Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Bacillus Coagulans hos voksne med funksjonell forstoppelse

10. april 2023 oppdatert av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekt av Bacillus Coagulans på forskjellige symptomer og fekal mikrobiell mangfold hos voksne med funksjonell forstoppelse: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

Etterforskerne gjennomfører en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Bacillus coagulans på ulike symptomer og fekal mikrobiell mangfold hos voksne med funksjonell forstoppelse i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tidligere studie har indikert at Bacillus coagulans ga kontroll over magesmerter, mindre ubehag under avføring og en mer normalisert avføringsstil, spesielt hos voksne med funksjonell forstoppelse. Derfor gjennomfører etterforskerne en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Bacillus coagulans ulike symptomer og fekal mikrobiell mangfold hos voksne med funksjonell obstipasjon i 8 uker; sikkerheten til forbindelsen blir også evaluert. Etterforskerne undersøker forstoppelse visuell analog skala, Bristol Stool Form Scale type 3 & 4 ratio, visuell analog skala for irritabel tarmsyndrom (VAS-IBS) spørreskjemascore, IBS-symptom alvorlighetsskala, IBS livskvalitet spørreskjemascore, fekal mikrobiell mangfold ved baseline, samt etter 8 ukers intervensjon. Åtti voksne ble administrert enten 400 mg Bacillus coagulans eller placebo hver dag i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- funksjon forstoppelse etter Romas kriterier IV

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal lever- eller nyrefunksjon (mer enn to ganger normal øvre grense for forskningsinstituttet)
  • Ukontrollert diabetes mellitus (>160 mg/dL fastende blodsukker)
  • Ukontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg)
  • Ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer.
  • Anamnese med alvorlige cerebro-kardiovaskulære sykdommer eller kreft som angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Historie med strukturelle abnormiteter i tykktarmen innen 4 år
  • Historie med medisiner for probiotika og psykiatriske sykdommer som alvorlig depresjon, schizofreni, rusforgiftning.
  • Alkoholmisbruker
  • Allergisk reaksjon på denne testmaten
  • De som deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 1 måned fra screeningsdatoen.
  • Alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrann og fordøyelsesbesvær
  • De som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under den kliniske studien
  • De som av PI vurderes å være uegnet av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bacillus coagulans gruppe
Denne gruppen tar Bacillus coagulans i 12 uker.
Kosttilskudd: Bacillus coagulans gruppe
Bacillus coagulans 400 mg/dag i 12 uker
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen tar placebo i 12 uker.
Kosttilskudd: Kontrollgruppe
Placebo 400 mg/dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forstoppelse visuell analog skala
Tidsramme: 8 uker
ved bruk av visuell analog skala (100 mm). Minimumsverdien var 0 mm og maksimumsverdien var 100 mm, og høyere skår betyr dårligere resultat.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bristol Stool Form Scale (BSFS) type 3 & 4 ratio (%)
Tidsramme: 8 uker
ved hjelp av Bristol Stool Form Scale. Minimumsverdien var 0 % og maksimumsverdien var 100 %, og høyere score betyr bedre resultat.
8 uker
visuell analog skala for irritabel tarm
Tidsramme: 8 uker
ved bruk av visuell analog skala (100 mm). Minimumsverdien var 0 mm og maksimumsverdien var 100 mm, og høyere skår betyr bedre resultat.
8 uker
alvorlighetsskala for irritabel tarm-symptom
Tidsramme: 8 uker
ved hjelp av spørreskjemaet IBS-Symptom Severity Scale. Minimumsverdien var 0 poengsum og maksimumsverdien var 500 poengsum og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
8 uker
irritabel tarm syndrom-livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
ved hjelp av IBS-QOL spørreskjema. Minimumsverdien var 0 poengsum og maksimumsverdien var 5 poengsum og høyere poengsum betyr et bedre resultat.
8 uker
fekalt mikrobiell mangfold
Tidsramme: 8 uker
ved hjelp av tarmmikrobiomanalyse
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-2021-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bacillus coagulans gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere