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Studio Teva sull'analisi predittiva dell'asma

19 giugno 2025 aggiornato da: Njira Lugogo, University of Michigan

Utilizzo dei progressi nella tecnologia degli inalatori digitali per comprendere le risposte terapeutiche eterogenee ai farmaci biologici nell'asma grave

Questo studio è in fase di completamento per determinare i parametri di inalazione di base e i modelli di utilizzo nei pazienti sottoposti a trattamento con inalatori digitali TEVA, per sviluppare modelli predittivi per le riacutizzazioni dell'asma e la risposta ai farmaci biologici utilizzando i dati raccolti da questi dispositivi.

I partecipanti iscritti completeranno i questionari insieme ad altre procedure specifiche dello studio. Inoltre, verranno effettuate visite di persona e telefoniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti i partecipanti è stato fornito a AirDuo® Digihaler ™ e Proairduo® Digihaler ™, che i partecipanti potrebbero scegliere di utilizzare o meno. Questo processo non ha impedito ai partecipanti di utilizzare altri trattamenti per l'asma oltre o al posto dei Digihalers.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di asma grave persistente come definito dai criteri della European Respiratory Society (ERS) e dell'American Thoracic Society (ERS/ATS) che include la presenza di uno scarso controllo dell'asma con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e un beta-agonista a lunga durata d'azione. CS/LABA) o la necessità di alte dosi di ICS/LABA per mantenere il controllo dell'asma o di steroidi orali per la terapia di mantenimento per più del 50% dell'anno precedente.
  • Presenza di uso biologico corrente o inizio pianificato di farmaci biologici dopo l'arruolamento nello studio
  • I pazienti saranno classificati sulla base del controllo dell'asma (Asthma Control Test (ACT) <19 sarà considerato scarso controllo dell'asma). Lo studio limiterà i pazienti con un buon controllo dell'asma al 30% e non arruolerà più quei pazienti una volta che gli strati saranno stati completamente arruolati.
  • Disponibilità a passare dagli inalatori di manutenzione ad AirDuo® Digihaler™ e ad utilizzare ProAir® Digihaler™ per la terapia di soccorso. L'uso di salbutamolo nebulizzato sarà scoraggiato ma non proibito.
  • Può leggere e comunicare in inglese e ha familiarità ed è disposto a utilizzare il proprio dispositivo intelligente e a scaricare e utilizzare l'applicazione di studio
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari clinicamente importanti diverse dall'asma, incluse broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie, fibrosi polmonare, fibrosi cistica o altre malattie polmonari
  • Qualsiasi disturbo che non sia stabile o che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la capacità del soggetto di partecipare in sicurezza allo studio o potrebbe influire negativamente sui risultati dello studio.
  • Storia di virus dell'immunodeficienza umana o altra sindrome da immunodeficienza
  • Neoplasie diverse dal cancro della pelle che si sono verificate nell'ultimo anno e che avranno un impatto sulla sopravvivenza limitando così la partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Storia di abuso cronico di alcol o uso di droghe
  • Eventuali malattie potenzialmente letali che influiranno sulla capacità del paziente di completare il periodo di studio di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AirDuo e ProAir
Questa prova include l'uso dell'inalatore (AirDuo®) Digihaler™ e degli inalatori di soccorso (ProAir®) Digihaler™.
Prodotto combinato: Airduo Digihaler

I partecipanti riceveranno AirDuo® Digihaler ™ a una dose equivalente all'attuale dose di terapia per inalazione dei partecipanti. La maggior parte dei partecipanti richiederà probabilmente l'inalatore ad alte dose: dispositivo 232/14. Questo farmaco verrà somministrato due volte al giorno. Lo studio e il trattamento dureranno 1 anno.

I partecipanti utilizzeranno anche un dispositivo di spirometria domestica e l'applicazione di dispositivi intelligenti (APP) verrà utilizzato per tracciare l'utilizzo dei farmaci e consentire agli utenti di autovalutare i loro sintomi respiratori su base giornaliera.

Prodotto combinato: Proair digihaler
I partecipanti riceveranno ProAir® Digihaler ™ 90mcg alla dose equivalente all'attuale dose di terapia per inalazione dei partecipanti. La maggior parte dei partecipanti richiederà probabilmente l'inalatore ad alte dose: dispositivo 232/14. ProAir® Digihaler ™ verrà utilizzato fino a sei volte al giorno, se necessario per i sintomi di asma acuto. Lo studio e il trattamento dureranno 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di dosi giornaliere di Proair® Digihaler ™
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Questo risultato ha misurato l'adesione dei partecipanti all'utilizzo di Proair® Digihaler ™. A tutti i partecipanti è stato fornito il dispositivo Digihaler, che potevano scegliere di utilizzare o meno. Il risultato specifico del soggetto è stato calcolato come somma totale delle dosi assunte dal partecipante diviso per il loro numero di giorni di follow-up.
fino a 1 anno
Numero medio di dosi giornaliere AirDuo® Digihaler ™.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Questo risultato ha misurato l'adesione dei partecipanti all'uso dell'AirDuo® Digihaler ™. A tutti i partecipanti è stato fornito al Digihaler, che potevano scegliere di usare o meno. Il risultato specifico del soggetto è stato calcolato come somma totale delle dosi per un determinato partecipante diviso per il loro numero di giorni di follow-up.
fino a 1 anno
Numero mediano di dosi giornaliere di Proair® Digihaler ™
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Questo risultato ha misurato l'adesione dei partecipanti all'utilizzo di Proair® Digihaler ™. A tutti i partecipanti è stato fornito al Digihaler, che potevano scegliere di usare o meno. Il risultato specifico del soggetto è stato calcolato come valore del 50 ° percentile di tutti i totali della dose giornaliera (o la media di due valori del 50 ° percentile se vi è stato un legame) calcolato sul numero di giorni di follow-up.
fino a 1 anno
Numero mediano di dosi giornaliere di AirDuo® Digihaler ™
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Questo risultato ha misurato l'adesione dei partecipanti all'uso dell'AirDuo® Digihaler ™. A tutti i partecipanti è stato fornito al Digihaler, che potevano scegliere di usare o meno. Il risultato specifico del soggetto è stato calcolato come valore del 50 ° percentile di tutti i totali della dose giornaliera (o la media di due valori del 50 ° percentile se vi è stato un legame) calcolato sul numero di giorni di follow-up.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di aderenza dell'inalatore di manutenzione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Questo risultato ha misurato l'adesione dei partecipanti all'uso dell'AirDuo® Digihaler ™. A tutti i partecipanti è stato fornito al Digihaler, che potevano scegliere di usare o meno. I tassi di aderenza sono stati misurati da quanto segue: alti (> 80% dei bignè), moderati (50-80% dei soffi) e bassi livelli (<50% dei bignè) di aderenza agli inalatori di mantenimento nel corso della sperimentazione.
fino a 1 anno
I partecipanti che hanno raggiunto la non risposta, la risposta parziale e la risposta completa ai biologici
Lasso di tempo: fino a 1 anno
A tutti i partecipanti sono stati forniti AirDuo® e Proair® Digihalers, che potevano scegliere di usare o meno. Le risposte sono state classificate come non risposta, risposta parziale e risposta completa sulla base di cinque fattori: una riduzione del 50% delle esacerbazioni, qualsiasi riduzione della dose di corticosteroidi orali di manutenzione (OCS), variazione di almeno il 10% nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), miglioramento di 3 punti nel test di controllo dell'asma (Act) e percezione globale in ASHMA ASHMA in ASHMA ASHMA. La non risposta ha indicato che un partecipante non aveva risposta a nessuno dei 5 fattori. La risposta parziale ha indicato che un partecipante ha risposto ad almeno 1 fattore. La risposta completa ha indicato che un partecipante ha risposto a tutti e 5 i fattori.
fino a 1 anno
Variazione del volume di inalazione di picco medio
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Il volume di inalazione di picco è il volume d'aria massimo in cui una persona può respirare durante un'inalazione profonda, fungendo da indicatore della capacità polmonare e della funzione respiratoria. Il volume di inalazione di picco è stato misurato dall'inalatore digitale alla fine dell'inalazione. Ciò misura il volume massimo che il partecipante è stato in grado di attirare nei loro polmoni. Numeri più grandi indicavano polmoni più sani.
basale a 1 anno
Cambiamento nel tempo medio inspiratorio
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Il tempo inspiratorio è stato il tempo totale impiegato per completare un'ispirazione (cioè respirare). I risultati sono stati differenze tra le misurazioni di base e di esacerbazione.
basale a 1 anno
Cambiamento nel flusso medio di picco ispiratori (PIF)
Lasso di tempo: basale fino a 1 anno
PIF è il tasso massimo di flusso d'aria che una persona può inalare usando un inalatore dopo un respiro completo. PIF è stato misurato da ProAir® Digihaler ™ e AirDuo® Digihaler ™. I risultati indicano le variazioni tra le misurazioni di base e di esacerbazione.
basale fino a 1 anno
Modifica del volume espiratorio forzato medio in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: basale fino a 1 anno
Fev1 è stato misurato usando lo spirometro Go Spiro. I risultati indicano la differenza tra le misurazioni di base e di esacerbazione.
basale fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di esacerbazioni
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Punteggio medio del test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Njira Lugogo, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00189756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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