Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apalutamidu jako neoadjuwantowej terapii hormonalnej w raku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka i skąpoprzerzutowym
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
Terapia neoadiuwantowa apalutamidem może znacząco poprawić rokowanie chorych na raka stercza wysokiego ryzyka i skąpoprzerzutowego, zmniejszyć odsetek dodatnich marginesów, zmniejszyć nawroty i wykazać się wysokim bezpieczeństwem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhang yiming
- Numer telefonu: 020-62782726
- E-mail: 59281481@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510200
- Rekrutacyjny
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- yiming zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni w wieku powyżej 18 lat, bez zdrowych ochotników;
- Rak gruczołu krokowego potwierdzony wynikami badań patologicznych;
- Wysokie ryzyko na podstawie oceny ryzyka lub badań laboratoryjnych sugerujących skąpe przerzuty;
- Zgoda na poddanie się radykalnej prostatektomii laparoskopowej + limfadenektomia miednicy;
- Wynik ECOG 0 - 1
- Zgoda na poddanie się przedoperacyjnej i pooperacyjnej terapii hormonalnej;
- Dobrowolne podpisanie ICF do badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna choroba nowotworowa wymagająca leczenia;
- Wszelkie przerzuty do narządów potwierdzone obrazowaniem, takie jak przerzuty do wątroby i mózgu lub możliwość porażenia z powodu przerzutów do rdzenia kręgowego;
- Historia epilepsji lub jakiegokolwiek stanu, który może prowadzić do napadów padaczkowych;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe oraz ogólnoustrojowe choroby układu odpornościowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: raka prostaty wysokiego ryzyka i skąpoprzerzutowego
Terapia neoadiuwantowa apalutamidem w skojarzeniu z analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
|
apalutamid jako terapia neoadiuwantowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rPFS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 1, 2 i 3 miesiącu przed operacją oraz w 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu po operacji.
|
przeżycie wolne od progresji radiologicznej
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 1, 2 i 3 miesiącu przed operacją oraz w 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCR
Ramy czasowe: przedoperacyjne 1, 2 i 3 miesiące oraz pooperacyjne 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące.
|
patologiczna odpowiedź całkowita
|
przedoperacyjne 1, 2 i 3 miesiące oraz pooperacyjne 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące.
|
|
PFS
Ramy czasowe: przedoperacyjne 1, 2 i 3 miesiące oraz pooperacyjne 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące.
|
dodatnia marża; przeżycie wolne od progresji
|
przedoperacyjne 1, 2 i 3 miesiące oraz pooperacyjne 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące.
|
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA:
Ramy czasowe: przedoperacyjne 1, 2 i 3 miesiące oraz pooperacyjne 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące.
|
spadek o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej
|
przedoperacyjne 1, 2 i 3 miesiące oraz pooperacyjne 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące.
|
|
TTPP
Ramy czasowe: przedoperacyjne 1, 2 i 3 miesiące oraz pooperacyjne 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące.
|
czas do progresji PSA
|
przedoperacyjne 1, 2 i 3 miesiące oraz pooperacyjne 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące.
|
|
czas do BCR po operacji
Ramy czasowe: przedoperacyjne 1, 2 i 3 miesiące oraz pooperacyjne 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące.
|
przedoperacyjne 1, 2 i 3 miesiące oraz pooperacyjne 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące.
|
|
|
etap patologiczny
Ramy czasowe: przedoperacyjne 1, 2 i 3 miesiące oraz pooperacyjne 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące.
|
przedoperacyjne 1, 2 i 3 miesiące oraz pooperacyjne 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chen-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .