Teva Asthma Predictive Analytics Study
19. juni 2025 opdateret af: Njira Lugogo, University of Michigan
Brug af fremskridt inden for digital inhalatorteknologi til at forstå heterogene behandlingsreaktioner på biologiske stoffer ved svær astma
Dette forsøg er ved at blive afsluttet for at bestemme baseline-inhalationsparametre og brugsmønstre hos patienter, der modtager behandling med digitale TEVA-inhalatorer, for at udvikle prædiktive modeller for astmaeksacerbationer og respons på biologiske lægemidler ved hjælp af data indsamlet fra disse enheder.
Tilmeldte deltagere vil udfylde spørgeskemaer sammen med andre undersøgelsesspecifikke procedurer. Derudover vil der blive foretaget personligt besøg og telefonbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere fik en Airduo® Digihaler ™ og ProAirduo® Digihaler ™, som deltagerne kunne vælge at bruge eller ej.
Denne undersøgelse begrænsede ikke deltagerne fra at bruge andre astma -behandlinger ud over eller i stedet for digihalerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En historie med svær vedvarende astma som defineret af European Respiratory Society (ERS) og American Thoracic Society (ERS/ATS) kriterier, som omfatter tilstedeværelsen af dårlig astmakontrol på højdosis inhaleret kortikosteroid (ICS) og en langtidsvirkende beta-agonist ( CS/LABA) eller behovet for højdosis ICS/LABA for at opretholde astmakontrol eller orale steroider til vedligeholdelsesbehandling i mere end 50 % af det foregående år.
- Tilstedeværelse af aktuel biologisk brug eller planlagt påbegyndelse af biologiske lægemidler efter tilmelding til studiet
- Patienter vil blive kategoriseret på baggrund af astmakontrol (Astmakontroltest (ACT)<19 vil blive betragtet som dårlig astmakontrol). Undersøgelsen vil begrænse patienterne med god astmakontrol til 30 % og vil ikke længere indskrive disse patienter, når strata er blevet fuldt indskrevet.
- Vilje til at skifte vedligeholdelsesinhalatorer til AirDuo® Digihaler™ og bruge ProAir® Digihaler™ til redningsterapi. Brug af forstøvet albuterol frarådes, men er ikke forbudt.
- Kan læse og kommunikere på engelsk og er fortrolig med og er villig til at bruge sin egen smartenhed og downloade og bruge studieapplikationen
- Evne til at give informeret samtykke.
- Patienten skal være villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav og restriktioner
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk vigtig lungesygdom bortset fra astma, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose eller anden lungesygdom
- Enhver lidelse, der enten ikke er stabil eller efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens evne til sikkert at deltage i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsesresultaterne negativt.
- Anamnese med humant immundefektvirus eller andet immundefektsyndrom
- Anden malignitet end hudkræft, der er opstået inden for det seneste år, og som vil påvirke overlevelsen, begrænser dermed deltagelsen i det kliniske forsøg
- Historie om kronisk alkoholmisbrug eller stofbrug
- Enhver livstruende sygdom, der vil påvirke patientens evne til at gennemføre den 12-måneders undersøgelsesperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AirDuo og ProAir
Dette forsøg omfatter brug af inhalatoren (AirDuo®) Digihaler™ og redningsinhalatorer (ProAir®) Digihaler™.
|
Deltagerne vil modtage Airduo® Digihaler ™ i en dosis, der svarer til deltagernes nuværende inhalerede terapidosis. De fleste deltagere vil sandsynligvis kræve den høje dosisinhalator: 232/14 enhed. Denne medicin administreres to gange dagligt. Undersøgelsen og behandlingen varer 1 år. Deltagerne vil også bruge en Home Spirometry-enhed og APP-applikation (SMART Device-applikation (APP) vil blive brugt til at spore brug af medicin og give brugerne mulighed for selvvurdering af deres åndedrætssymptomer på daglig basis.
Deltagerne vil modtage Proair® Digihaler ™ 90mcg i en dosis, der svarer til deltagernes nuværende inhalerede terapidosis.
De fleste deltagere vil sandsynligvis kræve den høje dosisinhalator: 232/14 enhed.
Proair® Digihaler ™ vil blive brugt op til seks gange om dagen efter behov til akutte astmasymptomer.
Undersøgelsen og behandlingen varer 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal daglige doser af Proair® Digihaler ™
Tidsramme: Op til 1 år
|
Dette resultat målte deltagerens overholdelse af at bruge Proair® Digihaler ™.
Alle deltagere fik Digihaler -enheden, som de kunne vælge at bruge eller ej.
Emne-specifikt resultat blev beregnet som summen af doser taget af deltageren divideret med deres antal dage med opfølgning.
|
Op til 1 år
|
|
Gennemsnitligt antal daglige doser Airduo® Digihaler ™.
Tidsramme: Op til 1 år
|
Dette resultat målte deltagerens overholdelse af at bruge Airduo® Digihaler ™.
Alle deltagere fik Digihaler, som de kunne vælge at bruge eller ej.
Emne-specifikt resultat blev beregnet som summen af doser for en given deltager divideret med deres antal dage med opfølgning.
|
Op til 1 år
|
|
Median antal daglige doser af Proair® Digihaler ™
Tidsramme: Op til 1 år
|
Dette resultat målte deltagerens overholdelse af at bruge Proair® Digihaler ™.
Alle deltagere fik Digihaler, som de kunne vælge at bruge eller ej.
Emne-specifikt resultat blev beregnet som den 50. percentilværdi af alle daglige dosisotaler (eller gennemsnittet af to 50-percentilværdier, hvis der var et slips) beregnet over antallet af dage med opfølgning.
|
Op til 1 år
|
|
Median antal daglige doser af Airduo® Digihaler ™
Tidsramme: Op til 1 år
|
Dette resultat målte deltagerens overholdelse af at bruge Airduo® Digihaler ™.
Alle deltagere fik Digihaler, som de kunne vælge at bruge eller ej.
Emne-specifikt resultat blev beregnet som den 50. percentilværdi af alle daglige dosisotaler (eller gennemsnittet af to 50-percentilværdier, hvis der var et slips) beregnet over antallet af dage med opfølgning.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelsesinhalator tilslutningsrater
Tidsramme: Op til 1 år
|
Dette resultat målte deltagerens overholdelse af at bruge Airduo® Digihaler ™.
Alle deltagere fik Digihaler, som de kunne vælge at bruge eller ej.
Adhæsionshastigheder blev målt ved følgende: høje (> 80% af puffs), moderat (50-80% af puffs) og lave niveauer (<50% af pufferne) af adhæsion til vedligeholdelsesinhalatorer i løbet af forsøget.
|
Op til 1 år
|
|
Deltagere, der opnåede ikke-respons, delvis respons og fuldstændig respons på biologik
Tidsramme: Op til 1 år
|
Alle deltagere fik Airduo® og Proair® Digihalers, som de kunne vælge at bruge eller ej.
Svarene blev kategoriseret som ikke-respons, delvis respons og fuldstændig respons på grundlag af fem faktorer: en 50% reduktion i forværringer, enhver reduktion i vedligeholdelse af orale kortikosteroider (OCS) dosis, ændring af mindst 10% i tvangsudløbsmængde i et sekund (FEV1), forbedring af 3 point i astma-kontroltest (ACT) score og patientens opfattelse af den globale forbedring af astma.
Ikke-respons indikerede, at en deltager ikke havde noget svar på nogen af de 5 faktorer.
Delvis respons indikerede, at en deltager reagerede på mindst 1 faktor.
Komplet respons indikerede, at en deltager reagerede på alle 5 faktorer.
|
Op til 1 år
|
|
Ændring i gennemsnitlig spidsinhalationsvolumen
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Peak Inhalation Volume er den maksimale luftvolumen, som en person kan indånde under en dyb inhalation, hvilket tjener som en indikator for lungekapacitet og luftvejsfunktion.
Maksimal inhalationsvolumen blev målt ved den digitale inhalator ved slutningen af inhalation.
Dette måler det maksimale volumen, som deltageren var i stand til at trække i deres lunger.
Større antal indikerede sundere lunger.
|
baseline til 1 år
|
|
Ændring i gennemsnitlig inspirerende tid
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Inspirerende tid var den samlede tid, der blev taget til at afslutte en inspiration (dvs. indånde).
Resultaterne var forskelle mellem baseline og forværringsmålinger.
|
baseline til 1 år
|
|
Ændring i gennemsnitlig Peak Inspiratory Flow (PIF)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
|
PIF er den maksimale hastighed på luftstrøm, som en person kan indånde ved hjælp af en inhalator efter et fuldt åndedrag.
PIF blev målt af Proair® Digihaler ™ og Airduo® Digihaler ™.
Resultaterne indikerer ændringerne mellem baseline og forværringsmålinger.
|
Baseline op til 1 år
|
|
Ændring i gennemsnitligt tvungen ekspirationsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
|
FEV1 blev målt ved hjælp af Go Spiro Spirometer.
Resultaterne indikerer forskellen mellem baseline og forværringsmålinger.
|
Baseline op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forværringer
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Antal besøg på alarmrum
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Gennemsnitlig astmakontroltest (ACT) score
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Njira Lugogo, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2021
Først opslået (Faktiske)
9. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Reproduktionskontrolmidler
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00189756
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .