Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​apalutamid som neoadjuverende endokrin terapi ved højrisiko- og oligometastatisk prostatacancer

14. marts 2024 opdateret af: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
Den neoadjuverende terapi med apalutamid kan signifikant forbedre prognosen for patienter med højrisiko og oligometastatisk prostatacancer, sænke frekvensen af ​​positive marginer, reducere tilbagefald og vise høj sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510200
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • yiming zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd over 18 år, ingen raske frivillige inkluderet;
  2. Prostatacancer bekræftet af patologiske fund;
  3. Høj risiko baseret på risikovurdering eller laboratorietests, der tyder på oligometastase;
  4. Aftale om at gennemgå laparoskopisk radikal prostatektomi + bækkenlymfadenektomi;
  5. ECOG-score på 0-1
  6. Aftale om at gennemgå præoperativ og postoperativ endokrin terapi;
  7. Frivillig underskrivelse af en ICF til det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden tumorsygdom, der kræver behandling;
  2. Enhver organmetastaser bekræftet ved billeddannelse, såsom lever- og hjernemetastaser, eller muligheden for lammelse på grund af rygmarvsmetastaser;
  3. En historie med epilepsi eller enhver tilstand, der kan føre til anfald;
  4. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme og systemiske immunsystemsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: højrisiko og oligometastatisk prostatacancer
Neoadjuverende behandling med apalutamid i kombination med luteiniserende hormon-frigivende hormonanaloger
Medicin: Apalutamid
apalutamid som neoadjuverende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rPFS
Tidsramme: Ændring fra baseline ved præoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
radiografisk progressionsfri overlevelse
Ændring fra baseline ved præoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: præoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
patologisk fuldstændig respons
præoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
PFS
Tidsramme: præoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
positiv marginrate; progressionsfri overlevelse
præoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
PSA-svarprocent:
Tidsramme: præoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
mere end 50 % fald fra baseline
præoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
TTPP
Tidsramme: præoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
tid til PSA-progression
præoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
tid til BCR efter operationen
Tidsramme: præoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
præoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
patologisk stadium
Tidsramme: præoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
præoperativ 1, 2 og 3 måneder og postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chen-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner