Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Apalutamid som neoadjuvant endokrin terapi vid högrisk och oligometastatisk prostatacancer

14 mars 2024 uppdaterad av: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
Den neoadjuvanta behandlingen med apalutamid kan avsevärt förbättra prognosen för patienter med högrisk och oligometastatisk prostatacancer, sänka frekvensen av positiva marginaler, minska återfall och visa hög säkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510200
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • yiming zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män över 18 år, inga friska frivilliga inkluderade;
  2. Prostatacancer bekräftad av patologiska fynd;
  3. Hög risk baserad på riskbedömning eller laboratorietester som tyder på oligometastas;
  4. Överenskommelse om att genomgå laparoskopisk radikal prostatektomi + bäckenlymfadenektomi;
  5. ECOG-poäng på 0-1
  6. Överenskommelse om att genomgå preoperativ och postoperativ endokrin terapi;
  7. Frivillig signering av en ICF för den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  1. Alla andra tumörsjukdomar som kräver behandling;
  2. Alla organmetastaser som bekräftats genom bildbehandling, såsom lever- och hjärnmetastaser, eller möjligheten till förlamning på grund av ryggmärgsmetastaser;
  3. En historia av epilepsi eller något tillstånd som kan leda till anfall;
  4. Allvarlig lever- eller njurfunktion, allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar och systemiska immunsystemsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: högrisk och oligometastatisk prostatacancer
Neoadjuvant behandling med apalutamid i kombination med luteiniserande hormonfrisättande hormonanaloger
Läkemedel: Apalutamid
apalutamid som neoadjuvant terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rPFS
Tidsram: Ändring från Baseline vid preoperativ 1, 2 och 3 månader och postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader.
röntgenprogressionsfri överlevnad
Ändring från Baseline vid preoperativ 1, 2 och 3 månader och postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR
Tidsram: preoperativ 1, 2 och 3 månader och postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader.
patologiskt fullständigt svar
preoperativ 1, 2 och 3 månader och postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader.
PFS
Tidsram: preoperativ 1, 2 och 3 månader och postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader.
positiv marginal; Progressionsfri överlevnad
preoperativ 1, 2 och 3 månader och postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader.
PSA svarsfrekvens:
Tidsram: preoperativ 1, 2 och 3 månader och postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader.
mer än 50 % minskning från baslinjen
preoperativ 1, 2 och 3 månader och postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader.
TTPP
Tidsram: preoperativ 1, 2 och 3 månader och postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader.
tid till PSA-progression
preoperativ 1, 2 och 3 månader och postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader.
tid till BCR efter operationen
Tidsram: preoperativ 1, 2 och 3 månader och postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader.
preoperativ 1, 2 och 3 månader och postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader.
patologiskt stadium
Tidsram: preoperativ 1, 2 och 3 månader och postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader.
preoperativ 1, 2 och 3 månader och postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Chen-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apalutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera