Een evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van apalutamide als neoadjuvante endocriene therapie bij risicovolle en oligometastatische prostaatkanker
14 maart 2024 bijgewerkt door: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
De neoadjuvante therapie met apalutamide kan de prognose van patiënten met hoogrisico en oligometastatische prostaatkanker aanzienlijk verbeteren, het aantal positieve marges verlagen, recidief verminderen en een hoge veiligheid aantonen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhang yiming
- Telefoonnummer: 020-62782726
- E-mail: 59281481@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510200
- Werving
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- yiming zhang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen ouder dan 18 jaar, geen gezonde vrijwilligers inbegrepen;
- Prostaatkanker bevestigd door pathologische bevindingen;
- Hoog risico op basis van risicobeoordeling of laboratoriumtests die wijzen op oligometastase;
- Akkoord om laparoscopische radicale prostatectomie + bekkenlymfadenectomie te ondergaan;
- ECOG-score van 0 - 1
- Overeenkomst om preoperatieve en postoperatieve endocriene therapie te ondergaan;
- Vrijwillige ondertekening van een ICF voor de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere tumorziekte die behandeling vereist;
- Elke orgaanmetastase bevestigd door beeldvorming, zoals lever- en hersenmetastasen, of de mogelijkheid van verlamming als gevolg van metastasen van het ruggenmerg;
- Een voorgeschiedenis van epilepsie of een aandoening die tot toevallen kan leiden;
- Ernstige lever- of nierdisfunctie, ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen en systemische aandoeningen van het immuunsysteem.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: risicovolle en oligometastatische prostaatkanker
Neoadjuvante therapie met apalutamide in combinatie met luteïniserend hormoon-releasing hormoonanalogen
|
apalutamide als neoadjuvante therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rPFS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op preoperatieve 1, 2 en 3 maanden en postoperatieve 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
|
radiografische progressievrije overleving
|
Verandering ten opzichte van baseline op preoperatieve 1, 2 en 3 maanden en postoperatieve 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pKR
Tijdsspanne: preoperatief 1, 2 en 3 maanden en postoperatief 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
|
pathologische volledige reactie
|
preoperatief 1, 2 en 3 maanden en postoperatief 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
|
|
PFS
Tijdsspanne: preoperatief 1, 2 en 3 maanden en postoperatief 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
|
positieve marge; progressievrije overleving
|
preoperatief 1, 2 en 3 maanden en postoperatief 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
|
|
PSA-responspercentage:
Tijdsspanne: preoperatief 1, 2 en 3 maanden en postoperatief 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
|
meer dan 50% afname ten opzichte van baseline
|
preoperatief 1, 2 en 3 maanden en postoperatief 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
|
|
TTPP
Tijdsspanne: preoperatief 1, 2 en 3 maanden en postoperatief 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
|
tijd tot PSA-progressie
|
preoperatief 1, 2 en 3 maanden en postoperatief 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
|
|
tijd tot BCR na de operatie
Tijdsspanne: preoperatief 1, 2 en 3 maanden en postoperatief 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
|
preoperatief 1, 2 en 3 maanden en postoperatief 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
|
|
|
pathologische fase
Tijdsspanne: preoperatief 1, 2 en 3 maanden en postoperatief 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
|
preoperatief 1, 2 en 3 maanden en postoperatief 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chen-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .