Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Bacillus Coagulans bij volwassenen met functionele constipatie

10 april 2023 bijgewerkt door: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effect van Bacillus Coagulans op verschillende symptomen en fecale microbiële diversiteit bij volwassenen met functionele constipatie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

De onderzoekers voeren gedurende 12 weken een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit om de effecten van Bacillus coagulans op verschillende symptomen en fecale microbiële diversiteit bij volwassenen met functionele constipatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eerdere studie heeft aangetoond dat Bacillus coagulans controle bood over buikpijn, minder ongemak tijdens de ontlasting en een meer genormaliseerde ontlastingsstijl, vooral bij volwassenen met functionele constipatie. Daarom voeren de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uit om de effecten van Bacillus coagulans verschillende symptomen en fecale microbiële diversiteit bij volwassenen met functionele constipatie gedurende 8 weken te onderzoeken; de veiligheid van de verbinding wordt ook geëvalueerd. De onderzoekers onderzoeken constipatie visueel analoge schaal, Bristol Stool Form Scale type 3 & 4 ratio, visueel analoge schaal voor prikkelbare darm syndroom (VAS-IBS) vragenlijstscore, IBS-schaal voor ernst van symptomen, IBS-vragenlijst kwaliteit van leven, fecale microbiële diversiteit bij baseline, evenals na 8 weken interventie. Tachtig volwassenen kregen gedurende 8 weken elke dag 400 mg Bacillus coagulans of een placebo toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- functieconstipatie volgens de criteria van Rome IV

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale lever- of nierfunctie (meer dan tweemaal de normale bovengrens van het onderzoeksinstituut)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (> 160 mg / dL nuchtere bloedsuikerspiegel)
  • Ongecontroleerde hypertensie (>160/100 mmHg)
  • Ongecontroleerde schildklieraandoeningen.
  • Geschiedenis van ernstige cerebro-cardiovasculaire ziekten of kanker zoals angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van structurele afwijkingen van de dikke darm binnen 4 jaar
  • Geschiedenis van medicatie voor probiotica en psychiatrische ziekten zoals ernstige depressie, schizofrenie, drugsintoxicatie.
  • Alcoholmisbruiker
  • Allergische reactie op dit testvoer
  • Degenen die binnen 1 maand na de screeningdatum hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.
  • Ernstige gastro-intestinale symptomen zoals brandend maagzuur en indigestie
  • Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische proef
  • Degenen die om andere redenen door de PI als ongeschikt worden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bacillus coagulans-groep
Deze groep gebruikt gedurende 12 weken Bacillus coagulans.
Voedingssupplement: Bacillus coagulans-groep
Bacillus coagulans 400 mg/dag gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze groep slikt gedurende 12 weken een placebo.
Voedingssupplement: Controlegroep
Placebo 400 mg/dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
constipatie visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 8 weken
met visuele analoge schaal (100 mm). De minimale waarde was 0 mm en de maximale waarde was 100 mm, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bristol Stool Form Scale (BSFS) type 3 & 4 ratio (%)
Tijdsspanne: 8 weken
met behulp van Bristol Stool Form Scale. De minimumwaarde was 0% en de maximumwaarde was 100%, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
8 weken
visuele analoge schaal voor prikkelbare darmsyndroom
Tijdsspanne: 8 weken
met visuele analoge schaal (100 mm). De minimale waarde was 0 mm en de maximale waarde was 100 mm, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
8 weken
prikkelbaredarmsyndroom-symptoomernstschaal
Tijdsspanne: 8 weken
met behulp van IBS-Symptom Severity Scale-vragenlijst. De minimale waarde was 0 score en de maximale waarde was 500 score en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
8 weken
prikkelbare darm syndroom - kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
met behulp van IBS-QOL-vragenlijst. De minimale waarde was 0 score en de maximale waarde was 5 score en hogere scores betekenen een beter resultaat.
8 weken
fecale microbiële diversiteit
Tijdsspanne: 8 weken
met behulp van darmmicrobioomanalyse
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-2021-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacillus coagulans-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren