Az apalutamid, mint neoadjuváns endokrin terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése magas kockázatú és oligometasztikus prosztatarák esetén
2024. március 14. frissítette: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
Az apalutamiddal végzett neoadjuváns terápia jelentősen javíthatja a magas kockázatú és oligometasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek prognózisát, csökkentheti a pozitív margók arányát, csökkentheti a kiújulást és magas biztonságot mutathat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhang yiming
- Telefonszám: 020-62782726
- E-mail: 59281481@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510200
- Toborzás
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- yiming zhang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt férfiak, egészséges önkéntesek nélkül;
- Prosztatarák, amelyet kóros leletek igazolnak;
- Kockázatfelmérés vagy oligometasztázisra utaló laboratóriumi vizsgálatok alapján magas kockázat;
- Megállapodás a laparoszkópos radikális prosztatektómia + kismedencei limfadenektómia elvégzésére;
- ECOG pontszám 0-1
- Megállapodás a műtét előtti és posztoperatív endokrin terápiában való részvételről;
- Az ICF önkéntes aláírása a klinikai vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyéb kezelést igénylő daganatos betegség;
- Bármilyen képalkotó vizsgálattal igazolt szervi áttét, például máj- és agyáttétek, vagy a gerincvelői áttétek miatti bénulás lehetősége;
- epilepszia vagy bármely olyan állapot, amely görcsrohamokhoz vezethet;
- Súlyos máj- vagy veseműködési zavar, súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek és szisztémás immunrendszeri betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: magas kockázatú és oligometasztatikus prosztatarák
Neoadjuváns terápia apalutamiddal kombinálva luteinizáló hormont felszabadító hormon analógokkal
|
apalutamid neoadjuváns terápiaként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rPFS
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a műtét előtti 1., 2. és 3. hónapban, valamint a műtét utáni 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban.
|
radiográfiai progressziómentes túlélés
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a műtét előtti 1., 2. és 3. hónapban, valamint a műtét utáni 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pCR
Időkeret: preoperatív 1, 2 és 3 hónap, valamint posztoperatív 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap.
|
patológiás teljes válasz
|
preoperatív 1, 2 és 3 hónap, valamint posztoperatív 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap.
|
|
PFS
Időkeret: preoperatív 1, 2 és 3 hónap, valamint posztoperatív 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap.
|
pozitív fedezeti ráta; progressziómentes túlélés
|
preoperatív 1, 2 és 3 hónap, valamint posztoperatív 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap.
|
|
PSA válaszarány:
Időkeret: preoperatív 1, 2 és 3 hónap, valamint posztoperatív 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap.
|
több mint 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest
|
preoperatív 1, 2 és 3 hónap, valamint posztoperatív 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap.
|
|
TTPP
Időkeret: preoperatív 1, 2 és 3 hónap, valamint posztoperatív 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap.
|
idő a PSA progressziójához
|
preoperatív 1, 2 és 3 hónap, valamint posztoperatív 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap.
|
|
műtét utáni idő a BCR-ig
Időkeret: preoperatív 1, 2 és 3 hónap, valamint posztoperatív 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap.
|
preoperatív 1, 2 és 3 hónap, valamint posztoperatív 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap.
|
|
|
kóros stádium
Időkeret: preoperatív 1, 2 és 3 hónap, valamint posztoperatív 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap.
|
preoperatív 1, 2 és 3 hónap, valamint posztoperatív 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chen-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .