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Étude d'analyse prédictive sur l'asthme de Teva

7 août 2023 mis à jour par: Njira Lugogo, University of Michigan

Utilisation des avancées de la technologie des inhalateurs numériques pour comprendre les réponses thérapeutiques hétérogènes aux produits biologiques dans l'asthme sévère

Cet essai est en cours d'achèvement pour déterminer les paramètres d'inhalation de base et les modes d'utilisation chez les patients recevant un traitement avec des inhalateurs numériques TEVA, afin de développer des modèles prédictifs pour les exacerbations de l'asthme et la réponse aux produits biologiques à l'aide des données recueillies à partir de ces dispositifs.

Les participants inscrits rempliront des questionnaires ainsi que d'autres procédures spécifiques à l'étude. De plus, des visites en personne et par téléphone seront effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'asthme persistant sévère tel que défini par les critères de l'European Respiratory Society (ERS) et de l'American Thoracic Society (ERS/ATS), notamment la présence d'un mauvais contrôle de l'asthme sous corticostéroïde inhalé à forte dose (ICS) et un bêta-agoniste à longue durée d'action ( CS/LABA) ou la nécessité d'une forte dose de CSI/LABA pour maintenir le contrôle de l'asthme ou de stéroïdes oraux pour le traitement d'entretien pendant plus de 50 % de l'année précédente.
  • Présence d'utilisation actuelle de produits biologiques ou initiation prévue de produits biologiques après l'inscription à l'étude
  • Les patients seront classés en fonction du contrôle de l'asthme (Asthma Control Test (ACT) < 19 sera considéré comme un mauvais contrôle de l'asthme). L'étude plafonnera les patients ayant un bon contrôle de l'asthme à 30 % et ne recrutera plus ces patients une fois que les strates auront été entièrement recrutées.
  • Volonté de remplacer les inhalateurs d'entretien par AirDuo® Digihaler™ et d'utiliser ProAir® Digihaler™ pour la thérapie de secours. L'utilisation d'albutérol nébulisé sera déconseillée mais pas interdite.
  • Peut lire et communiquer en anglais et est familier avec et est prêt à utiliser son propre appareil intelligent et à télécharger et utiliser l'application d'étude
  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la bronchectasie, la fibrose pulmonaire, la fibrose kystique ou d'autres maladies pulmonaires
  • Tout trouble qui n'est pas stable ou qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la capacité du sujet à participer en toute sécurité à l'étude ou pourrait affecter négativement les résultats de l'étude.
  • Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine ou d'un autre syndrome d'immunodéficience
  • Malignité autre que le cancer de la peau qui s'est produite au cours de l'année écoulée et qui aura un impact sur la survie, limitant ainsi la participation à l'essai clinique
  • Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de toxicomanie
  • Toute maladie potentiellement mortelle qui aura un impact sur la capacité du patient à terminer la période d'étude de 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AirDuo et ProAir
Cet essai comprend l'utilisation de l'inhalateur (AirDuo®) Digihaler™ et des inhalateurs de secours (ProAir®) Digihaler™.
Produit combiné: AirDuo Digihaler

Les patients recevront l'AirDuo® Digihaler™ à une dose équivalente à la dose thérapeutique inhalée actuelle du patient. La plupart des patients auront probablement besoin de l'inhalateur à haute dose : dispositif 232/14. Ce médicament sera administré deux fois par jour. L'étude et le traitement dureront 1 an.

Les participants utiliseront également un appareil de spirométrie à domicile et une application pour appareil intelligent (application) sera utilisée pour suivre l'utilisation des médicaments et permettre aux utilisateurs d'auto-évaluer quotidiennement leurs symptômes respiratoires.

Produit combiné: ProAir Digihaler
Les patients recevront le ProAir® Digihaler™ 90mcg à une dose équivalente à la dose thérapeutique inhalée actuelle du patient. La plupart des patients auront probablement besoin de l'inhalateur à haute dose : dispositif 232/14. Le ProAir® Digihaler™ sera utilisé jusqu'à six fois par jour selon les besoins pour les symptômes aigus de l'asthme. L'étude et le traitement dureront 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre moyen de doses quotidiennes de ProAir® Digihaler™
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Nombre moyen de doses quotidiennes d'AirDuo® Digihaler™.
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Nombre médian de doses quotidiennes de ProAir® Digihaler™
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Nombre médian de doses quotidiennes d'AirDuo® Digihaler™
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec différents taux d'observance
Délai: jusqu'à 1 an
Les taux d'adhésion seront mesurés par les éléments suivants : niveaux élevés (> 80 % des bouffées), modérés (50 à 80 % des bouffées) et faibles (
jusqu'à 1 an
Proportion de patients obtenant une non-réponse, une réponse partielle et complète aux produits biologiques
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Modification du volume inspiratoire maximal moyen
Délai: de base à 1 an
Différences entre les mesures de base et d'exacerbation.
de base à 1 an
Modification du temps inspiratoire moyen
Délai: de base à 1 an
Différences entre les mesures de base et d'exacerbation.
de base à 1 an
Modification du débit inspiratoire maximal (PIF) moyen
Délai: base jusqu'à 1 an
Le PIF sera mesuré par le ProAir® Digihaler™ et l'AirDuo® Digihaler™ ainsi que par le spiromètre Go Spiro. Différences entre les mesures de base et d'exacerbation.
base jusqu'à 1 an
Modification du volume expiratoire maximal moyen en une seconde (FEV1)
Délai: base jusqu'à 1 an
Le VEMS sera mesuré à l'aide du spiromètre Go Spiro. Différences entre les mesures de base et d'exacerbation.
base jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations
Délai: jusqu'à 1 an
Celui-ci sera défini comme un épisode d'aggravation aiguë de l'asthme nécessitant au moins 3 jours de corticoïdes ou un doublement de la dose de corticoïdes d'entretien.
jusqu'à 1 an
Nombre d'hospitalisations
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Nombre de visites aux urgences
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Score moyen du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: jusqu'à 1 an
Noté sur une échelle de 5 (mauvais contrôle) à 25 (excellent contrôle), supérieur à 19 bon contrôle.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Njira Lugogo, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00189756

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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