Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Bacillus Coagulans u dospělých s funkční zácpou

31. prosince 2025 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Účinek Bacillus Coagulans na různé příznaky a fekální mikrobiální diverzitu u dospělých s funkční zácpou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Výzkumníci provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky Bacillus coagulans na různé symptomy a fekální mikrobiální diverzitu u dospělých s funkční zácpou po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie ukázala, že Bacillus coagulans poskytoval kontrolu bolesti břicha, méně nepohodlí během defekace a normalizoval způsob defekace, zejména u dospělých s funkční zácpou. Vyšetřovatelé proto provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky různých symptomů Bacillus coagulans a fekální mikrobiální diverzitu u dospělých s funkční zácpou po dobu 8 týdnů; byla také hodnocena bezpečnost sloučeniny. Vyšetřovatelé zkoumají vizuální analogovou škálu zácpy, poměr Bristol Stool Form Scale typu 3 a 4, vizuální analogovou stupnici pro syndrom dráždivého tračníku (VAS-IBS) dotazníkové skóre, stupnici závažnosti příznaků IBS, skóre dotazníku kvality života IBS, fekální mikrobiální rozmanitosti na začátku, stejně jako po 8 týdnech intervence. Osmdesáti dospělých bylo podáváno buď 400 mg Bacillus coagulans nebo placebo každý den po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- funkční zácpa podle Římských kritérií IV

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce jater nebo ledvin (více než dvojnásobek normální horní hranice výzkumného ústavu)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (>160 mg/dl cukru v krvi nalačno)
  • Nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg)
  • Nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy.
  • Anamnéza závažných cerebro-kardiovaskulárních onemocnění nebo rakoviny, jako je angina pectoris nebo infarkt myokardu, do 6 měsíců
  • Anamnéza strukturálních abnormalit tlustého střeva do 4 let
  • Anamnéza léků na probiotika a psychiatrická onemocnění, jako jsou těžké deprese, schizofrenie, intoxikace drogami.
  • Alkoholista
  • Alergická reakce na toto testovací jídlo
  • Ti, kteří se zúčastnili klinických studií jiných léků do 1 měsíce od data screeningu.
  • Závažné gastrointestinální příznaky, jako je pálení žáhy a poruchy trávení
  • Ty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během klinického hodnocení
  • Ti, které PI považuje za nevhodné z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Bacillus coagulans
Tato skupina užívá Bacillus coagulans po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Skupina Bacillus coagulans
Bacillus coagulans 400 mg/den po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato skupina užívá placebo po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Kontrolní skupina
Placebo 400 mg/den po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zácpa vizuální analogová stupnice
Časové okno: 8 týdnů
pomocí vizuální analogové stupnice (100 mm). Minimální hodnota byla 0 mm a maximální hodnota byla 100 mm a vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice pro syndrom dráždivého tračníku
Časové okno: 8 týdnů
pomocí vizuální analogové stupnice (100 mm). Minimální hodnota byla 0 mm a maximální hodnota byla 100 mm a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
8 týdnů
syndrom dráždivého tračníku-stupnice závažnosti symptomů
Časové okno: 8 týdnů
pomocí dotazníku IBS-Symptom Severity Scale. Minimální hodnota byla 0 skóre a maximální hodnota byla 500 skóre a vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů
syndrom dráždivého tračníku – kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
pomocí IBS-QOL dotazníku. Minimální hodnota byla 0 skóre a maximální hodnota byla 5 skóre a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
8 týdnů
fekální mikrobiální diverzita
Časové okno: 8 týdnů
pomocí analýzy střevního mikrobiomu
8 týdnů
Poměr Bristolské škály konzistence stolice (BSFS) typu 1 a 2 (%)
Časové okno: 8 týdnů
pomocí Bristolské škály konzistence stolice. Minimální hodnota byla 0 % a maximální hodnota byla 100 %, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-2021-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina Bacillus coagulans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit