Estudo Teva Asthma Predictive Analytics
19 de junho de 2025 atualizado por: Njira Lugogo, University of Michigan
Utilizando os avanços na tecnologia de inaladores digitais para entender as respostas heterogêneas do tratamento aos produtos biológicos na asma grave
Este estudo está sendo concluído para determinar os parâmetros de inalação de linha de base e os padrões de uso em pacientes que recebem tratamento com inaladores digitais TEVA, para desenvolver modelos preditivos para exacerbações de asma e resposta a produtos biológicos usando dados coletados desses dispositivos.
Os participantes inscritos preencherão questionários juntamente com outros procedimentos específicos do estudo. Além disso, serão realizadas visitas presenciais e por telefone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes receberam um AirDuo® DIGIHALER ™ e ProairDuo® DIGIHALER ™, que os participantes poderiam optar por usar ou não.
Este estudo não restringiu os participantes de usar outros tratamentos de asma, além de ou em vez dos digihalers.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história de asma persistente grave, conforme definido pelos critérios da European Respiratory Society (ERS) e da American Thoracic Society (ERS/ATS), que inclui a presença de mau controle da asma com altas doses de corticosteróide inalado (ICS) e um beta-agonista de ação prolongada ( CS/LABA) ou a necessidade de altas doses de ICS/LABA para manter o controle da asma ou esteróides orais para terapia de manutenção por mais de 50% do ano anterior.
- Presença de uso atual de biológicos ou início planejado de biológicos após a inscrição no estudo
- Os pacientes serão categorizados com base no controle da asma (Teste de Controle da Asma (ACT) < 19 será considerado controle ruim da asma). O estudo limitará os pacientes com bom controle da asma em 30% e não incluirá mais esses pacientes assim que os estratos estiverem totalmente inscritos.
- Vontade de trocar os inaladores de manutenção para AirDuo® Digihaler™ e usar ProAir® Digihaler™ para terapia de resgate. O uso de albuterol nebulizado será desencorajado, mas não proibido.
- Pode ler e se comunicar em inglês e está familiarizado e está disposto a usar seu próprio dispositivo inteligente e baixar e usar o aplicativo de estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos e restrições do estudo
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar clinicamente importante, exceto asma, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquiectasia, fibrose pulmonar, fibrose cística ou outra doença pulmonar
- Qualquer distúrbio que não seja estável ou possa, na opinião do investigador, afetar a capacidade do sujeito de participar com segurança do estudo ou afetar adversamente os resultados do estudo.
- História de vírus da imunodeficiência humana ou outra síndrome de imunodeficiência
- Malignidade diferente do câncer de pele que ocorreu no ano passado e que afetará a sobrevida, portanto, limitará a participação no ensaio clínico
- História de abuso crônico de álcool ou uso de drogas
- Quaisquer doenças com risco de vida que afetarão a capacidade do paciente de concluir o período de estudo de 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AirDuo e ProAir
Este teste inclui o uso do inalador (AirDuo®) Digihaler™ e inaladores de resgate (ProAir®) Digihaler™.
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Os participantes receberão o Airduo® Digihaler ™ em uma dose equivalente à atual dose de terapia inalada dos participantes. A maioria dos participantes provavelmente exigirá o inalador de doses altas: 232/14. Este medicamento será administrado duas vezes ao dia. O estudo e o tratamento durarão 1 ano. Os participantes também usarão um dispositivo de espirometria doméstica e aplicativo de dispositivo inteligente (APP) será usado para rastrear o uso de medicamentos e permitirá que os usuários auto-avaliem seus sintomas respiratórios diariamente.
Os participantes receberão o Proair® Digihaler ™ 90MCG em uma dose equivalente à atual dose de terapia inalada dos participantes.
A maioria dos participantes provavelmente exigirá o inalador de doses altas: 232/14.
O Proair® Digihaler ™ será utilizado até seis vezes por dia, conforme necessário para os sintomas agudos da asma.
O estudo e o tratamento durarão 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de doses diárias de Proair® Digihaler ™
Prazo: até 1 ano
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Esse resultado mediu a adesão do participante ao uso do Proair® Digihaler ™.
Todos os participantes receberam o dispositivo Digihaler, que eles poderiam optar por usar ou não.
O resultado específico do sujeito foi calculado como a soma total de doses obtidas pelo participante dividido pelo número de dias de acompanhamento.
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até 1 ano
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Número médio de doses diárias Airduo® DIGIHALER ™.
Prazo: até 1 ano
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Esse resultado mediu a adesão do participante ao uso do AirDuo® DIGIHALER ™.
Todos os participantes receberam o digihaler, que eles poderiam optar por usar ou não.
O resultado específico do sujeito foi calculado como a soma total de doses para um determinado participante dividido pelo número de dias de acompanhamento.
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até 1 ano
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Número médio de doses diárias de Proair® Digihaler ™
Prazo: até 1 ano
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Esse resultado mediu a adesão do participante ao uso do Proair® Digihaler ™.
Todos os participantes receberam o digihaler, que eles poderiam optar por usar ou não.
O resultado específico do sujeito foi calculado como o valor do 50º percentil de todos os totais de dose diária (ou a média de dois valores do 50º percentil se houver um empate) calculados sobre o número de dias de acompanhamento.
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até 1 ano
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Número médio de doses diárias de Airduo® Digihaler ™
Prazo: até 1 ano
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Esse resultado mediu a adesão do participante ao uso do AirDuo® DIGIHALER ™.
Todos os participantes receberam o digihaler, que eles poderiam optar por usar ou não.
O resultado específico do sujeito foi calculado como o valor do 50º percentil de todos os totais de dose diária (ou a média de dois valores do 50º percentil se houver um empate) calculados sobre o número de dias de acompanhamento.
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de aderência ao inalador de manutenção
Prazo: até 1 ano
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Esse resultado mediu a adesão do participante ao uso do AirDuo® DIGIHALER ™.
Todos os participantes receberam o digihaler, que eles poderiam optar por usar ou não.
As taxas de aderência foram medidas pelo seguinte: Alto (> 80% dos Pufos), Moderado (50-80% dos Pufos) e níveis baixos (<50% de sopros) de adesão aos inaladores de manutenção ao longo do estudo.
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até 1 ano
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Os participantes que alcançaram resposta parcial não-resposta, e resposta completa aos biológicos
Prazo: até 1 ano
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Todos os participantes receberam os Digihalers Airduo® e Proair®, que eles poderiam optar por usar ou não.
As respostas foram categorizadas como não resposta, resposta parcial e resposta completa com base em cinco fatores: uma redução de 50% nas exacerbações, qualquer redução na manutenção de corticosteróides orais (OCs), alteração de pelo menos 10% no controle de volume expiratório forçado (FEV1).
A não resposta indicou que um participante não teve resposta a nenhum dos 5 fatores.
A resposta parcial indicou que um participante respondeu a pelo menos 1 fator.
A resposta completa indicou que um participante respondeu a todos os 5 fatores.
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até 1 ano
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Mudança no volume médio de inalação de pico
Prazo: linha de base para 1 ano
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O volume de inalação de pico é o volume máximo de ar que uma pessoa pode respirar durante uma inalação profunda, servindo como um indicador de capacidade pulmonar e função respiratória.
O volume de inalação de pico foi medido pelo inalador digital no final da inalação.
Isso mede o volume máximo que o participante conseguiu atrair seus pulmões.
Números maiores indicaram pulmões mais saudáveis.
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linha de base para 1 ano
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Mudança no tempo inspiratório médio
Prazo: linha de base para 1 ano
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O tempo inspiratório foi o tempo total necessário para concluir uma inspiração (ou seja, respirar).
Os resultados foram diferenças entre as medições de linha de base e exacerbação.
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linha de base para 1 ano
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Mudança no pico de fluxo inspiratório médio (PIF)
Prazo: linha de base até 1 ano
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O PIF é a taxa máxima de fluxo de ar que uma pessoa pode inspirar usando um inalador após uma respiração completa.
O PIF foi medido pelo Proair® Digihaler ™ e Airduo® DiGihaler ™.
Os resultados indicam as alterações entre as medições de linha de base e exacerbação.
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linha de base até 1 ano
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Mudança no volume expiratório forçado médio em um segundo (Fev1)
Prazo: linha de base até 1 ano
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O Fev1 foi medido usando o Spiro Spirômetro Go.
Os resultados indicam a diferença entre as medições de linha de base e exacerbação.
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linha de base até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de exacerbações
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Número de hospitalizações
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Número de visitas à sala de emergência
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Pontuação média do teste de controle de asma (ACT)
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Njira Lugogo, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas do receptor beta-2 adrenérgico
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tocolíticos
- Albuterol
Outros números de identificação do estudo
- HUM00189756
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .