Wpływ Bacillus Coagulans na dorosłych z funkcjonalnymi zaparciami
31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Wpływ Bacillus Coagulans na różne objawy i różnorodność drobnoustrojów w kale u dorosłych z funkcjonalnymi zaparciami: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie
Badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu Bacillus coagulans na różne objawy i różnorodność drobnoustrojów kałowych u dorosłych z czynnościowymi zaparciami przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badanie wykazało, że Bacillus coagulans zapewnia kontrolę bólu brzucha, mniejszy dyskomfort podczas wypróżniania i bardziej znormalizowany styl wypróżniania, zwłaszcza u dorosłych z czynnościowymi zaparciami.
Dlatego badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu Bacillus coagulans na różne objawy i różnorodność drobnoustrojów kałowych u dorosłych z funkcjonalnymi zaparciami przez 8 tygodni; ocenia się również bezpieczeństwo związku.
Badacze badają wizualną skalę analogową zaparć, współczynnik Bristol Form Form Scale typu 3 i 4, wizualną skalę analogową dla zespołu jelita drażliwego (VAS-IBS), wynik kwestionariusza, skalę nasilenia objawów IBS, wynik kwestionariusza jakości życia IBS, mikrobiologiczne odchody różnorodność na początku badania, jak również po 8 tygodniach interwencji.
Osiemdziesięciu dorosłym codziennie przez 8 tygodni podawano 400 mg Bacillus coagulans lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea Południowa, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaparcia czynnościowe według kryteriów rzymskich IV
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (ponad dwukrotnie powyżej normalnej górnej granicy instytutu badawczego)
- Niekontrolowana cukrzyca (>160 mg/dl cukru we krwi na czczo)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg)
- Niekontrolowane choroby tarczycy.
- Historia poważnych chorób mózgowo-sercowych lub raka, takich jak dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
- Historia nieprawidłowości strukturalnych jelita grubego w ciągu 4 lat
- Historia leków na probiotyki i choroby psychiczne, takie jak ciężka depresja, schizofrenia, zatrucie lekami.
- Nadużywający alkoholu
- Reakcja alergiczna na ten testowy pokarm
- Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 1 miesiąca od daty skriningu.
- Ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga i niestrawność
- Ci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania klinicznego
- Ci, którzy zostaną uznani przez PI za nieodpowiednich z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Bacillus coagulans
Ta grupa przyjmuje Bacillus coagulans przez 12 tygodni.
|
Bacillus coagulans 400 mg/dzień przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ta grupa przyjmuje placebo przez 12 tygodni.
|
Placebo 400 mg/dobę przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna skala analogowa zaparć
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
za pomocą wizualnej skali analogowej (100 mm).
Minimalna wartość wynosiła 0 mm, a maksymalna 100 mm, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna skala analogowa dla zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
za pomocą wizualnej skali analogowej (100 mm).
Minimalna wartość wynosiła 0 mm, a maksymalna 100 mm, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
zespół jelita drażliwego – skala nasilenia objawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
za pomocą kwestionariusza IBS-Symptom Severity Scale.
Minimalna wartość to 0 punktów, a maksymalna to 500 punktów, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
zespół jelita drażliwego - jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
za pomocą kwestionariusza IBS-QOL.
Minimalna wartość to 0 punktów, a maksymalna to 5 punktów, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
Różnorodność drobnoustrojów kałowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
za pomocą analizy mikrobiomu jelitowego
|
8 tygodni
|
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) typ 1 i 2 stosunek (%)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
za pomocą skali Bristol Stool Form.
Wartość minimalna wynosiła 0%, a wartość maksymalna 100%, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy efekt.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-2021-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .