Эффект Bacillus Coagulans у взрослых с функциональными запорами
31 декабря 2025 г. обновлено: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Влияние Bacillus Coagulans на различные симптомы и фекальное микробное разнообразие у взрослых с функциональным запором: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Исследователи проводят рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния Bacillus coagulans на различные симптомы и фекальное микробное разнообразие у взрослых с функциональными запорами в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущее исследование показало, что Bacillus coagulans обеспечивает контроль боли в животе, меньший дискомфорт во время дефекации и более нормализованный стиль дефекации, особенно у взрослых с функциональным запором.
Поэтому исследователи проводят рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния Bacillus coagulans на различные симптомы и фекальное микробное разнообразие у взрослых с функциональными запорами в течение 8 недель; также оценивается безопасность соединения.
Исследователи изучают визуальную аналоговую шкалу запоров, соотношение типов 3 и 4 Бристольской шкалы формы стула, визуальную аналоговую шкалу для оценки синдрома раздраженного кишечника (ВАШ-СРК), шкалу тяжести симптомов СРК, оценку качества жизни по шкале СРК, фекальные микробиологические показатели. разнообразия на исходном уровне, а также после 8 недель вмешательства.
Восемьдесят взрослых получали либо 400 мг Bacillus coagulans, либо плацебо каждый день в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- функциональный запор по Римским критериям IV
Критерий исключения:
- Аномальная функция печени или почек (более чем в два раза превышает нормальный верхний предел научно-исследовательского института)
- Неконтролируемый сахарный диабет (>160 мг/дл сахара в крови натощак)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/100 мм рт.ст.)
- Неконтролируемые заболевания щитовидной железы.
- Серьезные цереброваскулярные заболевания или рак, такие как стенокардия или инфаркт миокарда, в анамнезе в течение 6 месяцев.
- История структурных аномалий толстой кишки в течение 4 лет
- История приема пробиотиков и психических заболеваний, таких как тяжелая депрессия, шизофрения, наркотическая интоксикация.
- Злоумышленник алкоголем
- Аллергическая реакция на этот тестовый продукт
- Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 1 месяца с даты скрининга.
- Тяжелые желудочно-кишечные симптомы, такие как изжога и расстройство желудка
- Те, кто беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время клинического испытания
- Те, кого ИП считает непригодными по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Bacillus coagulans
Эта группа принимает Bacillus coagulans в течение 12 недель.
|
Bacillus coagulans 400 мг/день в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эта группа принимает плацебо в течение 12 недель.
|
Плацебо 400 мг/день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала запоров
Временное ограничение: 8 недель
|
с использованием визуальной аналоговой шкалы (100 мм).
Минимальное значение равнялось 0 мм, а максимальное — 100 мм, а более высокие баллы означают худший результат.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: 8 недель
|
с использованием визуальной аналоговой шкалы (100 мм).
Минимальное значение равнялось 0 мм, а максимальное — 100 мм, а более высокие баллы означают лучший результат.
|
8 недель
|
|
синдром раздраженного кишечника - шкала тяжести симптомов
Временное ограничение: 8 недель
|
с использованием опросника IBS-Symptom Severity Scale.
Минимальное значение равнялось 0 баллов, максимальное значение равнялось 500 баллам, а более высокие баллы означали худший результат.
|
8 недель
|
|
синдром раздраженного кишечника-качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
с использованием опросника IBS-QOL.
Минимальное значение составляло 0 баллов, а максимальное значение равнялось 5 баллам, а более высокие баллы означали лучший результат.
|
8 недель
|
|
фекальное микробное разнообразие
Временное ограничение: 8 недель
|
с помощью анализа кишечного микробиома
|
8 недель
|
|
Шкала Бристоля для определения консистенции кала (BSFS) соотношение типов 1 и 2 (%)
Временное ограничение: 8 недель
|
используя Бристольскую шкалу формы стула.
Минимальное значение составляло 0%, а максимальное - 100%, причём более высокие баллы означают лучший результат.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-2021-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .