Effet de Bacillus Coagulans chez les adultes souffrant de constipation fonctionnelle
31 décembre 2025 mis à jour par: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effet de Bacillus Coagulans sur divers symptômes et la diversité microbienne fécale chez les adultes souffrant de constipation fonctionnelle : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Les chercheurs mènent une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets de Bacillus coagulans sur divers symptômes et la diversité microbienne fécale chez des adultes souffrant de constipation fonctionnelle pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude précédente a indiqué que Bacillus coagulans permettait de contrôler les douleurs abdominales, moins d'inconfort pendant la défécation et un style de défécation plus normalisé, en particulier chez les adultes souffrant de constipation fonctionnelle.
Par conséquent, les enquêteurs mènent une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets des divers symptômes de Bacillus coagulans et de la diversité microbienne fécale chez les adultes souffrant de constipation fonctionnelle pendant 8 semaines ; la sécurité du composé est également évaluée.
Les enquêteurs examinent l'échelle visuelle analogique de la constipation, le rapport de type 3 et 4 de l'échelle de forme des selles de Bristol, l'échelle visuelle analogique pour le score du questionnaire sur le syndrome du côlon irritable (VAS-IBS), l'échelle de gravité des symptômes du SII, le score du questionnaire sur la qualité de vie du SCI, les microbes fécaux diversité au départ, ainsi qu'après 8 semaines d'intervention.
Quatre-vingt adultes ont reçu soit 400 mg de Bacillus coagulans soit un placebo chaque jour pendant 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corée du Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- fonction constipation selon les critères de Rome IV
Critère d'exclusion:
- Fonction hépatique ou rénale anormale (plus du double de la limite supérieure normale de l'institut de recherche)
- Diabète sucré non contrôlé (> 160 mg/dL de glycémie à jeun)
- Hypertension non contrôlée (>160/100 mmHg)
- Maladies thyroïdiennes non contrôlées.
- Antécédents de maladies cérébro-cardiovasculaires graves ou de cancer tels que l'angine de poitrine ou l'infarctus du myocarde dans les 6 mois
- Antécédents d'anomalies structurelles du côlon dans les 4 ans
- Antécédents de médication pour les probiotiques et les maladies psychiatriques telles que la dépression sévère, la schizophrénie, l'intoxication médicamenteuse.
- Abus d'alcool
- Réaction allergique à cet aliment test
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans un délai d'un mois à compter de la date de dépistage.
- Symptômes gastro-intestinaux graves tels que brûlures d'estomac et indigestion
- Celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai clinique
- Ceux qui sont jugés inaptes par le PI pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Bacillus coagulans
Ce groupe prend Bacillus coagulans pendant 12 semaines.
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Bacillus coagulans 400 mg/jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ce groupe prend un placebo pendant 12 semaines.
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Placebo 400 mg/jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle visuelle analogique de constipation
Délai: 8 semaines
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à l'aide d'une échelle visuelle analogique (100 mm).
La valeur minimale était de 0 mm et la valeur maximale était de 100 mm, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle visuelle analogique pour le syndrome du côlon irritable
Délai: 8 semaines
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à l'aide d'une échelle visuelle analogique (100 mm).
La valeur minimale était de 0 mm et la valeur maximale était de 100 mm, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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8 semaines
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échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable
Délai: 8 semaines
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à l'aide du questionnaire IBS-Symptom Severity Scale.
La valeur minimale était un score de 0 et la valeur maximale était un score de 500 et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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8 semaines
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syndrome du côlon irritable-qualité-de-vie
Délai: 8 semaines
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à l'aide du questionnaire IBS-QOL.
La valeur minimale était de 0 score et la valeur maximale était de 5 scores et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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8 semaines
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diversité microbienne fécale
Délai: 8 semaines
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en utilisant l'analyse du microbiome intestinal
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8 semaines
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Ratio Bristol Stool Form Scale (BSFS) type 1 & 2 (%)
Délai: 8 semaines
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en utilisant l'échelle de Bristol des selles.
La valeur minimale était de 0 % et la valeur maximale de 100 %, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-2021-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .