阿帕他胺作为新辅助内分泌治疗高危和寡转移性前列腺癌的疗效和安全性评价
2024年3月14日 更新者：Binshen Chen、Zhujiang Hospital
阿帕他胺新辅助治疗可显着改善高危寡转移前列腺癌患者的预后，降低切缘阳性率，减少复发，安全性高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhang yiming
- 电话号码：020-62782726
- 邮箱：59281481@qq.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510200
- 招聘中
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- yiming zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上成年男性，不包括健康志愿者；
- 经病理证实的前列腺癌；
- 基于风险评估的高风险，或提示寡转移的实验室测试；
- 同意接受腹腔镜前列腺癌根治术+盆腔淋巴结清扫术；
- ECOG 评分为 0 - 1
- 同意接受术前和术后内分泌治疗；
- 自愿签署临床试验 ICF
排除标准：
- 任何其他需要治疗的肿瘤疾病；
- 任何经影像学证实的器官转移，如肝、脑转移，或脊髓转移引起瘫痪的可能；
- 癫痫病史或任何可能导致癫痫发作的病症；
- 严重肝肾功能不全、严重心脑血管疾病、全身免疫系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高风险和寡转移性前列腺癌
阿帕他胺联合黄体生成素释放激素类似物的新辅助治疗
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阿帕他胺作为新辅助疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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rPFS
大体时间：术前 1、2 和 3 个月以及术后 1、3、6、9、12、18 和 24 个月的基线变化。
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影像学无进展生存期
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术前 1、2 和 3 个月以及术后 1、3、6、9、12、18 和 24 个月的基线变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聚合酶链反应
大体时间：术前1、2、3个月和术后1、3、6、9、12、18、24个月。
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病理完全缓解
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术前1、2、3个月和术后1、3、6、9、12、18、24个月。
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无进展生存期
大体时间：术前1、2、3个月和术后1、3、6、9、12、18、24个月。
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正保证金率；无进展生存期
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术前1、2、3个月和术后1、3、6、9、12、18、24个月。
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PSA 响应率：
大体时间：术前1、2、3个月和术后1、3、6、9、12、18、24个月。
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比基线减少 50% 以上
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术前1、2、3个月和术后1、3、6、9、12、18、24个月。
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TTPP
大体时间：术前1、2、3个月和术后1、3、6、9、12、18、24个月。
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PSA进展的时间
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术前1、2、3个月和术后1、3、6、9、12、18、24个月。
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手术后达到 BCR 的时间
大体时间：术前1、2、3个月和术后1、3、6、9、12、18、24个月。
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术前1、2、3个月和术后1、3、6、9、12、18、24个月。
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病理阶段
大体时间：术前1、2、3个月和术后1、3、6、9、12、18、24个月。
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术前1、2、3个月和术后1、3、6、9、12、18、24个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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