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Effetto del Bacillus Coagulans negli adulti con costipazione funzionale

31 dicembre 2025 aggiornato da: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effetto di Bacillus Coagulans su vari sintomi e diversità microbica fecale negli adulti con costipazione funzionale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti di Bacillus coagulans su vari sintomi e diversità microbica fecale negli adulti con costipazione funzionale per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio precedente ha indicato che il Bacillus coagulans ha fornito il controllo del dolore addominale, meno disagio durante la defecazione e uno stile di defecazione più normalizzato, specialmente negli adulti con costipazione funzionale. Pertanto, i ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti di Bacillus coagulans vari sintomi e diversità microbica fecale negli adulti con costipazione funzionale per 8 settimane; viene valutata anche la sicurezza del composto. Gli investigatori esaminano la scala analogica visiva della stitichezza, il rapporto di tipo 3 e 4 della scala della forma delle feci di Bristol, il punteggio del questionario della scala analogica visiva per la sindrome dell'intestino irritabile (VAS-IBS), la scala di gravità dei sintomi dell'IBS, il punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'IBS, il microbiota fecale diversità al basale, così come dopo 8 settimane di intervento. A ottanta adulti sono stati somministrati 400 mg di Bacillus coagulans o un placebo ogni giorno per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- funzione costipazione secondo i criteri di Romes IV

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica o renale anormale (più del doppio del limite superiore normale dell'istituto di ricerca)
  • Diabete mellito non controllato (>160 mg/dL di glicemia a digiuno)
  • Ipertensione incontrollata (>160/100 mmHg)
  • Malattie tiroidee non controllate.
  • Storia di gravi malattie cerebro-cardiovascolari o cancro come angina o infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Storia di anomalie strutturali del colon entro 4 anni
  • Storia di farmaci per probiotici e malattie psichiatriche come depressione grave, schizofrenia, intossicazione da farmaci.
  • Abusatore di alcol
  • Reazione allergica a questo alimento di prova
  • Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 1 mese dalla data di screening.
  • Gravi sintomi gastrointestinali come bruciore di stomaco e indigestione
  • Coloro che sono in gravidanza, in allattamento o pianificano una gravidanza durante la sperimentazione clinica
  • Coloro che sono giudicati non idonei dal PI per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Bacillus coagulans
Questo gruppo assume Bacillus coagulans per 12 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo Bacillus coagulans
Bacillus coagulans 400 mg/giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo gruppo prende il placebo per 12 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo di controllo
Placebo 400 mg/die per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva della stitichezza
Lasso di tempo: 8 settimane
mediante scala analogica visiva (100 mm). Il valore minimo era 0 mm e il valore massimo era 100 mm, e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva per la sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 8 settimane
mediante scala analogica visiva (100 mm). Il valore minimo era 0 mm e il valore massimo era 100 mm, e punteggi più alti significano un risultato migliore.
8 settimane
scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 8 settimane
utilizzando il questionario IBS-Symptom Severity Scale. Il valore minimo era 0 punti e il valore massimo era 500 punti e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
8 settimane
sindrome dell'intestino irritabile-qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
utilizzando il questionario IBS-QOL. Il valore minimo era 0 punti e il valore massimo era 5 punti e punteggi più alti significano un risultato migliore.
8 settimane
diversità microbica fecale
Lasso di tempo: 8 settimane
utilizzando l'analisi del microbioma intestinale
8 settimane
Rapporto Bristol Stool Form Scale (BSFS) tipo 1 e 2 (%)
Lasso di tempo: 8 settimane
utilizzando la Scala di Bristol per la Forma delle Feci. Il valore minimo era 0% e il valore massimo era 100%, e punteggi più alti indicano un esito migliore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-2021-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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