기능성 변비를 가진 성인에서 Bacillus Coagulans의 효과
2025년 12월 31일 업데이트: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
기능성 변비가 있는 성인의 다양한 증상과 분변 미생물 다양성에 대한 Bacillus Coagulans의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구자들은 12주 동안 기능성 변비가 있는 성인의 다양한 증상과 분변 미생물 다양성에 대한 Bacillus coagulans의 효과를 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에 따르면 Bacillus coagulans는 특히 기능성 변비가 있는 성인의 경우 복통 조절, 배변 시 불편감 감소, 보다 정상적인 배변 스타일을 제공하는 것으로 나타났습니다.
따라서 연구자들은 기능성 변비가 있는 성인을 대상으로 8주 동안 Bacillus coagulans의 다양한 증상과 분변 미생물 다양성의 효과를 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행했습니다. 화합물의 안전성도 평가됩니다.
조사관은 변비 시각 상사 척도, 브리스톨 대변 척도 유형 3 및 4 비율, 과민성 대장 증후군(VAS-IBS) 설문 점수, IBS-증상 중증도 척도, IBS 삶의 질 설문 점수, 분변 미생물에 대한 시각 상사 척도를 검사합니다. 기준선과 8주간의 개입 후 다양성.
80명의 성인에게 8주 동안 매일 400mg의 Bacillus coagulans 또는 위약을 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan, Gyeungsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 로마 기준 IV에 의한 기능 변비
제외 기준:
- 간 또는 신장 기능 이상(연구소 정상 상한치의 2배 이상)
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(>160 mg/dL의 공복 혈당)
- 조절되지 않는 고혈압(>160/100mmHg)
- 통제되지 않는 갑상선 질환.
- 6개월 이내 협심증, 심근경색 등 심각한 뇌심혈관 질환 또는 암의 병력이 있는 자
- 4년 이내 결장의 구조적 이상 병력
- 심각한 우울증, 정신 분열증, 약물 중독과 같은 정신 질환 및 프로바이오틱스에 대한 약물 치료의 역사.
- 알코올 남용자
- 이 테스트 식품에 대한 알레르기 반응
- 스크리닝일로부터 1개월 이내에 다른 약물임상시험에 참여한 자.
- 속쓰림, 소화불량 등의 심한 소화기 증상
- 임신, 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 기타 사유로 PI가 부적합하다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바실러스 응고 그룹
이 그룹은 12주 동안 바실러스 응고제를 복용합니다.
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Bacillus coagulans 12주 동안 400mg/일
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위약 비교기: 대조군
이 그룹은 12주 동안 위약을 복용했습니다.
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12주 동안 위약 400mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비 시각적 아날로그 척도
기간: 8주
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시각적 아날로그 척도(100mm)를 사용합니다.
최소값은 0mm, 최대값은 100mm로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과민성 대장 증후군에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 8주
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시각적 아날로그 척도(100mm)를 사용합니다.
최소값은 0mm, 최대값은 100mm로 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미한다.
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8주
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과민성 대장 증후군-증상 중증도 척도
기간: 8주
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IBS-Symptom Severity Scale 설문지 사용.
최소값은 0점, 최대값은 500점으로 점수가 높을수록 좋지 않은 결과를 의미한다.
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8주
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과민성 대장 증후군 - 삶의 질
기간: 8주
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IBS-QOL 설문지 사용.
최소값은 0점, 최대값은 5점으로 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미한다.
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8주
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분변 미생물 다양성
기간: 8주
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장내 마이크로바이옴 분석을 사용하여
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8주
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브리스틀 변 형태 척도(BSFS) 유형 1 및 2 비율 (%)
기간: 8주
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브리스틀 대변 형태 척도를 사용하였습니다.
최소값은 0%, 최대값은 100%였으며, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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