、授乳中、治験期間中に妊娠を予定している方
- その他PIが不適当と判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bacillus coagulans グループ
このグループは、Bacillus coagulans を 12 週間服用します。
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Bacillus coagulans 400 mg/日を 12 週間
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループはプラセボを 12 週間服用します。
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プラセボ 400 mg/日を 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘視覚アナログスケール
時間枠：8週間
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ビジュアル アナログ スケール (100 mm) を使用。
最小値は 0 mm、最大値は 100 mm で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過敏性腸症候群の視覚的アナログスケール
時間枠：8週間
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ビジュアル アナログ スケール (100 mm) を使用。
最小値は 0 mm、最大値は 100 mm で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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8週間
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過敏性腸症候群 - 症状の重症度スケール
時間枠：8週間
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IBS-Symptom Severity Scaleアンケートを使用。
最小値は 0 スコア、最大値は 500 スコアで、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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8週間
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過敏性腸症候群 - 生活の質
時間枠：8週間
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IBS-QOLアンケートを使用。
最小値は 0 点、最大値は 5 点で、点数が高いほど良い結果を意味します。
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8週間
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糞便微生物の多様性
時間枠：8週間
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腸内細菌叢分析を使用
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8週間
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ブリストル便性状スケール（BSFS）タイプ1および2の割合（%）
時間枠：8週間
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ブリストル便形状尺度を使用しました。
最小値は0%、最大値は100%であり、スコアが高いほど良好な結果を示します。 |
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sang Yeoup Lee, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (実際)
2022年2月27日
研究の完了 (実際)
2022年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月30日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月31日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。