Efecto de Bacillus Coagulans en adultos con estreñimiento funcional
31 de diciembre de 2025 actualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Efecto de Bacillus Coagulans sobre diversos síntomas y diversidad microbiana fecal en adultos con estreñimiento funcional: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Los investigadores llevan a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos de Bacillus coagulans en varios síntomas y la diversidad microbiana fecal en adultos con estreñimiento funcional durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio previo indicó que Bacillus coagulans proporcionó control del dolor abdominal, menos molestias durante la defecación y un estilo de defecación más normalizado, especialmente en adultos con estreñimiento funcional.
Por lo tanto, los investigadores realizan un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos de los diversos síntomas del Bacillus coagulans y la diversidad microbiana fecal en adultos con estreñimiento funcional durante 8 semanas; también se evalúa la seguridad del compuesto.
Los investigadores examinan la escala analógica visual de estreñimiento, la proporción de tipo 3 y 4 de la escala de forma de heces de Bristol, la puntuación del cuestionario de la escala analógica visual para el síndrome del intestino irritable (VAS-IBS), la escala de gravedad de los síntomas del SII, la puntuación del cuestionario de calidad de vida del SII, la microbiota fecal diversidad al inicio, así como después de 8 semanas de intervención.
Ochenta adultos recibieron 400 mg de Bacillus coagulans o un placebo cada día durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea del Sur, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- función estreñimiento por criterios de Romes IV
Criterio de exclusión:
- Función hepática o renal anormal (más del doble del límite superior normal del instituto de investigación)
- Diabetes mellitus no controlada (>160 mg/dL de azúcar en sangre en ayunas)
- Hipertensión no controlada (>160/100 mmHg)
- Enfermedades tiroideas no controladas.
- Antecedentes de enfermedades cerebro-cardiovasculares graves o cáncer como angina o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Antecedentes de anomalías estructurales del colon en los últimos 4 años.
- Antecedentes de medicación por probióticos y enfermedades psiquiátricas como depresión severa, esquizofrenia, intoxicación por drogas.
- Abusador de alcohol
- Reacción alérgica a este alimento de prueba
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de 1 mes a partir de la fecha de selección.
- Síntomas gastrointestinales severos como acidez estomacal e indigestión.
- Las que estén embarazadas, amamantando o planeen quedar embarazadas durante el ensayo clínico
- Aquellos que son juzgados como inadecuados por el PI por otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Bacillus coagulans
Este grupo toma Bacillus coagulans durante 12 semanas.
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Bacillus coagulans 400 mg/día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Grupo de control
Este grupo toma placebo durante 12 semanas.
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Placebo 400 mg/día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala analógica visual de estreñimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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mediante escala analógica visual (100 mm).
El valor mínimo fue de 0 mm y el valor máximo de 100 mm, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala analógica visual para el síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 8 semanas
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mediante escala analógica visual (100 mm).
El valor mínimo fue 0 mm y el valor máximo fue 100 mm, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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8 semanas
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Escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 8 semanas
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utilizando el cuestionario IBS-Symptom Severity Scale.
El valor mínimo fue 0 puntaje y el valor máximo fue 500 puntaje y los puntajes más altos significan un peor resultado.
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8 semanas
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síndrome del intestino irritable-calidad-de-vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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utilizando el cuestionario IBS-QOL.
El valor mínimo fue 0 puntaje y el valor máximo fue 5 puntaje y los puntajes más altos significan un mejor resultado.
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8 semanas
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diversidad microbiana fecal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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mediante el análisis del microbioma intestinal
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8 semanas
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Proporción de tipos 1 y 2 de la Escala de Formas de Heces de Bristol (BSFS) (%)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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utilizando la Escala de Formas de Heces de Bristol.
El valor mínimo fue 0% y el valor máximo fue 100%, y puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-2021-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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