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Étude d'analyse prédictive sur l'asthme de Teva

19 juin 2025 mis à jour par: Njira Lugogo, University of Michigan

Utilisation des avancées de la technologie des inhalateurs numériques pour comprendre les réponses thérapeutiques hétérogènes aux produits biologiques dans l'asthme sévère

Cet essai est en cours d'achèvement pour déterminer les paramètres d'inhalation de base et les modes d'utilisation chez les patients recevant un traitement avec des inhalateurs numériques TEVA, afin de développer des modèles prédictifs pour les exacerbations de l'asthme et la réponse aux produits biologiques à l'aide des données recueillies à partir de ces dispositifs.

Les participants inscrits rempliront des questionnaires ainsi que d'autres procédures spécifiques à l'étude. De plus, des visites en personne et par téléphone seront effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants ont reçu un Airduo® Digihaler ™ et Proairduo® Digihaler ™, que les participants pouvaient choisir d'utiliser ou non. Cet essai n'a pas empêché les participants d'utiliser d'autres traitements sur l'asthme en plus ou au lieu des Digihalers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'asthme persistant sévère tel que défini par les critères de l'European Respiratory Society (ERS) et de l'American Thoracic Society (ERS/ATS), notamment la présence d'un mauvais contrôle de l'asthme sous corticostéroïde inhalé à forte dose (ICS) et un bêta-agoniste à longue durée d'action ( CS/LABA) ou la nécessité d'une forte dose de CSI/LABA pour maintenir le contrôle de l'asthme ou de stéroïdes oraux pour le traitement d'entretien pendant plus de 50 % de l'année précédente.
  • Présence d'utilisation actuelle de produits biologiques ou initiation prévue de produits biologiques après l'inscription à l'étude
  • Les patients seront classés en fonction du contrôle de l'asthme (Asthma Control Test (ACT) < 19 sera considéré comme un mauvais contrôle de l'asthme). L'étude plafonnera les patients ayant un bon contrôle de l'asthme à 30 % et ne recrutera plus ces patients une fois que les strates auront été entièrement recrutées.
  • Volonté de remplacer les inhalateurs d'entretien par AirDuo® Digihaler™ et d'utiliser ProAir® Digihaler™ pour la thérapie de secours. L'utilisation d'albutérol nébulisé sera déconseillée mais pas interdite.
  • Peut lire et communiquer en anglais et est familier avec et est prêt à utiliser son propre appareil intelligent et à télécharger et utiliser l'application d'étude
  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la bronchectasie, la fibrose pulmonaire, la fibrose kystique ou d'autres maladies pulmonaires
  • Tout trouble qui n'est pas stable ou qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la capacité du sujet à participer en toute sécurité à l'étude ou pourrait affecter négativement les résultats de l'étude.
  • Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine ou d'un autre syndrome d'immunodéficience
  • Malignité autre que le cancer de la peau qui s'est produite au cours de l'année écoulée et qui aura un impact sur la survie, limitant ainsi la participation à l'essai clinique
  • Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de toxicomanie
  • Toute maladie potentiellement mortelle qui aura un impact sur la capacité du patient à terminer la période d'étude de 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AirDuo et ProAir
Cet essai comprend l'utilisation de l'inhalateur (AirDuo®) Digihaler™ et des inhalateurs de secours (ProAir®) Digihaler™.
Produit combiné: Airduo Digihaler

Les participants recevront l'Airduo® Digihaler ™ à une dose qui équivaut à la dose de thérapie actuelle des participants. La plupart des participants auront probablement besoin de l'inhalateur à forte dose: dispositif 232/14. Ce médicament sera administré deux fois par jour. L'étude et le traitement dureront 1 an.

Les participants utiliseront également un dispositif de spirométrie à domicile et l'application de périphérique intelligent (APP) sera utilisée pour suivre l'utilisation des médicaments et permettre aux utilisateurs d'auto-évaluer leurs symptômes respiratoires au quotidien.

Produit combiné: ProAir Digihaler
Les participants recevront le ProAir® Digihaler ™ 90mcg à une dose qui équivaut à la dose de thérapie inhalée actuelle des participants. La plupart des participants auront probablement besoin de l'inhalateur à forte dose: dispositif 232/14. Le Proair® Digihaler ™ sera utilisé jusqu'à six fois par jour au besoin pour les symptômes aigus de l'asthme. L'étude et le traitement dureront 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de doses quotidiennes de Proair® Digihaler ™
Délai: jusqu'à 1 an
Ce résultat a mesuré l'adhésion des participants à l'utilisation du Proair® Digihaler ™. Tous les participants ont reçu le dispositif Digihaler, qu'ils pouvaient choisir d'utiliser ou non. Le résultat spécifique au sujet a été calculé comme la somme totale des doses prises par le participant divisé par leur nombre de jours de suivi.
jusqu'à 1 an
Nombre moyen de doses quotidiennes Airduo® Digihaler ™.
Délai: jusqu'à 1 an
Ce résultat a mesuré l'adhésion des participants à l'utilisation de l'Airduo® Digihaler ™. Tous les participants ont reçu le Digihaler, qu'ils pouvaient choisir d'utiliser ou non. Le résultat spécifique au sujet a été calculé comme la somme totale de doses pour un participant donné divisé par leur nombre de jours de suivi.
jusqu'à 1 an
Nombre médian de doses quotidiennes de Proair® Digihaler ™
Délai: jusqu'à 1 an
Ce résultat a mesuré l'adhésion des participants à l'utilisation du Proair® Digihaler ™. Tous les participants ont reçu le Digihaler, qu'ils pouvaient choisir d'utiliser ou non. Le résultat spécifique au sujet a été calculé comme la valeur du 50e centile de tous les totaux de dose quotidienne (ou la moyenne de deux valeurs 50e centiles en cas de lien) calculé sur le nombre de jours de suivi.
jusqu'à 1 an
Nombre médian de doses quotidiennes d'Airduo® Digihaler ™
Délai: jusqu'à 1 an
Ce résultat a mesuré l'adhésion des participants à l'utilisation de l'Airduo® Digihaler ™. Tous les participants ont reçu le Digihaler, qu'ils pouvaient choisir d'utiliser ou non. Le résultat spécifique au sujet a été calculé comme la valeur du 50e centile de tous les totaux de dose quotidienne (ou la moyenne de deux valeurs 50e centiles en cas de lien) calculé sur le nombre de jours de suivi.
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion des inhalateurs du Maintenace
Délai: jusqu'à 1 an
Ce résultat a mesuré l'adhésion des participants à l'utilisation de l'Airduo® Digihaler ™. Tous les participants ont reçu le Digihaler, qu'ils pouvaient choisir d'utiliser ou non. Les taux d'adhérence ont été mesurés par ce qui suit: élevé (> 80% des bouffées), modéré (50-80% des bouffées) et de faibles niveaux (<50% des bouffées) d'adhésion aux inhalateurs d'entretien au cours de l'essai.
jusqu'à 1 an
Les participants qui ont obtenu la non-réponse, la réponse partielle et la réponse complète aux biologiques
Délai: jusqu'à 1 an
Tous les participants ont reçu les Digihalers Airduo® et Proair®, qu'ils pouvaient choisir d'utiliser ou non. Les réponses ont été classées comme non-réponse, réponse partielle et réponse complète sur la base de cinq facteurs: une réduction de 50% des exacerbations, toute réduction de la dose de corticostéroïdes orales de maintenance (OCS), un changement d'au moins 10% du volume expiratoire forcé dans un second (FEV1), une amélioration de l'amélioration mondiale dans le score de contrôle de l'asthme. La non-réponse a indiqué qu'un participant n'avait eu aucune réponse à aucun des 5 facteurs. La réponse partielle a indiqué qu'un participant a répondu à au moins 1 facteur. Une réponse complète a indiqué qu'un participant a répondu aux 5 facteurs.
jusqu'à 1 an
Changement du volume de l'inhalation des pics moyens
Délai: BASELINE à 1 an
Le volume de l'inhalation maximale est le volume d'air maximum qu'une personne peut respirer lors d'une inhalation profonde, servant d'indicateur de capacité pulmonaire et de fonction respiratoire. Le volume d'inhalation maximal a été mesuré par l'inhalateur numérique à la fin de l'inhalation. Cela mesure le volume maximum que le participant a pu attirer dans leurs poumons. Des nombres plus importants ont indiqué des poumons plus sains.
BASELINE à 1 an
Changement en temps inspiratoire moyen
Délai: BASELINE à 1 an
Le temps inspiratoire a été le temps total pris pour terminer une inspiration (c'est-à-dire la respiration). Les résultats étaient des différences entre les mesures de référence et d'exacerbation.
BASELINE à 1 an
Changement dans le flux inspiratoire de pointe moyen (PIF)
Délai: Ligne de référence jusqu'à 1 an
Le PIF est le taux maximal de flux d'air qu'une personne peut inspirer en utilisant un inhalateur après une respiration complète. Le PIF a été mesuré par le Proair® Digihaler ™ et Airduo® Digihaler ™. Les résultats indiquent les changements entre les mesures de référence et d'exacerbation.
Ligne de référence jusqu'à 1 an
Changement du volume expiratoire forcé moyen en une seconde (FEV1)
Délai: Ligne de référence jusqu'à 1 an
FEV1 a été mesuré à l'aide du spiromètre GO Spiro. Les résultats indiquent la différence entre les mesures de référence et d'exacerbation.
Ligne de référence jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'exacerbations
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Nombre d'hospitalisations
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Nombre de visites aux urgences
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Score de test de contrôle de l'asthme moyen (ACT)
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Njira Lugogo, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00189756

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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