高リスクおよび乏転移性前立腺がんにおける術前内分泌療法としてのアパルタミドの有効性と安全性の評価
2024年3月14日 更新者：Binshen Chen、Zhujiang Hospital
アパルタミドによる術前補助療法は、高リスクかつ乏転移性前立腺がん患者の予後を大幅に改善し、断端陽性率を低下させ、再発を減少させ、高い安全性を示すことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhang yiming
- 電話番号：020-62782726
- メール：59281481@qq.com
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510200
- 募集
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- yiming zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性。健康なボランティアは含まれない。
- 病理学的所見により前立腺がんが確認された。
- リスク評価に基づく高リスク、またはオリゴ転移を示唆する臨床検査。
- 腹腔鏡下前立腺全摘除術+骨盤リンパ節切除術を受けることに同意。
- ECOG スコア 0 ～ 1
- 術前および術後の内分泌療法を受けることに同意する。
- 臨床試験のためのICFへの自発的署名
除外基準:
- 治療が必要なその他の腫瘍疾患。
- 画像検査により確認された臓器転移（肝臓および脳転移など）、または脊髄転移による麻痺の可能性。
- てんかんまたは発作を引き起こす可能性のある症状の病歴;
- 重度の肝臓または腎臓の機能不全、重度の心血管疾患または脳血管疾患、および全身性免疫系疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高リスクかつ乏転移性前立腺がん
アパルタミドと黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体を組み合わせた術前補助療法
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術前補助療法としてのアパルタミド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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rPFS
時間枠：術前 1、2、および 3 か月、および術後 1、3、6、9、12、18、および 24 か月におけるベースラインからの変化。
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X線検査による無増悪生存率
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術前 1、2、および 3 か月、および術後 1、3、6、9、12、18、および 24 か月におけるベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCR
時間枠：術前1、2、3ヶ月、術後1、3、6、9、12、18、24ヶ月。
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病理学的完全反応
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術前1、2、3ヶ月、術後1、3、6、9、12、18、24ヶ月。
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PFS
時間枠：術前1、2、3ヶ月、術後1、3、6、9、12、18、24ヶ月。
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プラスのマージン率。無増悪生存期間
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術前1、2、3ヶ月、術後1、3、6、9、12、18、24ヶ月。
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PSA 反応率:
時間枠：術前1、2、3ヶ月、術後1、3、6、9、12、18、24ヶ月。
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ベースラインから 50% 以上減少
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術前1、2、3ヶ月、術後1、3、6、9、12、18、24ヶ月。
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TTPP
時間枠：術前1、2、3ヶ月、術後1、3、6、9、12、18、24ヶ月。
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PSA進行までの時間
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術前1、2、3ヶ月、術後1、3、6、9、12、18、24ヶ月。
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手術後BCRまでの時間
時間枠：術前1、2、3ヶ月、術後1、3、6、9、12、18、24ヶ月。
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術前1、2、3ヶ月、術後1、3、6、9、12、18、24ヶ月。
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病理学的段階
時間枠：術前1、2、3ヶ月、術後1、3、6、9、12、18、24ヶ月。
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術前1、2、3ヶ月、術後1、3、6、9、12、18、24ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。