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Studio Teva sull'analisi predittiva dell'asma

7 agosto 2023 aggiornato da: Njira Lugogo, University of Michigan

Utilizzo dei progressi nella tecnologia degli inalatori digitali per comprendere le risposte terapeutiche eterogenee ai farmaci biologici nell'asma grave

Questo studio è in fase di completamento per determinare i parametri di inalazione di base e i modelli di utilizzo nei pazienti sottoposti a trattamento con inalatori digitali TEVA, per sviluppare modelli predittivi per le riacutizzazioni dell'asma e la risposta ai farmaci biologici utilizzando i dati raccolti da questi dispositivi.

I partecipanti iscritti completeranno i questionari insieme ad altre procedure specifiche dello studio. Inoltre, verranno effettuate visite di persona e telefoniche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di asma grave persistente come definito dai criteri della European Respiratory Society (ERS) e dell'American Thoracic Society (ERS/ATS) che include la presenza di uno scarso controllo dell'asma con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e un beta-agonista a lunga durata d'azione. CS/LABA) o la necessità di alte dosi di ICS/LABA per mantenere il controllo dell'asma o di steroidi orali per la terapia di mantenimento per più del 50% dell'anno precedente.
  • Presenza di uso biologico corrente o inizio pianificato di farmaci biologici dopo l'arruolamento nello studio
  • I pazienti saranno classificati sulla base del controllo dell'asma (Asthma Control Test (ACT) <19 sarà considerato scarso controllo dell'asma). Lo studio limiterà i pazienti con un buon controllo dell'asma al 30% e non arruolerà più quei pazienti una volta che gli strati saranno stati completamente arruolati.
  • Disponibilità a passare dagli inalatori di manutenzione ad AirDuo® Digihaler™ e ad utilizzare ProAir® Digihaler™ per la terapia di soccorso. L'uso di salbutamolo nebulizzato sarà scoraggiato ma non proibito.
  • Può leggere e comunicare in inglese e ha familiarità ed è disposto a utilizzare il proprio dispositivo intelligente e a scaricare e utilizzare l'applicazione di studio
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari clinicamente importanti diverse dall'asma, incluse broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie, fibrosi polmonare, fibrosi cistica o altre malattie polmonari
  • Qualsiasi disturbo che non sia stabile o che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la capacità del soggetto di partecipare in sicurezza allo studio o potrebbe influire negativamente sui risultati dello studio.
  • Storia di virus dell'immunodeficienza umana o altra sindrome da immunodeficienza
  • Neoplasie diverse dal cancro della pelle che si sono verificate nell'ultimo anno e che avranno un impatto sulla sopravvivenza limitando così la partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Storia di abuso cronico di alcol o uso di droghe
  • Eventuali malattie potenzialmente letali che influiranno sulla capacità del paziente di completare il periodo di studio di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AirDuo e ProAir
Questa prova include l'uso dell'inalatore (AirDuo®) Digihaler™ e degli inalatori di soccorso (ProAir®) Digihaler™.
Prodotto combinato: Digihaler AirDuo

I pazienti riceveranno AirDuo® Digihaler™ a una dose equivalente alla dose di terapia inalata corrente del paziente. La maggior parte dei pazienti richiederà probabilmente l'inalatore ad alte dosi: dispositivo 232/14. Questo farmaco verrà somministrato due volte al giorno. Lo studio e il trattamento dureranno 1 anno.

I partecipanti utilizzeranno anche un dispositivo spirometrico domestico e un'applicazione per dispositivi intelligenti (app) verrà utilizzata per monitorare l'uso di farmaci e consentire agli utenti di autovalutare i propri sintomi respiratori su base giornaliera.

Prodotto combinato: Digihaler ProAir
I pazienti riceveranno il ProAir® Digihaler™ 90mcg a una dose equivalente all'attuale dose di terapia inalata del paziente. La maggior parte dei pazienti richiederà probabilmente l'inalatore ad alte dosi: dispositivo 232/14. Il ProAir® Digihaler™ verrà utilizzato fino a sei volte al giorno secondo necessità per i sintomi acuti dell'asma. Lo studio e il trattamento dureranno 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di dosi giornaliere di ProAir® Digihaler™
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Numero medio di dosi giornaliere AirDuo® Digihaler™.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Numero mediano di dosi giornaliere di ProAir® Digihaler™
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Numero medio di dosi giornaliere di AirDuo® Digihaler™
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con diversi tassi di aderenza
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I tassi di aderenza saranno misurati dai seguenti livelli: alto (> 80% dei puff), moderato (50-80% dei puff) e basso (
fino a 1 anno
Percentuale di pazienti che ottengono risposta non-risposta, risposta parziale e completa ai farmaci biologici
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Variazione del volume inspiratorio di picco medio
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Differenze tra le misurazioni di riferimento e di esacerbazione.
basale a 1 anno
Variazione del tempo inspiratorio medio
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Differenze tra le misurazioni di riferimento e di esacerbazione.
basale a 1 anno
Variazione del flusso inspiratorio di picco (PIF) medio
Lasso di tempo: basale fino a 1 anno
Il PIF sarà misurato dal ProAir® Digihaler™ e AirDuo® Digihaler™ nonché dallo spirometro Go Spiro. Differenze tra le misurazioni di riferimento e di esacerbazione.
basale fino a 1 anno
Variazione del volume espiratorio forzato medio in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: basale fino a 1 anno
Il FEV1 verrà misurato utilizzando lo spirometro Go Spiro. Differenze tra le misurazioni di riferimento e di esacerbazione.
basale fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Questo sarà definito come un episodio di peggioramento acuto dell'asma che richiede almeno 3 giorni di corticosteroidi o una dose doppia di steroidi di mantenimento.
fino a 1 anno
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Numero di visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Punteggio medio del test di controllo dell'asma (ACT).
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Punteggio su una scala da 5 (controllo scarso) a 25 (controllo eccellente), superiore a 19 controllo buono.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Njira Lugogo, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00189756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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