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Estudio de análisis predictivo de asma de Teva

7 de agosto de 2023 actualizado por: Njira Lugogo, University of Michigan

Uso de los avances en la tecnología de inhaladores digitales para comprender las respuestas heterogéneas del tratamiento a los productos biológicos en el asma grave

Este ensayo se está completando para determinar los parámetros de inhalación de referencia y los patrones de uso en pacientes que reciben tratamiento con inhaladores digitales TEVA, para desarrollar modelos predictivos para las exacerbaciones del asma y la respuesta a los productos biológicos utilizando los datos recopilados de estos dispositivos.

Los participantes inscritos completarán cuestionarios junto con otros procedimientos específicos del estudio. Además, se realizarán visitas presenciales y telefónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de asma grave persistente según la definición de los criterios de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) y la Sociedad Torácica Americana (ERS/ATS), que incluye la presencia de control deficiente del asma con dosis altas de corticosteroides inhalados (ICS) y un agonista beta de acción prolongada ( CS/LABA) o la necesidad de dosis altas de ICS/LABA para mantener el control del asma o esteroides orales para la terapia de mantenimiento durante más del 50 % del año anterior.
  • Presencia de uso actual de productos biológicos o inicio planificado de productos biológicos después de la inscripción en el estudio
  • Los pacientes se clasificarán en función del control del asma (Prueba de control del asma (ACT) < 19 se considerará un control del asma deficiente). El estudio limitará a los pacientes con buen control del asma al 30% y ya no inscribirá a esos pacientes una vez que los estratos se hayan inscrito por completo.
  • Voluntad de cambiar los inhaladores de mantenimiento a AirDuo® Digihaler™ y de usar ProAir® Digihaler™ para la terapia de rescate. Se desaconsejará, pero no se prohibirá, el uso de albuterol nebulizado.
  • Puede leer y comunicarse en inglés y está familiarizado y dispuesto a usar su propio dispositivo inteligente y descargar y usar la aplicación de estudio.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquiectasias, fibrosis pulmonar, fibrosis quística u otra enfermedad pulmonar
  • Cualquier trastorno que no sea estable o que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad del sujeto para participar de forma segura en el estudio o que pueda afectar negativamente a los resultados del estudio.
  • Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana u otro síndrome de inmunodeficiencia
  • Neoplasia maligna distinta del cáncer de piel que haya ocurrido en el último año y que afectará la supervivencia, por lo que limitará la participación en el ensayo clínico.
  • Antecedentes de abuso crónico de alcohol o uso de drogas.
  • Cualquier enfermedad potencialmente mortal que afectará la capacidad del paciente para completar el período de estudio de 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AirDuo y ProAir
Esta prueba incluye el uso del inhalador (AirDuo®) Digihaler™ y los inhaladores de rescate (ProAir®) Digihaler™.
Producto combinado: AirDuo Digihaler

Los pacientes recibirán AirDuo® Digihaler™ en una dosis equivalente a la dosis de terapia inhalada actual del paciente. La mayoría de los pacientes probablemente requerirán el inhalador de dosis alta: dispositivo 232/14. Este medicamento se administrará dos veces al día. El estudio y tratamiento tendrá una duración de 1 año.

Los participantes también utilizarán un dispositivo de espirometría doméstico y una aplicación de dispositivo inteligente (app) para realizar un seguimiento del uso de medicamentos y permitir a los usuarios autoevaluar sus síntomas respiratorios a diario.

Producto combinado: ProAir Digihaler
Los pacientes recibirán ProAir® Digihaler™ 90 mcg en una dosis equivalente a la dosis de terapia inhalada actual del paciente. La mayoría de los pacientes probablemente requerirán el inhalador de dosis alta: dispositivo 232/14. El ProAir® Digihaler™ se utilizará hasta seis veces al día según sea necesario para los síntomas agudos del asma. El estudio y tratamiento tendrá una duración de 1 año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número medio de dosis diarias de ProAir® Digihaler™
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Número medio de dosis diarias de AirDuo® Digihaler™.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Número medio de dosis diarias de ProAir® Digihaler™
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Número medio de dosis diarias de AirDuo® Digihaler™
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con diferentes tasas de adherencia
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Las tasas de adherencia se medirán de la siguiente manera: niveles altos (>80 % de las inhalaciones), moderados (50-80 % de las inhalaciones) y bajos (
hasta 1 año
Proporción de pacientes que logran la falta de respuesta, respuesta parcial y completa a los productos biológicos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Cambio en el volumen inspiratorio máximo medio
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
Diferencias entre las medidas de referencia y de exacerbación.
línea de base a 1 año
Cambio en el tiempo inspiratorio medio
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
Diferencias entre las medidas de referencia y de exacerbación.
línea de base a 1 año
Cambio en el flujo inspiratorio máximo (PIF) medio
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1 año
El PIF se medirá con ProAir® Digihaler™ y AirDuo® Digihaler™, así como con el espirómetro Go Spiro. Diferencias entre las medidas de referencia y de exacerbación.
línea de base hasta 1 año
Cambio en el volumen espiratorio forzado medio en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1 año
El FEV1 se medirá con el espirómetro Go Spiro. Diferencias entre las medidas de referencia y de exacerbación.
línea de base hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Esto se definirá como un episodio de empeoramiento agudo del asma que requiere al menos 3 días de corticosteroides o una dosis doble de esteroides de mantenimiento.
hasta 1 año
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Número de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Puntuación media de la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Puntuado en una escala de 5 (mal control) -25 (excelente control), por encima de 19 buen control.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Njira Lugogo, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00189756

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AirDuo Digihaler

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