고위험 및 소수전이성 전립선암에서 신보조적 내분비 요법으로서 Apalutamide의 효능 및 안전성 평가
2024년 3월 14일 업데이트: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
아팔루타마이드를 이용한 신보조 요법은 고위험 및 희소 전이성 전립선암 환자의 예후를 크게 개선하고, 양성 절제면 비율을 낮추고, 재발을 줄이고, 높은 안전성을 나타낼 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhang yiming
- 전화번호: 020-62782726
- 이메일: 59281481@qq.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510200
- 모병
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- yiming zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성, 건강한 지원자는 포함되지 않음;
- 병리학적 소견으로 확인된 전립선암;
- 위험 평가 또는 희소 전이를 시사하는 실험실 테스트에 근거한 고위험;
- 복강경 근치 전립선 절제술 + 골반 림프절 절제술을 받기로 동의;
- ECOG 점수 0 - 1
- 수술 전 및 수술 후 내분비 요법을 받는 것에 대한 동의;
- 임상시험을 위한 ICF 자발적 서명
제외 기준:
- 치료가 필요한 기타 종양 질환;
- 간 및 뇌 전이 또는 척수 전이로 인한 마비 가능성 등 영상으로 확인된 모든 장기 전이;
- 간질 또는 발작으로 이어질 수 있는 상태의 병력;
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 전신 면역계 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고위험 및 희소 전이성 전립선 암
황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체와 병용한 아팔루타마이드를 사용한 신보조 요법
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신 보조 요법으로서의 아팔루타마이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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rPFS
기간: 수술 전 1, 2, 3개월 및 수술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 기준선에서 변경합니다.
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방사선학적 무진행 생존
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수술 전 1, 2, 3개월 및 수술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 기준선에서 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR
기간: 수술 전 1, 2, 3개월 및 수술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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병리학적 완전 반응
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수술 전 1, 2, 3개월 및 수술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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PFS
기간: 수술 전 1, 2, 3개월 및 수술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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양의 마진율; 무진행 생존
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수술 전 1, 2, 3개월 및 수술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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PSA 응답률:
기간: 수술 전 1, 2, 3개월 및 수술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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기준선 대비 50% 이상 감소
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수술 전 1, 2, 3개월 및 수술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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TTPP
기간: 수술 전 1, 2, 3개월 및 수술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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PSA 진행 시간
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수술 전 1, 2, 3개월 및 수술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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수술 후 BCR까지의 시간
기간: 수술 전 1, 2, 3개월 및 수술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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수술 전 1, 2, 3개월 및 수술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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병리학 적 단계
기간: 수술 전 1, 2, 3개월 및 수술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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수술 전 1, 2, 3개월 및 수술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Chen-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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