Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое аналитическое исследование Teva Asthma

19 июня 2025 г. обновлено: Njira Lugogo, University of Michigan

Использование достижений в технологии цифровых ингаляторов для понимания гетерогенной реакции на биологические препараты при тяжелой астме

Это исследование завершается для определения исходных параметров ингаляций и моделей использования у пациентов, получающих лечение цифровыми ингаляторами TEVA, для разработки прогностических моделей обострений астмы и реакции на биологические препараты с использованием данных, собранных с этих устройств.

Зарегистрированные участники будут заполнять анкеты наряду с другими специфическими процедурами исследования. Кроме того, будут проводиться личные и телефонные визиты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем участникам было предоставлено Airduo® Digihaler ™ и Proairduo® Digihaler ™, которые участники могли бы выбрать использовать или нет. Это исследование не ограничивало участников использовать другие лечения астмы в дополнение к или вместо дигихалеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая персистирующая астма в анамнезе по критериям Европейского респираторного общества (ERS) и Американского торакального общества (ERS/ATS), которая включает наличие плохого контроля над астмой при применении высоких доз ингаляционных кортикостероидов (ICS) и бета-агонистов длительного действия. КС/ДДБА) или потребность в высоких дозах ИГКС/ДДБА для поддержания контроля над астмой или пероральных стероидов для поддерживающей терапии в течение более 50% предыдущего года.
  • Наличие текущего биологического использования или планируемого начала применения биологических препаратов после включения в исследование
  • Пациенты будут классифицированы на основе контроля над астмой (Тест контроля над астмой (ACT) < 19 будет считаться плохим контролем над астмой). Исследование ограничит количество пациентов с хорошим контролем астмы на уровне 30% и больше не будет включать этих пациентов после того, как слои будут полностью включены.
  • Готовность перейти с поддерживающих ингаляторов на AirDuo® Digihaler™ и использовать ProAir® Digihaler™ для реанимационной терапии. Использование распыляемого альбутерола не рекомендуется, но не запрещается.
  • Может читать и общаться на английском языке, знаком и готов использовать собственное смарт-устройство, а также загружать и использовать учебное приложение
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Пациент должен быть готов и способен соблюдать требования и ограничения исследования.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание легких, кроме астмы, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктазы, легочный фиброз, кистозный фиброз или другое заболевание легких
  • Любое расстройство, которое либо не является стабильным, либо может, по мнению исследователя, повлиять на способность субъекта безопасно участвовать в исследовании или может неблагоприятно повлиять на результаты исследования.
  • Вирус иммунодефицита человека или другой синдром иммунодефицита в анамнезе
  • Злокачественные новообразования, отличные от рака кожи, возникшие в течение последнего года и влияющие на выживаемость, что ограничивает участие в клиническом испытании.
  • История хронического злоупотребления алкоголем или употребления наркотиков
  • Любые опасные для жизни заболевания, которые повлияют на способность пациента завершить 12-месячный период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AirDuo и ProAir
Это испытание включает использование ингалятора (AirDuo®) Digihaler™ и спасательных ингаляторов (ProAir®) Digihaler™.
Комбинированный продукт: Airduo Digihaler

Участники получат Airduo® Digihaler ™ в дозе, которая эквивалентна нынешней вдыхаемой дозе терапии участников. Большинству участников, вероятно, потребуется ингалятор высокой дозы: 232/14 устройство. Это лекарство будет вводить два раза в день. Исследование и лечение продлятся 1 год.

Участники также будут использовать домашнее устройство спирометрии, и приложение Smart Device (APP) будет использоваться для отслеживания использования лекарств и позволить пользователям ежедневно оценивать свои респираторные симптомы.

Комбинированный продукт: Proair Digihaler
Участники получат Proair® Digihaler ™ 90 мкг в дозе, которая эквивалентна нынешней дозе вдыхаемой терапии участников. Большинству участников, вероятно, потребуется ингалятор высокой дозы: 232/14 устройство. Proair® Digihaler ™ будет использоваться до шести раз в день по мере необходимости для острой симптомы астмы. Исследование и лечение продлятся 1 год.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество ежедневных доз Proair® Digihaler ™
Временное ограничение: до 1 года
Этот результат измерил приверженность участника к использованию Proair® Digihaler ™. Всем участникам было предоставлено устройство Digihaler, которое они могли бы использовать или нет. Результат конкретного субъекта был рассчитан как сумма общей суммы доз, взятых участником, разделенной на их количество дней наблюдения.
до 1 года
Среднее количество ежедневных доз Airduo® Digihaler ™.
Временное ограничение: до 1 года
Этот результат измерил приверженность участника к использованию Airduo® Digihaler ™. Все участники были предоставлены Digihaler, который они могли бы выбрать для использования или нет. Результат конкретного субъекта был рассчитан как общая сумма доз для данного участника, разделенного на их количество дней наблюдения.
до 1 года
Среднее количество ежедневных доз Proair® Digihaler ™
Временное ограничение: до 1 года
Этот результат измерил приверженность участника к использованию Proair® Digihaler ™. Все участники были предоставлены Digihaler, который они могли бы выбрать для использования или нет. Результат, специфичный для субъекта, был рассчитан как 50-й процентиль всех ежедневных итог дозы (или среднего значения в два 50-го процентиля, если было связывание), рассчитанное по количеству дней наблюдения.
до 1 года
Среднее количество ежедневных доз Airduo® Digihaler ™
Временное ограничение: до 1 года
Этот результат измерил приверженность участника к использованию Airduo® Digihaler ™. Все участники были предоставлены Digihaler, который они могли бы выбрать для использования или нет. Результат, специфичный для субъекта, был рассчитан как 50-й процентиль всех ежедневных итог дозы (или среднего значения в два 50-го процентиля, если было связывание), рассчитанное по количеству дней наблюдения.
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности ингалятора
Временное ограничение: до 1 года
Этот результат измерил приверженность участника к использованию Airduo® Digihaler ™. Все участники были предоставлены Digihaler, который они могли бы выбрать для использования или нет. Скорость приверженности измерялась следующим образом: высокий (> 80% затяжек), умеренные (50-80% затяжек) и низкие уровни (<50% затяжек) приверженности к ингаляторам технического обслуживания в ходе испытаний.
до 1 года
Участники, которые достигли ответа, частичного ответа и полного ответа на биологии
Временное ограничение: до 1 года
Все участники были предоставлены Digihalers Airduo® и Proair®, которые они могли бы использовать или нет. Ответы были классифицированы как не отвечая, частичный ответ и полный ответ на основе пяти факторов: снижение обострений на 50%, любое снижение поддерживающих оральных кортикостероидов (OCS), изменение по меньшей мере на 10% в принудительном объеме выдоха за одну секунду (FEV1), улучшение 3 баллов в тесте на контроль ASTHMA (ACT) и восприятие пациента в глобальном вусти. Несоответствие указало, что участник не имел ответа ни на один из 5 факторов. Частичный ответ указал, что участник ответил не менее 1 фактора. Полный ответ указал, что участник ответил на все 5 факторов.
до 1 года
Изменение среднего пикового объема вдыхания
Временное ограничение: базовая линия до 1 года
Пиковой объем вдыхания - это максимальный объем воздуха, который человек может дышать во время глубокого вдыхания, служат индикатором способности легких и дыхательной функции. Пиковый объем ингаляции был измерен цифровым ингалятором в конце вдыхания. Это измеряет максимальный объем, который участник смог привлечь в свои легкие. Большие числа указывают на более здоровые легкие.
базовая линия до 1 года
Изменение среднего времени вдохновления
Временное ограничение: базовая линия до 1 года
Вдохновляющее время было общее время, необходимое для завершения вдохновения (то есть вдыхая). Результаты были различия между базовыми и обострными измерениями.
базовая линия до 1 года
Изменение среднего пикового потока вдохновления (PIF)
Временное ограничение: базовый уровень до 1 года
PIF - это максимальная скорость воздушного потока, который человек может вдыхать, используя ингалятор после полного дыхания. PIF измеряли Proair® Digihaler ™ и Airduo® Digihaler ™. Результаты показывают изменения между базовыми и обострными измерениями.
базовый уровень до 1 года
Изменение среднего объема принудительного выдоха за одну секунду (FEV1)
Временное ограничение: базовый уровень до 1 года
FEV1 был измерен с использованием спирометра GO. Результаты указывают на разницу между базовыми и обострными измерениями.
базовый уровень до 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество обострения
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Количество госпитализаций
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Средний балл контроля астмы (ACT)
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Njira Lugogo, MD, University Of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00189756

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться