Effekt av Bacillus Coagulans hos vuxna med funktionell förstoppning
31 december 2025 uppdaterad av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekt av Bacillus Coagulans på olika symtom och fekal mikrobiell mångfald hos vuxna med funktionell förstoppning: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Utredarna genomför en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av Bacillus coagulans på olika symtom och fekal mikrobiell mångfald hos vuxna med funktionell förstoppning under 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En tidigare studie har visat att Bacillus coagulans gav kontroll över buksmärtor, mindre obehag under avföring och en mer normaliserad avföringsstil, särskilt hos vuxna med funktionell förstoppning.
Därför genomför utredarna en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av Bacillus coagulans olika symtom och fekal mikrobiell mångfald hos vuxna med funktionell förstoppning under 8 veckor; föreningens säkerhet utvärderas också.
Utredarna undersöker visuell analog skala för förstoppning, Bristol Stool Form Scale typ 3 & 4 ratio, visuell analog skala för irritabelt tarmsyndrom (VAS-IBS) frågeformulärpoäng, IBS-symtoms svårighetsgrad, IBS livskvalitet frågeformulärpoäng, fekal mikrobiell mångfald vid baslinjen, såväl som efter 8 veckors intervention.
Åttio vuxna administrerades antingen 400 mg Bacillus coagulans eller placebo varje dag i 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- funktion förstoppning enligt Roms kriterier IV
Exklusions kriterier:
- Onormal lever- eller njurfunktion (mer än två gånger den normala övre gränsen för forskningsinstitutet)
- Okontrollerad diabetes mellitus (>160 mg/dL fasteblodsocker)
- Okontrollerad hypertoni (>160/100 mmHg)
- Okontrollerade sköldkörtelsjukdomar.
- Anamnes på allvarliga cerebro-kardiovaskulära sjukdomar eller cancer som angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader
- Historik av strukturella abnormiteter i tjocktarmen inom 4 år
- Historik av medicinering för probiotika och psykiatriska sjukdomar som svår depression, schizofreni, drogförgiftning.
- Alkoholmissbrukare
- Allergisk reaktion på detta testmat
- De som deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 1 månad från screeningdatumet.
- Allvarliga gastrointestinala symtom som halsbränna och matsmältningsbesvär
- De som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska prövningen
- De som bedöms vara olämpliga av PI av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bacillus coagulans grupp
Denna grupp tar Bacillus coagulans i 12 veckor.
|
Bacillus coagulans 400 mg/dag i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Denna grupp tar placebo i 12 veckor.
|
Placebo 400 mg/dag i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förstoppning visuell analog skala
Tidsram: 8 veckor
|
med visuell analog skala (100 mm).
Minimivärdet var 0 mm och maxvärdet var 100 mm, och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog skala för irritabel tarm
Tidsram: 8 veckor
|
med visuell analog skala (100 mm).
Minsta värdet var 0 mm och maxvärdet var 100 mm, och högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
8 veckor
|
|
irritabel tarm-symtom svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
med hjälp av frågeformuläret IBS-Symptom Severity Scale.
Minsta värdet var 0 poäng och maxvärdet var 500 poäng och högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
irritabel tarm-livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
med hjälp av IBS-QOL frågeformulär.
Minsta värdet var 0 poäng och maxvärdet var 5 poäng och högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
8 veckor
|
|
fekal mikrobiell mångfald
Tidsram: 8 veckor
|
med hjälp av tarmmikrobiomanalys
|
8 veckor
|
|
Bristol Stools Form Scale (BSFS) typ 1 & 2 förhållande (%)
Tidsram: 8 veckor
|
med Bristol Stool Form Scale.
Det lägsta värdet var 0% och det högsta värdet var 100%, och högre poäng innebär ett bättre utfall.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2025
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-2021-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .