Bacillus Coagulansin vaikutus aikuisilla, joilla on toiminnallinen ummetus
keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Bacillus Coagulansin vaikutus erilaisiin oireisiin ja ulosteen mikrobien monimuotoisuuteen aikuisilla, joilla on toiminnallinen ummetus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen Bacillus coagulansin vaikutuksia erilaisiin oireisiin ja ulosteen mikrobien monimuotoisuuteen aikuisilla, joilla on toiminnallinen ummetus 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että Bacillus coagulans saattoi vatsakipujen hallintaan, vähentää epämukavuutta ulostamisen aikana ja normalisoi ulostamistyyliä erityisesti aikuisilla, joilla on toiminnallinen ummetus.
Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen Bacillus coagulansin vaikutuksia erilaisiin oireisiin ja ulosteen mikrobien monimuotoisuuteen aikuisilla, joilla on toiminnallinen ummetus 8 viikon ajan; yhdisteen turvallisuus arvioidaan myös.
Tutkijat tutkivat ummetuksen visuaalista analogista asteikkoa, Bristolin ulosteen muoto-asteikon tyypin 3 ja 4 suhdetta, visuaalista analogista asteikkoa ärtyvän suolen oireyhtymän (VAS-IBS) kyselylomakkeelle, IBS-oireiden vakavuusasteikkoa, IBS:n elämänlaatukyselyn pisteet, ulosteen mikrobit monimuotoisuus lähtötilanteessa sekä 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Kahdeksallekymmenelle aikuiselle annettiin joko 400 mg Bacillus coagulansia tai lumelääkettä joka päivä 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toiminnan ummetus Rooman kriteerien mukaan IV
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (yli kaksi kertaa tutkimuslaitoksen normaalin ylärajan)
- Hallitsematon diabetes mellitus (>160 mg/dl paastoverensokeria)
- Hallitsematon verenpainetauti (>160/100 mmHg)
- Hallitsemattomat kilpirauhassairaudet.
- Aiemmat vakavat aivo-sydän- ja verisuonitaudit tai syöpä, kuten angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Aiemmat paksusuolen rakenteelliset poikkeavuudet 4 vuoden sisällä
- Lääkitys probioottien ja psykiatristen sairauksien, kuten vaikean masennuksen, skitsofrenian, huumemyrkytysten, hoitoon.
- Alkoholin väärinkäyttäjä
- Allerginen reaktio tähän testiruokaan
- Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneet 1 kuukauden sisällä seulontapäivästä.
- Vakavat maha-suolikanavan oireet, kuten närästys ja ruoansulatushäiriöt
- Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Ne, jotka PI on arvioinut sopimattomiksi muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bacillus coagulans -ryhmä
Tämä ryhmä ottaa Bacillus coagulansia 12 viikon ajan.
|
Bacillus coagulans 400 mg/vrk 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Lume 400 mg/vrk 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ummetus visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (100 mm).
Minimiarvo oli 0 mm ja maksimiarvo 100 mm, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko ärtyvän suolen oireyhtymälle
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (100 mm).
Minimiarvo oli 0 mm ja maksimiarvo 100 mm, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
|
ärtyvän suolen oireyhtymä-oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
käyttämällä IBS-Symptom Severity Scale -kyselylomaketta.
Minimiarvo oli 0 pistettä ja maksimiarvo oli 500 pistettä ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
|
ärtyvän suolen oireyhtymä - elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
käyttäen IBS-QOL kyselylomaketta.
Pienin arvo oli 0 pistettä ja maksimiarvo 5 pistettä ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
|
ulosteen mikrobien monimuotoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
käyttämällä suoliston mikrobiomianalyysiä
|
8 viikkoa
|
|
Bristolin ulosten muodon asteikko (BSFS) tyypin 1 & 2 suhde (%)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Bristolin ulosten muodon asteikkoa käyttäen.
Minimiarvo oli 0 % ja maksimiarvo oli 100 %, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-2021-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .