Efeito do Bacillus coagulans em adultos com constipação funcional
31 de dezembro de 2025 atualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Efeito de Bacillus coagulans em vários sintomas e diversidade microbiana fecal em adultos com constipação funcional: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Os pesquisadores conduziram um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos do Bacillus coagulans em vários sintomas e diversidade microbiana fecal em adultos com constipação funcional por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo anterior indicou que o Bacillus coagulans proporcionou controle da dor abdominal, menos desconforto durante a defecação e um estilo de defecação mais normalizado, especialmente em adultos com constipação funcional.
Portanto, os investigadores conduzem um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos dos vários sintomas de Bacillus coagulans e diversidade microbiana fecal em adultos com constipação funcional por 8 semanas; a segurança do composto também é avaliada.
Os investigadores examinam a escala visual analógica de constipação, proporção Bristol Stool Form Scale tipo 3 e 4, escala visual analógica para a síndrome do intestino irritável (VAS-IBS), escala de gravidade dos sintomas da SII, pontuação do questionário de qualidade de vida da SII, microbiana fecal diversidade no início do estudo, bem como após 8 semanas de intervenção.
Oitenta adultos receberam 400 mg de Bacillus coagulans ou um placebo por dia durante 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- constipação funcional pelos critérios de Romes IV
Critério de exclusão:
- Função hepática ou renal anormal (mais do que o dobro do limite superior normal do instituto de pesquisa)
- Diabetes mellitus não controlado (>160 mg/dL de açúcar no sangue em jejum)
- Hipertensão não controlada (>160/100 mmHg)
- Doenças da tireoide descontroladas.
- Histórico de doenças cerebro-cardiovasculares graves ou câncer, como angina ou infarto do miocárdio, nos últimos 6 meses
- História de anormalidades estruturais do cólon dentro de 4 anos
- História de medicação para probióticos e doenças psiquiátricas, como depressão grave, esquizofrenia, intoxicação por drogas.
- alcoólatra
- Reação alérgica a este alimento de teste
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 1 mês a partir da data de triagem.
- Sintomas gastrointestinais graves, como azia e indigestão
- Aqueles que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o ensaio clínico
- Aqueles que são julgados inadequados pelo PI por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Bacillus coagulans
Este grupo toma Bacillus coagulans por 12 semanas.
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Bacillus coagulans 400 mg/dia por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Este grupo toma placebo por 12 semanas.
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Placebo 400 mg/dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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constipação escala visual analógica
Prazo: 8 semanas
|
usando escala analógica visual (100 mm).
O valor mínimo foi 0 mm e o valor máximo foi 100 mm, e pontuações mais altas significam pior resultado.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escala visual analógica para síndrome do intestino irritável
Prazo: 8 semanas
|
usando escala analógica visual (100 mm).
O valor mínimo foi 0 mm e o valor máximo foi 100 mm, e escores mais altos significam melhor resultado.
|
8 semanas
|
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escala de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável
Prazo: 8 semanas
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usando o questionário IBS-Symptom Severity Scale.
O valor mínimo foi 0 escore e o valor máximo foi 500 pontos e escores mais altos significam pior resultado.
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8 semanas
|
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síndrome do intestino irritável-qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
|
usando o questionário IBS-QOL.
O valor mínimo foi de 0 pontos e o valor máximo foi de 5 pontos e pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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8 semanas
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diversidade microbiana fecal
Prazo: 8 semanas
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usando a análise do microbioma intestinal
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8 semanas
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Proporção de Bristol Stool Form Scale (BSFS) tipo 1 & 2 (%)
Prazo: 8 semanas
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usando a Escala de Bristol de Consistência das Fezes.
O valor mínimo foi 0% e o valor máximo foi 100%, e pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-2021-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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