Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teva Astma Predictive Analytics-onderzoek

19 juni 2025 bijgewerkt door: Njira Lugogo, University of Michigan

Gebruikmaken van vooruitgang in digitale inhalatortechnologie om heterogene behandelingsreacties op biologische geneesmiddelen bij ernstig astma te begrijpen

Deze proef wordt voltooid om basisinhalatieparameters en gebruikspatronen te bepalen bij patiënten die worden behandeld met digitale TEVA-inhalatoren, om voorspellende modellen te ontwikkelen voor astma-exacerbaties en respons op biologische geneesmiddelen met behulp van gegevens die met deze apparaten zijn verzameld.

Ingeschreven deelnemers zullen vragenlijsten invullen samen met andere studiespecifieke procedures. Daarnaast zullen er persoonlijke en telefonische bezoeken worden afgelegd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers kregen een AirDuo® Digihaler ™ en ProAirduo® Digihaler ™, die de deelnemers konden kiezen of niet. Deze proef beperkte de deelnemers niet om andere astma -behandelingen te gebruiken naast of in plaats van de Digihalers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis van ernstig aanhoudend astma zoals gedefinieerd door de criteria van de European Respiratory Society (ERS) en de American Thoracic Society (ERS/ATS), waaronder de aanwezigheid van een slechte astmacontrole op hoge doses inhalatiecorticosteroïden (ICS) en een langwerkende bèta-agonist ( CS/LABA) of de behoefte aan een hoge dosis ICS/LABA om astma onder controle te houden of orale steroïden voor onderhoudstherapie gedurende meer dan 50% van het voorgaande jaar.
  • Aanwezigheid van huidig ​​biologisch gebruik of geplande start van biologische geneesmiddelen na inschrijving voor de studie
  • Patiënten worden gecategoriseerd op basis van astmacontrole (Astma Control Test (ACT) < 19 wordt beschouwd als slechte astmacontrole). De studie zal het aantal patiënten met een goede astmacontrole beperken tot 30% en zal deze patiënten niet meer inschrijven zodra de strata volledig zijn ingeschreven.
  • Bereidheid om onderhoudsinhalatoren over te zetten op AirDuo® Digihaler™ en ProAir® Digihaler™ te gebruiken voor noodtherapie. Het gebruik van verneveld albuterol wordt ontmoedigd maar niet verboden.
  • Kan Engels lezen en communiceren en is bekend met en bereid zijn/haar eigen smart device te gebruiken en de studieapplicatie te downloaden en te gebruiken
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten en -beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch belangrijke longziekte anders dan astma, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie, longfibrose, cystische fibrose of andere longziekte
  • Elke stoornis die ofwel niet stabiel is of naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om veilig deel te nemen aan het onderzoek kan aantasten of de onderzoeksresultaten negatief kan beïnvloeden.
  • Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus of ander immunodeficiëntiesyndroom
  • Maligniteit anders dan huidkanker die in het afgelopen jaar is opgetreden en die de overleving zal beïnvloeden, beperkt de deelname aan de klinische proef
  • Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik of drugsgebruik
  • Alle levensbedreigende ziekten die van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om de studieperiode van 12 maanden te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AirDuo en ProAir
Deze proef omvat het gebruik van de inhalator (AirDuo®) Digihaler™ en noodinhalatoren (ProAir®) Digihaler™.
Combinatie product: Airduo digihaler

Deelnemers ontvangen de AIRDUO® Digihaler ™ in een dosis die gelijkwaardig is aan de huidige dosis van de deelnemers inhalerende therapie. De meeste deelnemers zullen waarschijnlijk de hoge dosis inhalator nodig hebben: 232/14 -apparaat. Dit medicijn wordt tweemaal daags toegediend. De studie en behandeling duren 1 jaar.

Deelnemers zullen ook een thuisspirometrie-apparaat gebruiken en Smart Device-applicatie (APP) zal worden gebruikt om het gebruik van medicatie bij te houden en gebruikers in staat te stellen hun ademhalingssymptomen dagelijks zelf te beoordelen.

Combinatie product: Proair Digihaler
Deelnemers ontvangen de ProAir® Digihaler ™ 90mcg in een dosis die gelijk is aan de huidige dosis van de deelnemers inhaleerde therapie. De meeste deelnemers zullen waarschijnlijk de hoge dosis inhalator nodig hebben: 232/14 -apparaat. De ProAir® Digihaler ™ wordt tot zes keer per dag gebruikt als dat nodig is voor acute astma -symptomen. De studie en behandeling duren 1 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal dagelijkse doses proair® digihaler ™
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Deze uitkomst was de naleving van deelnemers aan het gebruik van de ProAir® Digihaler ™. Alle deelnemers kregen het Digihaler -apparaat, dat ze konden kiezen om te gebruiken of niet. Onderwerpspecifiek resultaat werd berekend als het totaal van de doses van de deelnemer gedeeld door hun aantal follow-up dagen.
tot 1 jaar
Gemiddeld aantal dagelijkse doses AirDuo® Digihaler ™.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Deze uitkomst gemeten de naleving van deelnemers aan het gebruik van de AirDuo® Digihaler ™. Alle deelnemers kregen de Digihaler, die ze konden kiezen om te gebruiken of niet. Onderwerpspecifiek resultaat werd berekend als het bedrag van de doses voor een bepaalde deelnemer gedeeld door hun aantal follow-up dagen.
tot 1 jaar
Mediaan aantal dagelijkse doses proair® digihaler ™
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Deze uitkomst was de naleving van deelnemers aan het gebruik van de ProAir® Digihaler ™. Alle deelnemers kregen de Digihaler, die ze konden kiezen om te gebruiken of niet. Het onderwerpspecifieke resultaat werd berekend als de 50e percentielwaarde van alle dagelijkse dosistotalen (of het gemiddelde van twee 50e percentielwaarden als er een gelijkspel was) berekend gedurende het aantal follow-updagen.
tot 1 jaar
Mediaan aantal dagelijkse doses AirDuo® Digihaler ™
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Deze uitkomst gemeten de naleving van deelnemers aan het gebruik van de AirDuo® Digihaler ™. Alle deelnemers kregen de Digihaler, die ze konden kiezen om te gebruiken of niet. Het onderwerpspecifieke resultaat werd berekend als de 50e percentielwaarde van alle dagelijkse dosistotalen (of het gemiddelde van twee 50e percentielwaarden als er een gelijkspel was) berekend gedurende het aantal follow-updagen.
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoudsinhalator therapietrouw
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Deze uitkomst gemeten de naleving van deelnemers aan het gebruik van de AirDuo® Digihaler ™. Alle deelnemers kregen de Digihaler, die ze konden kiezen of niet. De nalevingspercentages werden gemeten door het volgende: Hoog (> 80% van de trekjes), matig (50-80% van de kiezer) en lage niveaus (<50% van klaasjes) van hechting aan onderhoudsinhalatoren in de loop van de proef.
tot 1 jaar
Deelnemers die non-respons, gedeeltelijke respons en volledige respons op biologici bereikten
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Alle deelnemers kregen de AirDuo® en ProAir® Digihalers, die ze konden kiezen om te gebruiken of niet. Antwoorden werden gecategoriseerd als non-respons, gedeeltelijke respons en volledige respons op basis van vijf factoren: een vermindering van de exacerbaties met 50%, elke vermindering van onderhoudsonderhoud orale corticosteroïden (OCS) dosis, wijziging van ten minste 10% in gedwongen expiratoire volume in één seconde (FEV1), verbetering van de astma-controletest (Act) score, en patiënt perceptie in astma-perceptie in astma in astma-controle (act) score en patiënt perceptie in astha in astma. Non-respons gaf aan dat een deelnemer geen reactie had op een van de 5 factoren. Gedeeltelijke reactie gaf aan dat een deelnemer op ten minste 1 factor reageerde. Volledige reactie gaf aan dat een deelnemer op alle 5 factoren reageerde.
tot 1 jaar
Verander in het gemiddelde piekinhalatievolume
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
Piekinhalatievolume is het maximale luchtvolume dat een persoon kan ademen tijdens een diepe inhalatie, die dient als een indicator voor longcapaciteit en ademhalingsfunctie. Piekinhalatievolume werd gemeten door de digitale inhalator aan het einde van inademing. Dit meet het maximale volume dat de deelnemer in hun longen kon trekken. Grotere aantallen duidden op gezondere longen.
basislijn tot 1 jaar
Verander in gemiddelde inspiratoire tijd
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
Inspiratoire tijd was de totale tijd die nodig was om een ​​inspiratie te voltooien (d.w.z. inademen). Resultaten waren verschillen tussen de basis- en exacerbatiemetingen.
basislijn tot 1 jaar
Verandering in gemiddelde piekinspiratoire stroming (PIF)
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
PIF is de maximale snelheid van de luchtstroom die een persoon kan inhaleren met behulp van een inhalator na een volle ademhaling. PIF werd gemeten door de ProAir® Digihaler ™ en AirDuo® Digihaler ™. Resultaten geven de veranderingen aan tussen de basis- en exacerbatiemetingen.
basislijn tot 1 jaar
Verandering in gemiddeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
FEV1 werd gemeten met behulp van de Go Spirro -spirometer. Resultaten geven het verschil aan tussen de basis- en exacerbatiemetingen.
basislijn tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal verergering
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Aantal bezoeken aan de eerste hulp
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Gemiddelde astma -controletest (ACT) -score
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Njira Lugogo, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00189756

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren