Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Bacillus Coagulans hos voksne med funktionel obstipation

31. december 2025 opdateret af: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekt af Bacillus Coagulans på forskellige symptomer og fækal mikrobiel mangfoldighed hos voksne med funktionel obstipation: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Forskerne udfører en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af Bacillus coagulans på forskellige symptomer og fækal mikrobiel diversitet hos voksne med funktionel obstipation i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tidligere undersøgelse har vist, at Bacillus coagulans gav kontrol over mavesmerter, mindre ubehag under afføring og en mere normaliseret afføringsstil, især hos voksne med funktionel obstipation. Derfor udfører efterforskerne et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge virkningerne af Bacillus coagulans forskellige symptomer og fækal mikrobiel diversitet hos voksne med funktionel obstipation i 8 uger; stoffets sikkerhed vurderes også. Efterforskerne undersøger visuel analog skala for forstoppelse, Bristol Stool Form Scale type 3 & 4 ratio, visuel analog skala for irritabel tyktarm (VAS-IBS) spørgeskemascore, IBS-symptom sværhedsgrad, IBS livskvalitet spørgeskemascore, fækal mikrobiel diversitet ved baseline, samt efter 8 ugers intervention. Firs voksne fik enten 400 mg Bacillus coagulans eller placebo hver dag i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- funktion obstipation efter Roms kriterier IV

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal lever- eller nyrefunktion (mere end to gange den normale øvre grænse for forskningsinstituttet)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (>160 mg/dL fastende blodsukker)
  • Ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg)
  • Ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme.
  • Anamnese med alvorlige cerebro-kardiovaskulære sygdomme eller cancer såsom angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Anamnese med strukturelle abnormiteter i tyktarmen inden for 4 år
  • Anamnese med medicin mod probiotika og psykiatriske sygdomme som svær depression, skizofreni, medicinforgiftning.
  • Alkoholmisbruger
  • Allergisk reaktion på denne testfødevare
  • De, der deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 1 måned fra screeningsdatoen.
  • Alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrand og fordøjelsesbesvær
  • De, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under det kliniske forsøg
  • Dem, der vurderes at være uegnede af PI af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bacillus coagulans gruppe
Denne gruppe tager Bacillus coagulans i 12 uger.
Kosttilskud: Bacillus coagulans gruppe
Bacillus coagulans 400 mg/dag i 12 uger
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe tager placebo i 12 uger.
Kosttilskud: Kontrolgruppe
Placebo 400 mg/dag i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forstoppelse visuel analog skala
Tidsramme: 8 uger
ved hjælp af visuel analog skala (100 mm). Minimumsværdien var 0 mm og maksimumværdien var 100 mm, og højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala for irritabel tyktarm
Tidsramme: 8 uger
ved hjælp af visuel analog skala (100 mm). Minimumsværdien var 0 mm og maksimumværdien var 100 mm, og højere score betyder et bedre resultat.
8 uger
irritabel tyktarm-symptom sværhedsgrad skala
Tidsramme: 8 uger
ved hjælp af IBS-Symptom Severity Scale spørgeskema. Minimumsværdien var 0 score, og den maksimale værdi var 500 score, og højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger
irritabel tyktarm-livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
ved hjælp af IBS-QOL spørgeskema. Minimumsværdien var 0 score, og den maksimale værdi var 5 score, og højere score betyder et bedre resultat.
8 uger
fækal mikrobiel diversitet
Tidsramme: 8 uger
ved hjælp af tarmmikrobiomanalyse
8 uger
Bristol Stool Form Scale (BSFS) type 1 & 2 ratio (%)
Tidsramme: 8 uger
ved hjælp af Bristol Stool Form Scale. Minimumsværdien var 0 % og maksimumsværdien var 100 %, og højere score betyder et bedre udfald.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-2021-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bacillus coagulans gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner