凝固芽孢杆菌对成人功能性便秘的影响
2025年12月31日 更新者：Sang Yeoup Lee、Pusan National University Yangsan Hospital
凝固芽孢杆菌对功能性便秘成人各种症状和粪便微生物多样性的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
研究人员进行了一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以调查凝结芽孢杆菌对患有功能性便秘的成人的各种症状和粪便微生物多样性的影响，为期 12 周。
研究概览
详细说明
之前的一项研究表明，凝结芽孢杆菌可以控制腹痛，减少排便时的不适感，以及更正常的排便方式，尤其是在患有功能性便秘的成年人中。
因此，研究者进行了一项为期8周的随机、双盲、安慰剂对照研究，以探讨凝结芽孢杆菌对患有功能性便秘的成人的各种症状和粪便微生物多样性的影响；还评估了化合物的安全性。
调查人员检查了便秘视觉模拟量表、布里斯托尔大便形式量表 3 型和 4 型比率、肠易激综合征视觉模拟量表 (VAS-IBS) 问卷评分、IBS 症状严重程度量表、IBS 生活质量问卷评分、粪便微生物基线时以及干预 8 周后的多样性。
80 名成人每天服用 400 毫克凝结芽孢杆菌或安慰剂，持续 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan、Gyeungsangnam-do、韩国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 罗马标准 IV 功能性便秘
排除标准：
- 肝肾功能异常（超过研究所正常上限值的2倍以上）
- 不受控制的糖尿病（空腹血糖>160 mg/dL）
- 未控制的高血压 (>160/100 mmHg)
- 不受控制的甲状腺疾病。
- 6个月内有心绞痛、心肌梗塞等严重心脑血管疾病或癌症病史
- 4年内结肠结构异常史
- 益生菌和精神疾病用药史，如严重抑郁症、精神分裂症、药物中毒。
- 酗酒者
- 对该测试食品的过敏反应
- 自筛选之日起1个月内参加过其他药物临床试验者。
- 胃灼热、消化不良等严重胃肠道症状
- 临床试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕者
- 因其他原因被PI判定为不适合者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：凝结芽孢杆菌群
这组服用凝结芽孢杆菌 12 周。
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凝结芽孢杆菌 400 毫克/天，持续 12 周
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安慰剂比较：控制组
该组服用安慰剂 12 周。
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安慰剂 400 毫克/天，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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便秘视觉模拟量表
大体时间：8周
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使用视觉模拟标尺（100 毫米）。
最小值为 0 mm，最大值为 100 mm，分数越高表示结果越差。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠易激综合征视觉模拟量表
大体时间：8周
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使用视觉模拟标尺（100 毫米）。
最小值为 0 mm，最大值为 100 mm，得分越高，结果越好。
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8周
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肠易激综合征症状严重程度量表
大体时间：8周
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使用 IBS 症状严重程度量表问卷。
最小值为 0 分，最大值为 500 分，分数越高表示结果越差。
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8周
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肠易激综合征-生活质量
大体时间：8周
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使用 IBS-QOL 问卷。
最小值为 0 分，最大值为 5 分，分数越高，结果越好。
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8周
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粪便微生物多样性
大体时间：8周
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使用肠道微生物组分析
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8周
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布里斯托大便形态量表（BSFS）1型和2型比例（%）
大体时间：8周
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使用布里斯托大便形态量表。最小值为0%，最大值为100%，分数越高表示结果越好。
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sang Yeoup Lee, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月20日
初级完成 (实际的)
2022年2月27日
研究完成 (实际的)
2022年4月15日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月30日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月31日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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