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Wirkung von Bacillus coagulans bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Wirkung von Bacillus coagulans auf verschiedene Symptome und fäkale mikrobielle Diversität bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die Forscher führen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen von Bacillus coagulans auf verschiedene Symptome und die mikrobielle Diversität im Stuhl bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung für 12 Wochen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühere Studie hat gezeigt, dass Bacillus coagulans die Kontrolle von Bauchschmerzen, weniger Beschwerden während des Stuhlgangs und einen normaleren Stuhlgang ermöglicht, insbesondere bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung. Daher führen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen von Bacillus coagulans auf verschiedene Symptome und die mikrobielle Diversität im Stuhl bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung für 8 Wochen zu untersuchen; die Sicherheit der Verbindung wird ebenfalls bewertet. Die Ermittler untersuchen die visuelle Analogskala für Verstopfung, das Verhältnis der Typen 3 und 4 der Bristol-Stuhlformskala, die visuelle Analogskala für das Reizdarmsyndrom (VAS-IBS) im Fragebogen, die Schweregradskala für IBS-Symptome, den IBS-Fragebogen für die Lebensqualität, Fäkalmikroben Diversität zu Studienbeginn sowie nach 8 Wochen Intervention. Achtzig Erwachsenen wurden 8 Wochen lang täglich entweder 400 mg Bacillus coagulans oder ein Placebo verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Funktion Obstipation nach Romes Kriterien IV

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze des Forschungsinstituts)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (>160 mg/dl Nüchternblutzucker)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100 mmHg)
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
  • Vorgeschichte schwerer zerebro-kardiovaskulärer Erkrankungen oder Krebs wie Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte der strukturellen Anomalien des Dickdarms innerhalb von 4 Jahren
  • Geschichte der Medikation für Probiotika und psychiatrische Erkrankungen wie schwere Depressionen, Schizophrenie, Drogenvergiftung.
  • Alkoholabhängiger
  • Allergische Reaktion auf dieses Testfutter
  • Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Datum an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
  • Schwere gastrointestinale Symptome wie Sodbrennen und Verdauungsstörungen
  • Diejenigen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der klinischen Studie schwanger zu werden
  • Diejenigen, die vom PI aus anderen Gründen als ungeeignet beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bacillus coagulans-Gruppe
Diese Gruppe nimmt Bacillus coagulans für 12 Wochen ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Bacillus coagulans-Gruppe
Bacillus coagulans 400 mg/Tag für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang ein Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe
Placebo 400 mg/Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstopfung visuelle Analogskala
Zeitfenster: 8 Wochen
mit visueller Analogskala (100 mm). Der Minimalwert war 0 mm und der Maximalwert war 100 mm, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala für das Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: 8 Wochen
mit visueller Analogskala (100 mm). Der Minimalwert war 0 mm und der Maximalwert war 100 mm, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
8 Wochen
Reizdarmsyndrom – Schweregradskala der Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
unter Verwendung des IBS-Symptom-Schweregradskala-Fragebogens. Der Mindestwert war 0 Punkte und der Höchstwert war 500 Punkte und höhere Punkte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen
Reizdarmsyndrom – Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
unter Verwendung des IBS-QOL-Fragebogens. Der Mindestwert war 0 Punkte und der Höchstwert war 5 Punkte und höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis.
8 Wochen
fäkale mikrobielle Vielfalt
Zeitfenster: 8 Wochen
mittels Darmmikrobiomanalyse
8 Wochen
Bristol Stool Form Scale (BSFS) Typ 1 & 2 Verhältnis (%)
Zeitfenster: 8 Wochen
unter Verwendung der Bristol-Stuhlformen-Skala. Der Mindestwert betrug 0 % und der Höchstwert 100 %, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-2021-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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