Hodnocení účinnosti a bezpečnosti apalutamidu jako neoadjuvantní endokrinní terapie u vysoce rizikového a oligometastatického karcinomu prostaty
14. března 2024 aktualizováno: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
Neoadjuvantní terapie apalutamidem může významně zlepšit prognózu pacientů s vysoce rizikovým a oligometastatickým karcinomem prostaty, snížit míru pozitivních okrajů, snížit recidivu a vykázat vysokou bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhang yiming
- Telefonní číslo: 020-62782726
- E-mail: 59281481@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510200
- Nábor
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- yiming zhang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži ve věku nad 18 let, bez zdravých dobrovolníků;
- Rakovina prostaty potvrzená patologickými nálezy;
- Vysoké riziko na základě hodnocení rizika nebo laboratorních testů naznačujících oligometastázu;
- Souhlas podstoupit laparoskopickou radikální prostatektomii + pánevní lymfadenektomii;
- Skóre ECOG 0:1
- Souhlas s podstoupením předoperační a pooperační endokrinní terapie;
- Dobrovolné podepsání ICF pro klinickou studii
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné nádorové onemocnění vyžadující léčbu;
- Jakékoli orgánové metastázy potvrzené zobrazením, jako jsou jaterní a mozkové metastázy, nebo možnost paralýzy v důsledku metastázy do míchy;
- Anamnéza epilepsie nebo jakéhokoli stavu, který může vést k záchvatům;
- Závažná dysfunkce jater nebo ledvin, závažná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění a systémová onemocnění imunitního systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vysoce rizikový a oligometastatický karcinom prostaty
Neoadjuvantní léčba apalutamidem v kombinaci s analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon
|
apalutamid jako neoadjuvantní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rPFS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v předoperačním 1., 2. a 3. měsíci a pooperačním 1., 3., 6., 9., 12., 18. a 24. měsíci.
|
přežití bez rentgenové progrese
|
Změna od výchozí hodnoty v předoperačním 1., 2. a 3. měsíci a pooperačním 1., 3., 6., 9., 12., 18. a 24. měsíci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pCR
Časové okno: předoperační 1, 2 a 3 měsíce a pooperační 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců.
|
patologická kompletní odpověď
|
předoperační 1, 2 a 3 měsíce a pooperační 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců.
|
|
PFS
Časové okno: předoperační 1, 2 a 3 měsíce a pooperační 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců.
|
kladná míra marže; přežití bez progrese
|
předoperační 1, 2 a 3 měsíce a pooperační 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců.
|
|
Míra odezvy PSA:
Časové okno: předoperační 1, 2 a 3 měsíce a pooperační 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců.
|
více než 50% pokles oproti výchozímu stavu
|
předoperační 1, 2 a 3 měsíce a pooperační 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců.
|
|
TTPP
Časové okno: předoperační 1, 2 a 3 měsíce a pooperační 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců.
|
čas do progrese PSA
|
předoperační 1, 2 a 3 měsíce a pooperační 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců.
|
|
čas do BCR po operaci
Časové okno: předoperační 1, 2 a 3 měsíce a pooperační 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců.
|
předoperační 1, 2 a 3 měsíce a pooperační 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců.
|
|
|
patologické stadium
Časové okno: předoperační 1, 2 a 3 měsíce a pooperační 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců.
|
předoperační 1, 2 a 3 měsíce a pooperační 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chen-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apalutamid
-
Aragon Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborNovotvary prostatySpojené státy, Austrálie, Francie, Polsko, Spojené království, Německo, Tchaj-wan, Španělsko, Belgie, Izrael, Rumunsko, Japonsko, Kanada, Dánsko, Finsko, Korejská republika, Holandsko, Nový Zéland, Ruská Federace, Maďarsko, Rakousko, Švéds... a více
-
Kindai UniversityJanssen Pharmaceutical K.K.NáborMetastatický karcinom prostaty citlivý na kastraciJaponsko
-
Aragon Pharmaceuticals, Inc.DokončenoKarcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy, Kanada, Holandsko, Spojené království, Moldavsko, republika
-
Janssen Research & Development, LLCNáborPoškození jaterSpojené státy
-
Edwin Posadas, MDEnviro Therapeutics, Inc.NáborKastrace odolná rakovina prostatySpojené státy
-
BayerDokončenoNemetastázující kastračně odolný karcinom prostatySpojené státy
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumNáborNovotvary prostatyRakousko, Německo
-
Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.DokončenoKarcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy
-
BayerAktivní, ne náborNemetastázující kastračně odolný karcinom prostatySpojené státy
-
Chinese University of Hong KongJanssen, LPUkončeno