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Eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apalutamid als neoadjuvante endokrine Therapie bei Hochrisiko- und oligometastatischem Prostatakrebs

14. März 2024 aktualisiert von: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
Die neoadjuvante Therapie mit Apalutamid kann die Prognose von Patienten mit Hochrisiko- und oligometastasiertem Prostatakrebs deutlich verbessern, die Rate positiver Margen senken, Rezidive reduzieren und eine hohe Sicherheit aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510200
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • yiming zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer über 18 Jahre, keine gesunden Freiwilligen eingeschlossen;
  2. Prostatakrebs durch pathologische Befunde bestätigt;
  3. Hohes Risiko basierend auf Risikobewertung oder Labortests, die auf eine Oligometastasierung hinweisen;
  4. Zustimmung zur laparoskopischen radikalen Prostatektomie + Beckenlymphadenektomie;
  5. ECOG-Score von 0 - 1
  6. Zustimmung zur präoperativen und postoperativen endokrinen Therapie;
  7. Freiwillige Unterzeichnung eines ICF für die klinische Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere behandlungsbedürftige Tumorerkrankung;
  2. Alle durch Bildgebung bestätigten Organmetastasen, wie z. B. Leber- und Hirnmetastasen, oder die Möglichkeit einer Lähmung aufgrund von Rückenmarksmetastasen;
  3. Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder einer anderen Erkrankung, die zu Anfällen führen kann;
  4. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, schwere Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und systemische Erkrankungen des Immunsystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochrisiko- und oligometastatischer Prostatakrebs
Neoadjuvante Therapie mit Apalutamid in Kombination mit luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Analoga
Arzneimittel: Apalutamid
Apalutamid als neoadjuvante Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rPFS
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert präoperativ 1, 2 und 3 Monate und postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate.
radiologisch progressionsfreies Überleben
Änderung gegenüber dem Ausgangswert präoperativ 1, 2 und 3 Monate und postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: präoperativ 1, 2 und 3 Monate und postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate.
pathologische vollständige Reaktion
präoperativ 1, 2 und 3 Monate und postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate.
PFS
Zeitfenster: präoperativ 1, 2 und 3 Monate und postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate.
positiver Margensatz; progressionsfreies Überleben
präoperativ 1, 2 und 3 Monate und postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate.
PSA-Antwortrate:
Zeitfenster: präoperativ 1, 2 und 3 Monate und postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate.
mehr als 50 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert
präoperativ 1, 2 und 3 Monate und postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate.
TTPP
Zeitfenster: präoperativ 1, 2 und 3 Monate und postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate.
Zeit bis zur PSA-Progression
präoperativ 1, 2 und 3 Monate und postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate.
Zeit bis zur BCR nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ 1, 2 und 3 Monate und postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate.
präoperativ 1, 2 und 3 Monate und postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate.
pathologisches Stadium
Zeitfenster: präoperativ 1, 2 und 3 Monate und postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate.
präoperativ 1, 2 und 3 Monate und postoperativ 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chen-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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