Arvio apalutamidin tehosta ja turvallisuudesta neoadjuvanttina endokriinisenä terapiana korkean riskin ja oligometastaattisen eturauhassyövän hoidossa
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
Neoadjuvanttihoito apalutamidilla voi parantaa merkittävästi potilaiden ennustetta, joilla on korkea riski ja oligometastaattinen eturauhassyöpä, alentaa positiivisten marginaalien määrää, vähentää uusiutumista ja osoittaa korkeaa turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhang yiming
- Puhelinnumero: 020-62782726
- Sähköposti: 59281481@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510200
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- yiming zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset miehet, ei terveitä vapaaehtoisia;
- Eturauhassyöpä, joka on vahvistettu patologisilla löydöksillä;
- Korkea riski perustuu riskinarviointiin tai laboratoriokokeisiin, jotka viittaavat oligometastaasiin;
- Sopimus laparoskooppisesta radikaalista prostatektomiasta + lantion lymfadenektomiasta;
- ECOG-pisteet 0-1
- Sopimus leikkausta edeltävästä ja postoperatiivisesta endokriinisestä hoidosta;
- Vapaaehtoinen ICF:n allekirjoittaminen kliinistä tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu hoitoa vaativa kasvainsairaus;
- Mikä tahansa kuvantamisella vahvistettu elimen etäpesäke, kuten maksa- ja aivometastaasit, tai selkäytimen metastaasin aiheuttama halvaus;
- Aiempi epilepsia tai mikä tahansa tila, joka voi johtaa kohtauksiin;
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, vakavat sydän- tai aivoverisuonitaudit ja systeemiset immuunijärjestelmän sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korkean riskin ja oligometastaattinen eturauhassyöpä
Neoadjuvanttihoito apalutamidilla yhdessä luteinisoivaa hormonia vapauttavien hormonianalogien kanssa
|
apalutamidi neoadjuvanttihoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rPFS
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ennen leikkausta 1, 2 ja 3 kuukautta ja leikkauksen jälkeen 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen
|
Muutos lähtötilanteesta ennen leikkausta 1, 2 ja 3 kuukautta ja leikkauksen jälkeen 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR
Aikaikkuna: ennen leikkausta 1, 2 ja 3 kuukautta ja postoperatiivisesti 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
patologinen täydellinen vaste
|
ennen leikkausta 1, 2 ja 3 kuukautta ja postoperatiivisesti 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
|
PFS
Aikaikkuna: ennen leikkausta 1, 2 ja 3 kuukautta ja postoperatiivisesti 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
positiivinen marginaaliprosentti; etenemisvapaa selviytyminen
|
ennen leikkausta 1, 2 ja 3 kuukautta ja postoperatiivisesti 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
|
PSA-vastausprosentti:
Aikaikkuna: ennen leikkausta 1, 2 ja 3 kuukautta ja postoperatiivisesti 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
yli 50 % laskua lähtötasosta
|
ennen leikkausta 1, 2 ja 3 kuukautta ja postoperatiivisesti 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
|
TTPP
Aikaikkuna: ennen leikkausta 1, 2 ja 3 kuukautta ja postoperatiivisesti 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
aika PSA:n etenemiseen
|
ennen leikkausta 1, 2 ja 3 kuukautta ja postoperatiivisesti 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
|
aika BCR:ään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta 1, 2 ja 3 kuukautta ja postoperatiivisesti 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
ennen leikkausta 1, 2 ja 3 kuukautta ja postoperatiivisesti 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
|
|
patologinen vaihe
Aikaikkuna: ennen leikkausta 1, 2 ja 3 kuukautta ja postoperatiivisesti 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
ennen leikkausta 1, 2 ja 3 kuukautta ja postoperatiivisesti 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chen-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .