Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности апалутамида в качестве неоадъювантной эндокринной терапии при высоком риске и олигометастатическом раке предстательной железы

14 марта 2024 г. обновлено: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
Неоадъювантная терапия апалутамидом может значительно улучшить прогноз у пациентов с олигометастатическим раком предстательной железы высокого риска, снизить частоту положительных краев, снизить частоту рецидивов и показать высокую безопасность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhang yiming
  • Номер телефона: 020-62782726
  • Электронная почта: 59281481@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510200
        • Рекрутинг
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • yiming zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины старше 18 лет, без здоровых добровольцев;
  2. Рак предстательной железы, подтвержденный патологоанатомическими данными;
  3. Высокий риск, основанный на оценке риска или лабораторных тестах, предполагающих наличие олигометастазов;
  4. Согласие на лапароскопическую радикальную простатэктомию + тазовую лимфаденэктомию;
  5. Оценка ECOG 0 - 1
  6. согласие на прохождение предоперационной и послеоперационной эндокринотерапии;
  7. Добровольное подписание МКФ для клинического исследования

Критерий исключения:

  1. Любое другое опухолевое заболевание, требующее лечения;
  2. Любые метастазы в органы, подтвержденные визуализацией, такие как метастазы в печень и головной мозг, или возможность паралича из-за метастазов в спинной мозг;
  3. История эпилепсии или любого состояния, которое может привести к судорогам;
  4. Тяжелая дисфункция печени или почек, тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания и системные заболевания иммунной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: олигометастатический рак предстательной железы высокого риска
Неоадъювантная терапия апалутамидом в сочетании с аналогами лютеинизирующего гормона-рилизинг гормона
Лекарство: Апалутамид
апалутамид в качестве неоадъювантной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рВБП
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в предоперационные 1, 2 и 3 месяца и после операции 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
рентгенологическая выживаемость без прогрессирования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в предоперационные 1, 2 и 3 месяца и после операции 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пЦР
Временное ограничение: до операции 1, 2 и 3 месяца и после операции 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
патологический полный ответ
до операции 1, 2 и 3 месяца и после операции 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
ПФС
Временное ограничение: до операции 1, 2 и 3 месяца и после операции 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
положительная маржинальная ставка; выживаемость без прогрессирования
до операции 1, 2 и 3 месяца и после операции 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
Частота ответов ПСА:
Временное ограничение: до операции 1, 2 и 3 месяца и после операции 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
снижение более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем
до операции 1, 2 и 3 месяца и после операции 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
ТТПП
Временное ограничение: до операции 1, 2 и 3 месяца и после операции 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
время до прогрессирования ПСА
до операции 1, 2 и 3 месяца и после операции 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
время до BCR после операции
Временное ограничение: до операции 1, 2 и 3 месяца и после операции 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
до операции 1, 2 и 3 месяца и после операции 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
патологическая стадия
Временное ограничение: до операции 1, 2 и 3 месяца и после операции 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
до операции 1, 2 и 3 месяца и после операции 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Chen-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться