Teva 천식 예측 분석 연구
2025년 6월 19일 업데이트: Njira Lugogo, University of Michigan
디지털 흡입기 기술의 발전을 활용하여 중증 천식의 생물학적 제제에 대한 이기종 치료 반응 이해
이 시험은 TEVA 디지털 흡입기로 치료를 받는 환자의 기본 흡입 매개변수 및 사용 패턴을 결정하고, 이러한 장치에서 수집된 데이터를 사용하여 천식 악화 및 생물학적 제제에 대한 반응에 대한 예측 모델을 개발하기 위해 완료되고 있습니다.
등록된 참가자는 다른 연구 특정 절차와 함께 설문지를 작성합니다. 또한 직접방문 및 전화상담을 진행합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자에게는 Airduo® Digihaler ™ 및 ProairDuo® Digihaler ™가 제공되었으며 참가자는 사용할 수 있습니다.
이 시험은 참가자들이 Digihalers 외에 또는 대신에 다른 천식 치료를 사용하는 것을 제한하지 않았다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유럽 호흡기 학회(ERS) 및 미국 흉부 학회(ERS/ATS) 기준에 의해 정의된 중증 지속성 천식 이력. CS/LABA) 또는 전년도의 50% 이상 동안 천식 조절을 유지하기 위한 고용량 ICS/LABA 또는 유지 요법을 위한 경구 스테로이드의 필요성.
- 현재 생물학적 제제 사용의 존재 또는 연구 등록 후 생물학적 제제의 계획된 시작
- 환자는 천식 조절 기준에 따라 분류됩니다(천식 조절 테스트(ACT)< 19는 불량한 천식 조절로 간주됨). 이 연구는 천식 조절이 좋은 환자를 30%로 제한하고 계층이 완전히 등록되면 해당 환자를 더 이상 등록하지 않습니다.
- 유지용 흡입기를 AirDuo® Digihaler™로 전환하고 구조 치료에 ProAir® Digihaler™를 사용할 의향이 있습니다. 분무형 알부테롤의 사용은 권장되지 않지만 금지되지는 않습니다.
- 영어로 읽고 의사소통이 가능하며 자신의 스마트 기기에 익숙하고 사용 의향이 있으며 학습 애플리케이션을 다운로드하여 사용할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 환자는 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 만성폐쇄성폐질환(COPD), 기관지확장증, 폐섬유증, 낭포성 섬유증 또는 기타 폐질환을 포함한 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐질환
- 안정적이지 않거나 연구자의 의견으로는 연구에 안전하게 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있거나 연구 결과에 불리한 영향을 미칠 수 있는 모든 장애.
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 기타 면역결핍 증후군의 병력
- 지난 1년 이내에 발생한 피부암 이외의 악성 종양으로 생존에 영향을 미치므로 임상 시험 참여가 제한됨
- 만성 알코올 남용 또는 약물 사용의 역사
- 12개월 연구 기간을 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 생명을 위협하는 모든 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에어듀오와 프로에어
이 시험에는 흡입기(AirDuo®) Digihaler™ 및 구조용 흡입기(ProAir®) Digihaler™ 사용이 포함됩니다.
|
참가자는 참가자의 현재 흡입 요법 복용량과 동등한 복용량으로 Airduo® Digihaler ™를 받게됩니다. 대부분의 참가자는 고용량 흡입기 : 232/14 장치가 필요할 것입니다. 이 약물은 매일 두 번 투여됩니다. 연구 및 치료는 1 년 동안 지속됩니다. 참가자는 또한 가정용 폐활량 측정 장치를 사용하고 Smart Device Application (APP)을 사용하여 약물 사용량을 추적하고 사용자가 매일 호흡기 증상을 자체 평가할 수 있도록합니다.
참가자는 참가자의 현재 흡입 요법 복용량과 동등한 복용량으로 ProAir® DigiHaler ™ 90MCG를 받게됩니다.
대부분의 참가자는 고용량 흡입기 : 232/14 장치가 필요할 것입니다.
ProAir® DigiHaler ™는 급성 천식 증상에 필요한 경우 하루에 최대 6 번 사용됩니다.
연구 및 치료는 1 년 동안 지속됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ProAir® Digihaler ™의 평균 일일 복용량 수
기간: 최대 1 년
|
이 결과는 ProAir® DigiHaler ™ 사용에 대한 참가자 준수를 측정했습니다.
모든 참가자에게는 Digihaler 장치가 제공되었으며, 사용하든 아니든 선택할 수 있습니다.
피험자 별 결과는 참가자가 취한 복용량의 합계를 후속 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
|
최대 1 년
|
|
일일 복용량의 평균 수 Airduo® Digihaler ™.
기간: 최대 1 년
|
이 결과는 Earduo® Digihaler ™ 사용에 대한 참가자 준수를 측정했습니다.
모든 참가자에게는 Digihaler가 제공되었으며, 사용하든 아니든 선택할 수 있습니다.
주어진 참가자에 대한 총 복용량의 합계를 후속 일일로 나눈 값으로 대상 별 결과를 계산했습니다.
|
최대 1 년
|
|
ProAir® Digihaler ™의 일일 복용량 중앙값
기간: 최대 1 년
|
이 결과는 ProAir® DigiHaler ™ 사용에 대한 참가자 준수를 측정했습니다.
모든 참가자에게는 Digihaler가 제공되었으며, 사용하든 아니든 선택할 수 있습니다.
피험자 별 결과는 후속 투여일 수에 걸쳐 계산 된 모든 일일 복용량 총계 (또는 동점이있는 경우 2 개의 50 번째 백분위 수 값의 평균)의 50 번째 백분위 수 값으로 계산되었습니다.
|
최대 1 년
|
|
Airduo® Digihaler ™의 일일 복용량 중앙값
기간: 최대 1 년
|
이 결과는 Earduo® Digihaler ™ 사용에 대한 참가자 준수를 측정했습니다.
모든 참가자에게는 Digihaler가 제공되었으며, 사용하든 아니든 선택할 수 있습니다.
피험자 별 결과는 후속 투여일 수에 걸쳐 계산 된 모든 일일 복용량 총계 (또는 동점이있는 경우 2 개의 50 번째 백분위 수 값의 평균)의 50 번째 백분위 수 값으로 계산되었습니다.
|
최대 1 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메인 흡입기 준수율
기간: 최대 1 년
|
이 결과는 Earduo® Digihaler ™ 사용에 대한 참가자 준수를 측정했습니다.
모든 참가자에게는 Digihaler가 제공되었으며, 사용하든 아니든 선택할 수 있습니다.
고정 속도는 다음과 같이 측정되었습니다 : 높이 (> 80%의 퍼프), 중등도 (50-80%의 퍼프) 및 낮은 수준 (퍼프 <퍼프의 <50%)은 시험 과정에서 유지 보수 흡입기를 준수했습니다.
|
최대 1 년
|
|
비 응답, 부분적 반응 및 생물학적에 대한 완전한 반응을 달성 한 참가자
기간: 최대 1 년
|
모든 참가자에게는 Airduo® 및 Proair® Digihalers가 제공되었으며,이를 선택했는지 여부를 선택할 수 있습니다.
반응은 5 가지 요인에 기초하여 비 응답, 부분 반응 및 완전한 반응으로 분류되었습니다. 악화의 50% 감소, 유지 보수 구강 코르티코 스테로이드 (OCS) 용량 감소, 1 초 (FEV1)에서 강제 유기 부피의 10% 이상의 변화, ASTHMA 제어 테스트 (ACT) 점수에서 3 점의 개선 및 ASTHMA에서 환자의 투쟁의 개선.
비 응답에 따르면 참가자는 5 가지 요소 중 어느 것도 응답하지 않았다는 것을 나타냅니다.
부분 응답은 참가자가 적어도 1 팩터에 응답했음을 나타냅니다.
완전한 응답은 참가자가 5 가지 요소 모두에 응답했음을 나타냅니다.
|
최대 1 년
|
|
평균 피크 흡입 부피의 변화
기간: 기준선에서 1 년
|
피크 흡입 부피는 심한 흡입 중에 사람이 호흡 할 수있는 최대 공기량이며 폐 용량 및 호흡기 기능의 지표 역할을합니다.
피크 흡입 부피는 흡입 종료시 디지털 흡입기에 의해 측정되었다.
이는 참가자가 폐로 끌어들일 수있는 최대 부피를 측정합니다.
더 많은 수는 더 건강한 폐를 나타냅니다.
|
기준선에서 1 년
|
|
평균 흡기 시간의 변화
기간: 기준선에서 1 년
|
흡기 시간은 영감을 얻는 데 걸리는 총 시간이었습니다 (즉, 호흡).
결과는 기준선과 악화 측정의 차이였습니다.
|
기준선에서 1 년
|
|
평균 피크 흡기 흐름 (PIF)의 변화
기간: 최대 1 년의 기준선
|
PIF는 숨을 쉰 후 흡입기를 사용하여 흡입 할 수있는 공기 흐름의 최대 속도입니다.
PIF는 ProAir® DigiHaler ™ 및 AirDuo® DigiHaler ™에 의해 측정되었습니다.
결과는 기준선과 악화 측정 사이의 변화를 나타냅니다.
|
최대 1 년의 기준선
|
|
1 초 안에 평균 강제 호기량 변화 (FEV1)
기간: 최대 1 년의 기준선
|
FEV1은 GO 스피로 스 호위기를 사용하여 측정되었다.
결과는 기준선과 악화 측정의 차이를 나타냅니다.
|
최대 1 년의 기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
악화의 수
기간: 최대 1 년
|
최대 1 년
|
|
입원 수
기간: 최대 1 년
|
최대 1 년
|
|
응급실 방문 수
기간: 최대 1 년
|
최대 1 년
|
|
평균 천식 제어 테스트 (ACT) 점수
기간: 최대 1 년
|
최대 1 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Njira Lugogo, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00189756
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Airduo Digihaler에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Los AngelesTeva Pharmaceuticals USA완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillWake Forest University Health Sciences; Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한