Uma avaliação da eficácia e segurança da apalutamida como terapia endócrina neoadjuvante no câncer de próstata oligometastático e de alto risco
14 de março de 2024 atualizado por: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
A terapia neoadjuvante com apalutamida pode melhorar significativamente o prognóstico de pacientes com câncer de próstata oligometastático e de alto risco, diminuir a taxa de margens positivas, reduzir a recorrência e mostrar alta segurança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhang yiming
- Número de telefone: 020-62782726
- E-mail: 59281481@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510200
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- yiming zhang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino com idade superior a 18 anos, não incluídos voluntários saudáveis;
- Câncer de próstata confirmado por achados patológicos;
- Alto risco com base na avaliação de risco ou exames laboratoriais sugestivos de oligometástase;
- Aceitação de prostatectomia radical laparoscópica + linfadenectomia pélvica;
- Pontuação ECOG de 0 - 1
- Concordância em submeter-se a terapia endócrina pré-operatória e pós-operatória;
- Assinatura voluntária de um TCLE para o ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença tumoral que exija tratamento;
- Qualquer metástase de órgão confirmada por imagem, como metástases hepáticas e cerebrais, ou a possibilidade de paralisia devido a metástase na medula espinhal;
- Histórico de epilepsia ou qualquer condição que possa levar a convulsões;
- Disfunção hepática ou renal grave, doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves e doenças sistêmicas do sistema imunológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: câncer de próstata de alto risco e oligometastático
Terapia neoadjuvante com apalutamida em combinação com análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante
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apalutamida como terapia neoadjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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rPFS
Prazo: Alteração da linha de base no pré-operatório 1, 2 e 3 meses e no pós-operatório 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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sobrevida livre de progressão radiográfica
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Alteração da linha de base no pré-operatório 1, 2 e 3 meses e no pós-operatório 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pCR
Prazo: pré-operatório 1, 2 e 3 meses e pós-operatório 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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resposta patológica completa
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pré-operatório 1, 2 e 3 meses e pós-operatório 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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PFS
Prazo: pré-operatório 1, 2 e 3 meses e pós-operatório 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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taxa de margem positiva; sobrevida livre de progressão
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pré-operatório 1, 2 e 3 meses e pós-operatório 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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Taxa de resposta do PSA:
Prazo: pré-operatório 1, 2 e 3 meses e pós-operatório 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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mais de 50% de redução da linha de base
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pré-operatório 1, 2 e 3 meses e pós-operatório 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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TTPP
Prazo: pré-operatório 1, 2 e 3 meses e pós-operatório 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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tempo para progressão do PSA
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pré-operatório 1, 2 e 3 meses e pós-operatório 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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tempo para BCR após a cirurgia
Prazo: pré-operatório 1, 2 e 3 meses e pós-operatório 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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pré-operatório 1, 2 e 3 meses e pós-operatório 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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estágio patológico
Prazo: pré-operatório 1, 2 e 3 meses e pós-operatório 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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pré-operatório 1, 2 e 3 meses e pós-operatório 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chen-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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