Teva Asthma Predictive Analytics Study
torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Njira Lugogo, University of Michigan
Digitaalisen inhalaattoriteknologian edistymisen hyödyntäminen vaikean astman biologisten lääkkeiden heterogeenisten hoitovasteiden ymmärtämiseksi
Tätä koetta ollaan saamassa päätökseen, jotta määritetään lähtötilanteen inhalaatioparametrit ja käyttötavat TEVA-digitaalisilla inhalaattoreilla hoidetuilla potilailla sekä kehitetään ennakoivia malleja astman pahenemisvaiheille ja vasteelle biologisiin lääkkeisiin käyttämällä näistä laitteista kerättyä tietoa.
Ilmoittautuneet osallistujat täyttävät kyselylomakkeet muiden tutkimuskohtaisten menettelyjen ohella. Lisäksi tehdään henkilökohtaisia ja puhelinkäyntejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille osallistujille annettiin Airduo® Digihaler ™ ja Proairduo® Digihaler ™, jota osallistujat voivat valita käyttää tai ei.
Tämä tutkimus ei rajoittanut osallistujia käyttämästä muita astmahoitoja Digihalersin lisäksi tai sen sijaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anamneesissa vaikeaa jatkuvaa astmaa European Respiratory Societyn (ERS) ja American Thoracic Societyn (ERS/ATS) kriteereissä, joihin sisältyy heikko astman hallinta korkean annoksen inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS) ja pitkävaikutteisella beeta-agonistilla ( CS/LABA) tai suurten ICS/LABA-annosten tarve astman hallinnan ylläpitämiseksi tai oraalisten steroidien tarve ylläpitohoitoon yli 50 % edellisestä vuodesta.
- Nykyinen biologinen käyttö tai suunniteltu biologisten aineiden käytön aloittaminen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- Potilaat luokitellaan astman hallinnan perusteella (Astma Control Test (ACT) < 19 katsotaan huonoksi astman hallintaan). Tutkimuksessa rajoitetaan 30 % potilaista, joilla on hyvä astman hallinta, eikä niitä enää oteta mukaan, kun osuudet on otettu mukaan.
- Halukkuus vaihtaa huoltoinhalaattorit AirDuo® Digihaleriin™ ja käyttää ProAir® Digihaleria™ pelastushoidossa. Sumutetun albuterolin käyttöä ei suositella, mutta ei kiellettyä.
- Osaa lukea ja kommunikoida englanniksi ja tuntee ja on valmis käyttämään omaa älylaitettaan sekä lataamaan ja käyttämään opintosovellusta
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), bronkiektaasi, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi tai muu keuhkosairaus
- Mikä tahansa häiriö, joka ei ole stabiili tai voi tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua turvallisesti tutkimukseen tai vaikuttaa haitallisesti tutkimustuloksiin.
- Ihmisen immuunikatovirus tai muu immuunikato-oireyhtymä
- Muu pahanlaatuinen syöpä kuin ihosyöpä, joka on esiintynyt viimeisen vuoden aikana ja joka vaikuttaa eloonjäämiseen, rajoittaa siten osallistumista kliiniseen tutkimukseen
- Krooninen alkoholin tai huumeiden käyttö historiassa
- Kaikki henkeä uhkaavat sairaudet, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn suorittaa 12 kuukauden tutkimusjakso
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AirDuo ja ProAir
Tämä kokeilu sisältää inhalaattorin (AirDuo®) Digihaler™ ja pelastussumuttimien (ProAir®) Digihaler™ käytön.
|
Osallistujat saavat Airduo® Digihaler ™ -annoksen annoksella, joka vastaa osallistujien nykyistä hengitettävää terapiaannosta. Useimmat osallistujat vaativat todennäköisesti suuriannoksisen inhalaattorin: 232/14 laite. Tämä lääkitys annetaan kahdesti päivässä. Tutkimus ja hoito kestää yhden vuoden. Osallistujat käyttävät myös kodin spirometrialaitetta ja älylaitteen sovellusta (APP), jota käytetään lääkityksen käytön seuraamiseen ja käyttäjien antamiseen päivittäin itsenäisesti arvioida hengityselinten oireita.
Osallistujat saavat Proair® Digihaler ™ 90MCG annoksella, joka vastaa osallistujien nykyistä hengitettävää terapiaannosta.
Useimmat osallistujat vaativat todennäköisesti suuriannoksisen inhalaattorin: 232/14 laite.
Proair® Digihaler ™ -sovellusta käytetään jopa kuusi kertaa päivässä akuutin astman oireiden kannalta.
Tutkimus ja hoito kestää yhden vuoden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proair® Digihaler ™: n päivittäisten annosten keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
Tämä lopputulos mittasi osallistujien noudattamista Proair® Digihaler ™ -sovelluksen käyttämiseen.
Kaikille osallistujille annettiin Digihaler -laite, jota he voivat valita käyttää tai ei.
Aihekohtainen tulos laskettiin osallistujan suorittamien annosten kokonaismääränä jaettuna heidän seurantapäivien lukumäärällä.
|
enintään vuosi
|
|
Päivittäisten annosten keskimääräinen lukumäärä Airduo® Digihaler ™.
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
Tämä tulos mittasi osallistujien noudattamisen Airduo® Digihaler ™ -sovelluksen käytön suhteen.
Kaikille osallistujille annettiin Digihaler, jota he voivat valita käyttää tai ei.
Aihekohtainen tulos laskettiin tietyn osallistujan annosten kokonaismääränä jaettuna heidän seurantapäivien lukumäärällä.
|
enintään vuosi
|
|
Proair® Digihaler ™: n päivittäisten annosten mediaani
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
Tämä lopputulos mittasi osallistujien noudattamista Proair® Digihaler ™ -sovelluksen käyttämiseen.
Kaikille osallistujille annettiin Digihaler, jota he voivat valita käyttää tai ei.
Aihekohtainen tulos laskettiin kaikkien päivittäisten annosten kokonaismäärän 50. prosenttipisteen arvona (tai kahden 50. prosenttipisteen arvon keskiarvona, jos solmio oli) laskettuna seurantapäivien lukumäärään.
|
enintään vuosi
|
|
Airduo® Digihaler ™: n päivittäisten annosten mediaani
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
Tämä tulos mittasi osallistujien noudattamisen Airduo® Digihaler ™ -sovelluksen käytön suhteen.
Kaikille osallistujille annettiin Digihaler, jota he voivat valita käyttää tai ei.
Aihekohtainen tulos laskettiin kaikkien päivittäisten annosten kokonaismäärän 50. prosenttipisteen arvona (tai kahden 50. prosenttipisteen arvon keskiarvona, jos solmio oli) laskettuna seurantapäivien lukumäärään.
|
enintään vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylläpidon inhalaattorin tarttumisaste
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
Tämä tulos mittasi osallistujien noudattamisen Airduo® Digihaler ™ -sovelluksen käytön suhteen.
Kaikille osallistujille annettiin Digihaler, jota he voivat valita käyttää tai ei.
Tarttumisaste mitattiin seuraavalla: korkea (> 80% puffeista), kohtalainen (50-80% puffeista) ja alhaiset tasot (<50% puffeista) huoltoinhalaattoreiden noudattamisesta tutkimuksen aikana.
|
enintään vuosi
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat vastauksen, osittaisen vasteen ja täydellisen reaktion biologisiin
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
Kaikille osallistujille annettiin Airduo®- ja PORAIR® -digihalerit, joita he voivat valita käyttää tai ei.
Vastaukset luokiteltiin vastaukseksi, osittaiseen vasteeseen ja täydelliseen vasteeseen viiden tekijän perusteella: 50%: n pahenemisen vähentäminen, oraalisten kortikosteroidien (OCS) vähentäminen, vähintään 10%: n muutos pakotetussa hengitysmäärässä yhdessä sekunnissa (FEV1), kolmen astmanvalvontakokeen (ACT) pistemäärän parannuksen parannus astma.
Ei-vastaus osoitti, että osallistujalla ei ollut vastausta mihinkään viidestä tekijästä.
Osittainen vaste osoitti, että osallistuja reagoi vähintään yhteen tekijään.
Täydellinen vastaus osoitti, että osallistuja reagoi kaikkiin viiteen tekijään.
|
enintään vuosi
|
|
Keskimääräisen huipun hengitysten tilavuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 1 vuoteen
|
Hengitysten huippumäärä on suurin ilman tilavuus, jonka ihminen voi hengittää syvän hengityksen aikana, ja se on indikaattori keuhkojen kapasiteetista ja hengitystoiminnasta.
Inhalaatiotilavuus mitattiin digitaalisella inhalaattorilla hengityksen lopussa.
Tämä mittaa enimmäismäärää, jonka osallistuja pystyi vetämään keuhkoihinsa.
Suuremmat määrät osoittivat terveellisemmät keuhkot.
|
lähtötaso 1 vuoteen
|
|
Muutos keskimääräisessä inspiroivassa ajassa
Aikaikkuna: lähtötaso 1 vuoteen
|
Inspiraatioaika oli kokonaisaika inspiraation suorittamiseen (ts. Hengitetään sisään).
Tulokset olivat eroja lähtöviivan ja pahenemismittausten välillä.
|
lähtötaso 1 vuoteen
|
|
Keskimääräisen huipun inspiroivan virtauksen muutos (PIF)
Aikaikkuna: lähtötaso jopa vuoden ajan
|
PIF on ilmavirran enimmäisnopeus, jonka henkilö voi hengittää inhalaattorilla täyden hengityksen jälkeen.
PIF mitattiin Proair® Digihaler ™ ja Airduo® Digihaler ™ -sovelluksella.
Tulokset osoittavat muutokset lähtötason ja pahenemismittausten välillä.
|
lähtötaso jopa vuoden ajan
|
|
Keskimääräisen pakotetun hengitystilavuuden muutos sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: lähtötaso jopa vuoden ajan
|
FEV1 mitattiin GO Spiro -spirometrillä.
Tulokset osoittavat eron lähtöviivan ja pahenemismittausten välillä.
|
lähtötaso jopa vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pahenemisen lukumäärä
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
enintään vuosi
|
|
Sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
enintään vuosi
|
|
Päivähuoneistojen lukumäärä
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
enintään vuosi
|
|
Keskimääräinen astman ohjaustesti (ACT) -piste
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
enintään vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Njira Lugogo, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00189756
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .