Una evaluación de la eficacia y seguridad de apalutamida como terapia endocrina neoadyuvante en cáncer de próstata de alto riesgo y oligometastásico
14 de marzo de 2024 actualizado por: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
La terapia neoadyuvante con apalutamida puede mejorar significativamente el pronóstico de pacientes con cáncer de próstata oligometastásico y de alto riesgo, disminuir la tasa de márgenes positivos, reducir la recurrencia y mostrar una alta seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang yiming
- Número de teléfono: 020-62782726
- Correo electrónico: 59281481@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510200
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- yiming zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos mayores de 18 años, no incluidos voluntarios sanos;
- Cáncer de próstata confirmado por hallazgos patológicos;
- Alto riesgo basado en la evaluación del riesgo o pruebas de laboratorio que sugieran oligometástasis;
- Acuerdo para someterse a prostatectomía radical laparoscópica + linfadenectomía pélvica;
- Puntuación ECOG de 0 - 1
- Acuerdo para someterse a terapia endocrina preoperatoria y postoperatoria;
- Firma voluntaria de un ICF para el ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad tumoral que requiera tratamiento;
- Cualquier metástasis de órganos confirmada por imágenes, como metástasis hepáticas y cerebrales, o la posibilidad de parálisis debido a metástasis en la médula espinal;
- Un historial de epilepsia o cualquier condición que pueda provocar convulsiones;
- Disfunción hepática o renal grave, enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves y enfermedades sistémicas del sistema inmunitario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cáncer de próstata de alto riesgo y oligometastásico
Terapia neoadyuvante con apalutamida en combinación con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante
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apalutamida como terapia neoadyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rPFS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el preoperatorio 1, 2 y 3 meses y postoperatorio 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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supervivencia libre de progresión radiográfica
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Cambio desde el inicio en el preoperatorio 1, 2 y 3 meses y postoperatorio 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCR
Periodo de tiempo: preoperatorio 1, 2 y 3 meses y postoperatorio 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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respuesta patológica completa
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preoperatorio 1, 2 y 3 meses y postoperatorio 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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SLP
Periodo de tiempo: preoperatorio 1, 2 y 3 meses y postoperatorio 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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tasa de margen positivo; supervivencia libre de progresión
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preoperatorio 1, 2 y 3 meses y postoperatorio 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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Tasa de respuesta de PSA:
Periodo de tiempo: preoperatorio 1, 2 y 3 meses y postoperatorio 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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más del 50% de disminución desde el inicio
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preoperatorio 1, 2 y 3 meses y postoperatorio 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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TTPP
Periodo de tiempo: preoperatorio 1, 2 y 3 meses y postoperatorio 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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tiempo hasta la progresión del PSA
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preoperatorio 1, 2 y 3 meses y postoperatorio 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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tiempo hasta BCR después de la cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio 1, 2 y 3 meses y postoperatorio 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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preoperatorio 1, 2 y 3 meses y postoperatorio 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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etapa patológica
Periodo de tiempo: preoperatorio 1, 2 y 3 meses y postoperatorio 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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preoperatorio 1, 2 y 3 meses y postoperatorio 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chen-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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