テバ喘息予測分析研究
2025年6月19日 更新者：Njira Lugogo、University of Michigan
デジタル吸入器技術の進歩を利用して、重度の喘息における生物製剤に対する不均一な治療反応を理解する
この試験は、TEVA デジタル吸入器による治療を受けている患者のベースライン吸入パラメータと使用パターンを決定し、これらのデバイスから収集されたデータを使用して喘息増悪と生物製剤への反応の予測モデルを開発するために完了しています。
登録された参加者は、他の研究固有の手順とともにアンケートに記入します。 さらに、対面および電話での訪問が行われます。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者には、Airduo®Digihaler™およびProAirduo®Digihaler™が提供されました。これは、参加者が使用するかどうかを選択できます。
この試験では、参加者は、ディギハーラーの代わりに、またはその代わりに他の喘息治療を使用することを制限しませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 欧州呼吸器学会 (ERS) および米国胸部学会 (ERS/ATS) の基準で定義されている重度の持続性喘息の病歴には、高用量吸入コルチコステロイド (ICS) および長時間作用型ベータ作動薬 (ICS) による喘息コントロール不良の存在が含まれます ( CS/LABA)、または喘息コントロールを維持するための高用量 ICS/LABA の必要性、または維持療法のための経口ステロイドの必要性が、前年度の 50% を超えている。
- -現在の生物学的製剤の使用または研究登録後の生物学的製剤の計画的な開始の存在
- 患者は、喘息コントロールに基づいて分類されます（喘息コントロールテスト（ACT）<19は、喘息コントロール不良と見なされます）。 この研究では、喘息のコントロールが良好な患者を 30% に制限し、層が完全に登録されると、これらの患者を登録しなくなります。
- メンテナンス吸入器を AirDuo® Digihaler™ に切り替え、ProAir® Digihaler™ をレスキュー療法に使用する意欲。 噴霧アルブテロールの使用は推奨されませんが、禁止されているわけではありません。
- 英語で読み書きができ、自分のスマートデバイスに精通しており、学習アプリケーションをダウンロードして使用する意思がある
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
- -患者は、研究の要件と制限を喜んで順守できる必要があります
除外基準:
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支拡張症、肺線維症、嚢胞性線維症、または他の肺疾患を含む喘息以外の臨床的に重要な肺疾患
- 治験責任医師の意見では、安定していない、または研究に安全に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、または研究結果に悪影響を与える可能性がある障害。
- ヒト免疫不全ウイルスまたは他の免疫不全症候群の病歴
- -過去1年以内に発生し、生存に影響を与える皮膚がん以外の悪性腫瘍は、臨床試験への参加を制限します
- 慢性的なアルコール乱用または薬物使用の歴史
- -患者が12か月の研究期間を完了する能力に影響を与える生命を脅かす疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AirDuo と ProAir
このトライアルには、吸入器 (AirDuo®) Digihaler™ とレスキュー吸入器 (ProAir®) Digihaler™ の使用が含まれます。
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参加者は、参加者の現在の吸入治療用量に相当する用量でAirduo®Digihaler™を受け取ります。 ほとんどの参加者は、高用量の吸入器：232/14デバイスを必要とする可能性があります。 この薬は1日2回投与されます。 研究と治療は1年間続きます。 参加者はまた、ホームスピロメトリーデバイスを使用し、スマートデバイスアプリケーション（APP）を使用して、薬の使用を追跡し、ユーザーが毎日呼吸器症状を自己評価できるようにします。
参加者は、参加者の現在の吸入療法用量に相当する用量でProair®Digihaler™90mcgを受け取ります。
ほとんどの参加者は、高用量の吸入器：232/14デバイスを必要とする可能性があります。
Proair®Digihaler™は、急性喘息症状に必要に応じて1日6回まで利用されます。
研究と治療は1年間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proair®Digihaler™の平均1日投与数
時間枠：最大1年
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この結果は、Proair®Digihaler™を使用する参加者のアドヒアランスを測定しました。
すべての参加者には、Digihalerデバイスが提供され、使用するかどうかを選択できました。
被験者固有の結果は、参加者が取った用量の合計を、フォローアップの日数で割ったものとして計算されました。
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最大1年
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毎日の投与量Airduo®Digihaler™の平均数。
時間枠：最大1年
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この結果は、Airduo®Digihaler™を使用する参加者のアドヒアランスを測定しました。
すべての参加者にDigihalerが提供され、使用するかどうかを選択できました。
被験者固有の結果は、特定の参加者の投与量の合計をフォローアップの日数で割ったものとして計算されました。
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最大1年
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ProAir®Digihaler™の1日投与量の中央値
時間枠：最大1年
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この結果は、Proair®Digihaler™を使用する参加者のアドヒアランスを測定しました。
すべての参加者にDigihalerが提供され、使用するかどうかを選択できました。
被験者固有の結果は、すべての毎日の用量合計の50パーセンタイル値（または同点がある場合の平均2つの50パーセンタイル値の平均）として計算されました。
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最大1年
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Airduo®Digihaler™の1日用量の中央値
時間枠：最大1年
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この結果は、Airduo®Digihaler™を使用する参加者のアドヒアランスを測定しました。
すべての参加者にDigihalerが提供され、使用するかどうかを選択できました。
被験者固有の結果は、すべての毎日の用量合計の50パーセンタイル値（または同点がある場合の平均2つの50パーセンタイル値の平均）として計算されました。
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最大1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンテナース吸入器の遵守率
時間枠：最大1年
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この結果は、Airduo®Digihaler™を使用する参加者のアドヒアランスを測定しました。
すべての参加者にDigihalerが提供され、使用するかどうかを選択できました。
アドヒアランス率は、以下で測定されました：高（パフの80％> 80％）、中程度（パフの50〜80％）、および試験中のメンテナンス吸入器の順守の低レベル（パフの50％<50％）。
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最大1年
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非応答、部分的な反応、および生物学への完全な反応を達成した参加者
時間枠：最大1年
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すべての参加者には、Airduo®とProair®Digihalersが提供され、使用するかどうかを選択できました。
応答は、5つの要因に基づいて、非応答、部分反応、および完全な反応として分類されました。増悪の50％の減少、維持口腔コルチコステロイド（OCS）用量の減少、1秒での強制呼気量の少なくとも10％の変化（FEV1）、胸部制御テスト（ACT）の3ポイントの改善、および患者の経験の改善。
非応答は、参加者が5つの要因のいずれにも反応しなかったことを示しました。
部分的な応答は、参加者が少なくとも1つの因子に応答したことを示しました。
完全な応答は、参加者が5つの要因すべてに応答したことを示しました。
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最大1年
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平均ピーク吸入量の変化
時間枠：ベースラインから1年
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ピーク吸入容積は、深い吸入中に人が吸うことができる最大空気量であり、肺容量と呼吸機能の指標として機能します。
ピーク吸入量は、吸入の終わりにデジタル吸入器によって測定されました。
これにより、参加者が肺に引き込むことができた最大量を測定します。
より多くの数がより健康な肺を示しました。
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ベースラインから1年
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平均吸気時間の変化
時間枠：ベースラインから1年
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吸気時間は、インスピレーション（すなわち、呼吸する）を完了するのにかかる合計時間でした。
結果は、ベースライン測定と悪化の測定値の違いでした。
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ベースラインから1年
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平均ピーク吸気流（PIF）の変化
時間枠：ベースライン最大1年
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PIFは、完全な呼吸の後に吸入器を使用して吸入できる気流の最大速度です。
PIFは、Proair®Digihaler™およびAirduo®Digihaler™によって測定されました。
結果は、ベースラインと悪化の測定値の間の変化を示しています。
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ベースライン最大1年
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1秒で平均強制呼気量の変化（FEV1）
時間枠：ベースライン最大1年
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Fev1は、Go Spiro Spirmerterを使用して測定されました。
結果は、ベースライン測定と悪化測定の違いを示しています。
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ベースライン最大1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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悪化の数
時間枠：最大1年
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最大1年
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入院数
時間枠：最大1年
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最大1年
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緊急治療室の訪問数
時間枠：最大1年
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最大1年
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平均喘息対照テスト（ACT）スコア
時間枠：最大1年
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最大1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Njira Lugogo, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月9日
一次修了 (実際)
2023年12月14日
研究の完了 (実際)
2023年12月14日
試験登録日
最初に提出
2021年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月19日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00189756
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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