Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bacillus Coagulans hatása funkcionális székrekedésben szenvedő felnőtteknél

2023. április 10. frissítette: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

A Bacillus Coagulans hatása a különböző tünetekre és a széklet mikrobiális sokféleségére funkcionális székrekedésben szenvedő felnőtteknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A kutatók randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek a Bacillus coagulans különböző tünetekre és a széklet mikrobiális sokféleségére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára funkcionális székrekedésben szenvedő felnőtteknél 12 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a Bacillus coagulans csökkentette a hasi fájdalmat, csökkentette a székletürítés során fellépő kényelmetlenséget, és normalizáltabb székletürítési stílust adott, különösen funkcionális székrekedésben szenvedő felnőtteknél. Ezért a kutatók egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek a Bacillus coagulans különböző tüneteinek és a széklet mikrobiális sokféleségének vizsgálatára funkcionális székrekedésben szenvedő felnőtteknél 8 héten keresztül; a vegyület biztonságosságát is értékelik. A vizsgálók megvizsgálják a székrekedés vizuális analóg skáláját, a Bristol székletforma skála 3-as és 4-es típusának arányát, az irritábilis bél szindróma (VAS-IBS) kérdőíves pontszámát, az IBS-tünetek súlyossági skáláját, az IBS-életminőség kérdőív pontszámát, a széklet mikrobiális skáláját. diverzitás kezdetben, valamint 8 hetes beavatkozás után. Nyolcvan felnőtt kapott naponta 400 mg Bacillus coagulanst vagy placebót 8 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- székrekedés funkciója a római kritériumok szerint IV

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes máj- vagy vesefunkció (a kutatóintézet normál felső határának több mint kétszerese)
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (>160 mg/dl éhomi vércukorszint)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (>160/100 Hgmm)
  • Nem kontrollált pajzsmirigy betegségek.
  • Az anamnézisben szereplő súlyos agyi-szív- és érrendszeri betegségek vagy rák, például angina vagy szívinfarktus 6 hónapon belül
  • A vastagbél szerkezeti rendellenességei 4 éven belül
  • Probiotikumok és pszichiátriai betegségek, például súlyos depresszió, skizofrénia, kábítószer-mérgezés kezelésének története.
  • Alkohollal visszaélő
  • Allergiás reakció erre a teszt élelmiszerre
  • Azok, akik a szűrés időpontjától számított 1 hónapon belül más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vettek részt.
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri tünetek, például gyomorégés és emésztési zavarok
  • Azok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során
  • Akiket a PI más okból alkalmatlannak ítél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bacillus coagulans csoport
Ez a csoport 12 hétig szedi a Bacillus coagulans-t.
Étrend-kiegészítő: Bacillus coagulans csoport
Bacillus coagulans 400 mg/nap 12 hétig
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Ez a csoport placebót kap 12 hétig.
Étrend-kiegészítő: Ellenőrző csoport
Placebo 400 mg/nap 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
székrekedés vizuális analóg skála
Időkeret: 8 hét
vizuális analóg skála (100 mm) használatával. A minimális érték 0 mm, a maximális érték 100 mm volt, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bristol székletforma skála (BSFS) 3. és 4. típusú arány (%)
Időkeret: 8 hét
a Bristol székletforma skála segítségével. A minimális érték 0%, a maximális érték 100%, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
8 hét
vizuális analóg skála az irritábilis bél szindrómához
Időkeret: 8 hét
vizuális analóg skála (100 mm) használatával. A minimális érték 0 mm, a maximális érték 100 mm volt, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
8 hét
irritábilis bél szindróma-tünet súlyossági skála
Időkeret: 8 hét
IBS-Symptom Severity Scale kérdőív segítségével. A minimális érték 0, a maximális érték 500 volt, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
8 hét
irritábilis bél szindróma – életminőség
Időkeret: 8 hét
IBS-QOL kérdőív segítségével. A minimális érték 0, a maximális érték 5 pont volt, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
8 hét
széklet mikrobiális sokfélesége
Időkeret: 8 hét
a bél mikrobiom elemzése segítségével
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-2021-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bacillus coagulans csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel