Une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'apalutamide en tant qu'hormonothérapie néoadjuvante dans le cancer de la prostate à haut risque et oligométastatique
14 mars 2024 mis à jour par: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
La thérapie néoadjuvante avec l'apalutamide peut améliorer de manière significative le pronostic des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque et oligométastatique, réduire le taux de marges positives, réduire les récidives et présenter une sécurité élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhang yiming
- Numéro de téléphone: 020-62782726
- E-mail: 59281481@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510200
- Recrutement
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- yiming zhang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes âgés de plus de 18 ans, aucun volontaire sain inclus ;
- Cancer de la prostate confirmé par des résultats pathologiques ;
- Risque élevé basé sur l'évaluation des risques ou des tests de laboratoire suggérant une oligométastase ;
- Accord pour subir une prostatectomie radicale laparoscopique + lymphadénectomie pelvienne ;
- Score ECOG de 0 - 1
- Accord pour suivre une hormonothérapie préopératoire et postopératoire ;
- Signature volontaire d'un ICF pour l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Toute autre maladie tumorale nécessitant un traitement ;
- Toute métastase d'organe confirmée par imagerie, telle que des métastases hépatiques et cérébrales, ou la possibilité d'une paralysie due à une métastase de la moelle épinière ;
- Antécédents d'épilepsie ou de toute condition pouvant entraîner des convulsions ;
- Dysfonctionnement grave du foie ou des reins, maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves et maladies systémiques du système immunitaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cancer de la prostate à haut risque et oligométastatique
Traitement néoadjuvant par l'apalutamide en association avec des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante
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apalutamide comme traitement néoadjuvant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rPFS
Délai: Changement par rapport au départ à 1, 2 et 3 mois préopératoires et à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois postopératoires.
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survie sans progression radiographique
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Changement par rapport au départ à 1, 2 et 3 mois préopératoires et à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PCR
Délai: préopératoire 1, 2 et 3 mois et postopératoire 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
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réponse complète pathologique
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préopératoire 1, 2 et 3 mois et postopératoire 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
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PSF
Délai: préopératoire 1, 2 et 3 mois et postopératoire 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
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taux de marge positif ; survie sans progression
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préopératoire 1, 2 et 3 mois et postopératoire 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
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Taux de réponse PSA :
Délai: préopératoire 1, 2 et 3 mois et postopératoire 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
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plus de 50 % de diminution par rapport au niveau de référence
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préopératoire 1, 2 et 3 mois et postopératoire 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
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TTPP
Délai: préopératoire 1, 2 et 3 mois et postopératoire 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
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temps de progression du PSA
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préopératoire 1, 2 et 3 mois et postopératoire 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
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temps jusqu'au BCR après la chirurgie
Délai: préopératoire 1, 2 et 3 mois et postopératoire 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
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préopératoire 1, 2 et 3 mois et postopératoire 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
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stade pathologique
Délai: préopératoire 1, 2 et 3 mois et postopératoire 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
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préopératoire 1, 2 et 3 mois et postopératoire 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chen-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .