Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Apalutamid som neoadjuvant endokrin terapi ved høyrisiko og oligometastatisk prostatakreft

14. mars 2024 oppdatert av: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
Den neoadjuvante behandlingen med apalutamid kan betydelig forbedre prognosen for pasienter med høyrisiko og oligometastatisk prostatakreft, redusere frekvensen av positive marginer, redusere tilbakefall og vise høy sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510200
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • yiming zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn over 18 år, ingen friske frivillige inkludert;
  2. Prostatakreft bekreftet av patologiske funn;
  3. Høy risiko basert på risikovurdering, eller laboratorietester som tyder på oligometastase;
  4. Avtale om å gjennomgå laparoskopisk radikal prostatektomi + bekkenlymfadenektomi;
  5. ECOG-score på 0 - 1
  6. Avtale om å gjennomgå preoperativ og postoperativ endokrin terapi;
  7. Frivillig signering av en ICF for den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen svulstsykdom som krever behandling;
  2. Eventuelle organmetastaser bekreftet ved bildediagnostikk, slik som lever- og hjernemetastaser, eller muligheten for lammelse på grunn av ryggmargsmetastaser;
  3. En historie med epilepsi eller enhver tilstand som kan føre til anfall;
  4. Alvorlig lever- eller nyresvikt, alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer og systemiske immunsystemsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høyrisiko og oligometastatisk prostatakreft
Neoadjuvant terapi med apalutamid i kombinasjon med luteiniserende hormonfrigjørende hormonanaloger
Legemiddel: Apalutamid
apalutamid som neoadjuvant terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rPFS
Tidsramme: Endring fra baseline ved preoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
radiografisk progresjonsfri overlevelse
Endring fra baseline ved preoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: preoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
patologisk fullstendig respons
preoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
PFS
Tidsramme: preoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
positiv margin rate; progresjonsfri overlevelse
preoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
PSA svarprosent:
Tidsramme: preoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
mer enn 50 % nedgang fra baseline
preoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
TTPP
Tidsramme: preoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
tid til PSA-progresjon
preoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
tid til BCR etter operasjonen
Tidsramme: preoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
preoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
patologisk stadium
Tidsramme: preoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
preoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Chen-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apalutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere