Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teva Astma Predictive Analytics Study

19 juni 2025 uppdaterad av: Njira Lugogo, University of Michigan

Använda framsteg inom digital inhalatorteknik för att förstå heterogena behandlingssvar på biologiska läkemedel vid svår astma

Denna studie slutförs för att fastställa baslinjeinhalationsparametrar och användningsmönster hos patienter som får behandling med TEVA digitala inhalatorer, för att utveckla prediktiva modeller för astmaexacerbationer och svar på biologiska läkemedel med hjälp av data som samlats in från dessa enheter.

Inskrivna deltagare kommer att fylla i frågeformulär tillsammans med andra studiespecifika procedurer. Dessutom kommer personliga besök och telefonbesök att genomföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare fick en AirDuo® Digihaler ™ och ProAirduo® Digihaler ™, som deltagarna kunde välja att använda eller inte. Denna studie begränsade inte deltagarna från att använda andra astmabehandlingar utöver eller i stället för Digihalers.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En historia av svår ihållande astma enligt definitionen av European Respiratory Society (ERS) och American Thoracic Society (ERS/ATS) kriterier som inkluderar förekomsten av dålig astmakontroll på högdos inhalerad kortikosteroid (ICS) och en långverkande beta-agonist ( CS/LABA) eller behovet av högdos ICS/LABA för att upprätthålla astmakontroll eller orala steroider för underhållsbehandling i mer än 50 % av föregående år.
  • Förekomst av aktuell biologisk användning eller planerad initiering av biologiska läkemedel efter studieregistrering
  • Patienterna kommer att kategoriseras på basis av astmakontroll (Astmakontrolltest (ACT) < 19 kommer att anses vara dålig astmakontroll). Studien kommer att begränsa patienterna med god astmakontroll till 30 % och kommer inte längre att registrera dessa patienter när skikten har registrerats helt.
  • Villighet att byta underhållsinhalatorer till AirDuo® Digihaler™ och att använda ProAir® Digihaler™ för räddningsterapi. Användning av nebuliserat albuterol kommer att avrådas men inte förbjudas.
  • Kan läsa och kommunicera på engelska och är bekant med och är villig att använda sin egen smarta enhet och ladda ner och använda studieapplikationen
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Patienten måste vara villig och kunna följa studiekrav och restriktioner

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt viktig lungsjukdom annan än astma inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiektasi, lungfibros, cystisk fibros eller annan lungsjukdom
  • Varje störning som antingen inte är stabil eller kan enligt utredarens åsikt påverka försökspersonens förmåga att säkert delta i studien eller kan påverka studieresultaten negativt.
  • Historik med humant immunbristvirus eller annat immunbristsyndrom
  • Andra maligniteter än hudcancer som har inträffat under det senaste året och som kommer att påverka överlevnaden begränsar därmed deltagandet i den kliniska prövningen
  • Historik av kroniskt alkoholmissbruk eller droganvändning
  • Alla livshotande sjukdomar som påverkar patientens förmåga att slutföra den 12 månader långa studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AirDuo och ProAir
Denna prövning inkluderar användning av inhalatorn (AirDuo®) Digihaler™ och räddningsinhalatorer (ProAir®) Digihaler™.
Kombinationsprodukt: Airduo digihaler

Deltagarna kommer att ta emot AirDuo® Digihaler ™ i en dos som motsvarar deltagarnas nuvarande inhalerade terapidos. De flesta deltagare kommer sannolikt att kräva den höga dosinhalatorn: 232/14 -enheten. Denna medicinering kommer att administreras två gånger dagligen. Studien och behandlingen kommer att pågå i ett år.

Deltagarna kommer också att använda en spirometri-enhet och smart enhetsapplikation (APP) kommer att användas för att spåra medicineringsanvändning och låta användare själv bedöma sina andningssymtom dagligen.

Kombinationsprodukt: ProAir Digihaler
Deltagarna kommer att ta emot ProAir® Digihaler ™ 90MCG i en dos som motsvarar deltagarnas nuvarande inhalerade terapidos. De flesta deltagare kommer sannolikt att kräva den höga dosinhalatorn: 232/14 -enheten. ProAir® Digihaler ™ kommer att användas upp till sex gånger per dag efter behov för akuta astmasymtom. Studien och behandlingen kommer att pågå i ett år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelantal dagliga doser av ProAir® Digihaler ™
Tidsram: upp till 1 år
Detta resultat mätte deltagarnas anslutning till att använda ProAir® Digihaler ™. Alla deltagare tillhandahölls Digihaler -enheten, som de kunde välja att använda eller inte. Ämnesspecifikt resultat beräknades som summan av doser som tagits av deltagaren dividerat med deras antal dagar av uppföljning.
upp till 1 år
Genomsnittligt antal dagliga doser AirDuo® Digihaler ™.
Tidsram: upp till 1 år
Detta resultat mätte deltagarnas anslutning till att använda AirDuo® Digihaler ™. Alla deltagare fick Digihaler, som de kunde välja att använda eller inte. Ämnesspecifikt resultat beräknades som summan av doser för en given deltagare dividerat med deras antal dagar av uppföljning.
upp till 1 år
Median Antal dagliga doser av ProAir® Digihaler ™
Tidsram: upp till 1 år
Detta resultat mätte deltagarnas anslutning till att använda ProAir® Digihaler ™. Alla deltagare fick Digihaler, som de kunde välja att använda eller inte. Ämnesspecifikt resultat beräknades som det 50: e percentilvärdet för alla dagliga dos totaler (eller genomsnittet av två 50: e percentilvärden om det fanns ett slips) beräknat över antalet dagar med uppföljning.
upp till 1 år
Median Antal dagliga doser av AirDuo® Digihaler ™
Tidsram: upp till 1 år
Detta resultat mätte deltagarnas anslutning till att använda AirDuo® Digihaler ™. Alla deltagare fick Digihaler, som de kunde välja att använda eller inte. Ämnesspecifikt resultat beräknades som det 50: e percentilvärdet för alla dagliga dos totaler (eller genomsnittet av två 50: e percentilvärden om det fanns ett slips) beräknat över antalet dagar med uppföljning.
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MainTenace Inhalator vidhäftningsgraden
Tidsram: upp till 1 år
Detta resultat mätte deltagarnas anslutning till att använda AirDuo® Digihaler ™. Alla deltagare fick Digihaler, som de kunde välja att använda eller inte. Efterlevnadshastigheter mättes med följande: höga (> 80% av puffar), måttliga (50-80% av puffarna) och låga nivåer (<50% av puffarna) av vidhäftning till underhåll av underhåll under försöket.
upp till 1 år
Deltagare som uppnådde icke-svar, partiellt svar och fullständigt svar på biologi
Tidsram: upp till 1 år
Alla deltagare fick AirDuo® och ProAir® Digihalers, som de kunde välja att använda eller inte. Svaren kategoriserades som icke-svar, partiellt svar och fullständigt svar på grundval av fem faktorer: en 50% minskning av förvärringar, eventuell minskning av underhåll av orala kortikosteroider (OCS) dos, förändring av minst 10% i tvångsutgångsvolym i en sekund (FEV1), förbättring av 3 poäng i ashma-kontrolltest (ACT) och Patienten och patienten Patient of ASPEMPEMENT I ASSTH ASTH MAGE. Icke-svar indikerade att en deltagare inte hade något svar på någon av de 5 faktorerna. Partiellt svar indikerade att en deltagare svarade på minst 1 faktor. Komplett svar indikerade att en deltagare svarade på alla 5 faktorer.
upp till 1 år
Förändring i genomsnittlig toppinandningsvolym
Tidsram: baslinje till 1 år
Toppinandningsvolym är den maximala luftvolymen som en person kan andas in under en djup inandning och fungerar som en indikator på lungkapacitet och andningsfunktion. Toppinhalationsvolymen mättes av den digitala inhalatorn i slutet av inandningen. Detta mäter den maximala volymen som deltagaren kunde dra in i lungorna. Större antal indikerade friskare lungor.
baslinje till 1 år
Förändring i genomsnittlig inspirationstid
Tidsram: baslinje till 1 år
Inspirerande tid var den totala tiden som togs för att slutföra en inspiration (dvs andning in). Resultaten var skillnader mellan baslinjen och förvärringsmätningarna.
baslinje till 1 år
Förändring i genomsnittlig toppinspirerande flöde (PIF)
Tidsram: baslinjen upp till 1 år
PIF är den maximala luftflödet som en person kan andas in med hjälp av en inhalator efter ett fullt andetag. PIF mättes av ProAir® Digihaler ™ och AirDuo® Digihaler ™. Resultaten indikerar förändringarna mellan baslinjen och förvärringsmätningarna.
baslinjen upp till 1 år
Förändring i genomsnittlig tvångspiratorisk volym på en sekund (FEV1)
Tidsram: baslinjen upp till 1 år
FEV1 mättes med hjälp av GO Spiro Spirometer. Resultaten indikerar skillnaden mellan baslinjen och förvärringsmätningarna.
baslinjen upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal förvärringar
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Antal akutbesök
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Mean Astma Control Test (ACT) poäng
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Njira Lugogo, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00189756

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera