Teva Asthma Predictive Analytics Study
19. juni 2025 oppdatert av: Njira Lugogo, University of Michigan
Bruke fremskritt innen digital inhalatorteknologi for å forstå heterogene behandlingsresponser på biologiske stoffer ved alvorlig astma
Denne studien fullføres for å bestemme grunnlinjeinhalasjonsparametere og bruksmønstre hos pasienter som får behandling med digitale TEVA-inhalatorer, for å utvikle prediktive modeller for astmaforverringer og respons på biologiske legemidler ved hjelp av data samlet inn fra disse enhetene.
Påmeldte deltakere vil fylle ut spørreskjemaer sammen med andre studiespesifikke prosedyrer. I tillegg vil det bli utført personlige og telefonbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne fikk en Airduo® Digihaler ™ og Proairduo® Digihaler ™, som deltakerne kunne velge å bruke eller ikke.
Denne studien begrenset ikke deltakerne fra å bruke andre astmabehandlinger i tillegg til eller i stedet for Digihalers.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En historie med alvorlig vedvarende astma som definert av European Respiratory Society (ERS) og American Thoracic Society (ERS/ATS) kriterier som inkluderer tilstedeværelse av dårlig astmakontroll på høydose inhalert kortikosteroid (ICS) og en langtidsvirkende beta-agonist ( CS/LABA) eller behovet for høydose ICS/LABA for å opprettholde astmakontroll eller orale steroider for vedlikeholdsbehandling i mer enn 50 % av året før.
- Tilstedeværelse av nåværende biologisk bruk eller planlagt oppstart av biologiske legemidler etter studieregistrering
- Pasienter vil bli kategorisert på grunnlag av astmakontroll (Astmakontrolltest (ACT)< 19 vil regnes som dårlig astmakontroll). Studien vil begrense pasientene med god astmakontroll til 30 % og vil ikke lenger registrere disse pasientene når lagene er fullstendig registrert.
- Vilje til å bytte vedlikeholdsinhalatorer til AirDuo® Digihaler™ og å bruke ProAir® Digihaler™ til redningsbehandling. Bruk av forstøvet albuterol vil bli frarådet, men ikke forbudt.
- Kan lese og kommunisere på engelsk og er kjent med og er villig til å bruke sin egen smartenhet og laste ned og bruke studieapplikasjonen
- Evne til å gi informert samtykke.
- Pasienten må være villig og i stand til å etterleve studiekrav og restriksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk viktig lungesykdom annet enn astma, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose eller annen lungesykdom
- Enhver lidelse som enten ikke er stabil eller som etter etterforskeren kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta trygt i studien eller kan påvirke studieresultatene negativt.
- Anamnese med humant immunsviktvirus eller annet immunsviktsyndrom
- Annen malignitet enn hudkreft som har oppstått i løpet av det siste året og som vil påvirke overlevelse begrenser dermed deltakelsen i den kliniske studien
- Historie om kronisk alkoholmisbruk eller narkotikabruk
- Eventuelle livstruende sykdommer som vil påvirke pasientens evne til å fullføre den 12-måneders studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AirDuo og ProAir
Denne prøven inkluderer bruk av inhalatoren (AirDuo®) Digihaler™ og redningsinhalatorer (ProAir®) Digihaler™.
|
Deltakerne vil motta Airduo® Digihaler ™ i en dose som tilsvarer deltakernes nåværende inhalerte terapidose. De fleste deltakere vil sannsynligvis kreve den høye doseinhalatoren: 232/14 enhet. Denne medisinen vil bli administrert to ganger daglig. Studien og behandlingen vil vare 1 år. Deltakerne vil også bruke en Home Spirometry-enhet og Smart Device Application (APP) vil bli brukt til å spore medisinering av medisiner og la brukere selvvurdere luftveissymptomene på daglig basis.
Deltakerne vil motta Proair® Digihaler ™ 90MCG i en dose som tilsvarer deltakernes nåværende inhalerte terapidose.
De fleste deltakere vil sannsynligvis kreve den høye doseinhalatoren: 232/14 enhet.
Proair® Digihaler ™ vil bli brukt opptil seks ganger per dag etter behov for akutte astmasymptomer.
Studien og behandlingen vil vare 1 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall daglige doser av Proair® Digihaler ™
Tidsramme: opptil 1 år
|
Dette utfallet målte deltakerens overholdelse av bruk av Proair® Digihaler ™.
Alle deltakerne fikk Digihaler -enheten, som de kunne velge å bruke eller ikke.
Fagspesifikt resultat ble beregnet som summen av doser tatt av deltaker delt på antall dager med oppfølging.
|
opptil 1 år
|
|
Gjennomsnittlig antall daglige doser Airduo® Digihaler ™.
Tidsramme: opptil 1 år
|
Dette utfallet målte deltakerens overholdelse av bruk av Airduo® Digihaler ™.
Alle deltakerne fikk Digihaler, som de kunne velge å bruke eller ikke.
Fagspesifikt resultat ble beregnet som summen av doser for en gitt deltaker delt på antall dager med oppfølging.
|
opptil 1 år
|
|
Median antall daglige doser av Proair® Digihaler ™
Tidsramme: opptil 1 år
|
Dette utfallet målte deltakerens overholdelse av bruk av Proair® Digihaler ™.
Alle deltakerne fikk Digihaler, som de kunne velge å bruke eller ikke.
Fagspesifikt resultat ble beregnet som den 50. persentilverdien av alle daglige dosetotaler (eller gjennomsnittet av to 50. persentilverdier hvis det var et slips) beregnet over antall dager med oppfølging.
|
opptil 1 år
|
|
Median antall daglige doser av Airduo® Digihaler ™
Tidsramme: opptil 1 år
|
Dette utfallet målte deltakerens overholdelse av bruk av Airduo® Digihaler ™.
Alle deltakerne fikk Digihaler, som de kunne velge å bruke eller ikke.
Fagspesifikt resultat ble beregnet som den 50. persentilverdien av alle daglige dosetotaler (eller gjennomsnittet av to 50. persentilverdier hvis det var et slips) beregnet over antall dager med oppfølging.
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikeholdsinhalator adherenshastigheter
Tidsramme: opptil 1 år
|
Dette utfallet målte deltakerens overholdelse av bruk av Airduo® Digihaler ™.
Alle deltakerne fikk Digihaler, som de kunne velge å bruke eller ikke.
Adherenshastigheter ble målt ved følgende: høye (> 80% av puffene), moderat (50-80% av puffene) og lave nivåer (<50% av puffene) av overholdelse av vedlikeholdsinhalatorer i løpet av forsøket.
|
opptil 1 år
|
|
Deltakere som oppnådde ikke-respons, delvis respons og fullstendig respons på biologi
Tidsramme: opptil 1 år
|
Alle deltakerne fikk Airduo® og Proair® Digihalers, som de kunne velge å bruke eller ikke.
Svarene ble kategorisert som ikke-respons, delvis respons og fullstendig respons på grunnlag av fem faktorer: en 50% reduksjon i forverring, enhver reduksjon i vedlikehold av orale kortikosteroider (OCS) dose, endring av minst 10% i tvangsekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1), forbedring av 3 poeng i ASTHMA-kontroll (ACT) og pasient Perception av 3-poeng i ASTHMA.
Ikke-respons indikerte at en deltaker ikke hadde noe svar på noen av de 5 faktorene.
Delvis respons indikerte at en deltaker svarte på minst 1 faktor.
Fullstendig respons indikerte at en deltaker svarte på alle 5 faktorer.
|
opptil 1 år
|
|
Endring i gjennomsnittlig topp inhalasjonsvolum
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Peak -inhalasjonsvolum er det maksimale luftvolumet en person kan puste inn under en dyp innånding, og tjene som en indikator på lungekapasitet og luftveisfunksjon.
Topp inhalasjonsvolum ble målt med den digitale inhalatoren ved innåndingens slutt.
Dette måler det maksimale volumet som deltakeren var i stand til å trekke inn lungene.
Større tall indikerte sunnere lunger.
|
Baseline til 1 år
|
|
Endring i gjennomsnittlig inspirasjonstid
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Inspirasjonstid var den totale tiden det ble tatt for å fullføre en inspirasjon (dvs. pustet inn).
Resultatene var forskjeller mellom baseline og forverringsmålinger.
|
Baseline til 1 år
|
|
Endring i gjennomsnittlig topp inspirasjonsstrøm (PIF)
Tidsramme: Baseline opp til 1 år
|
PIF er den maksimale frekvensen av luftstrømmen en person kan inhalere ved hjelp av en inhalator etter et fullt pust.
PIF ble målt av Proair® Digihaler ™ og Airduo® Digihaler ™.
Resultatene indikerer endringene mellom baseline og forverringsmålinger.
|
Baseline opp til 1 år
|
|
Endring i gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline opp til 1 år
|
FEV1 ble målt ved bruk av Go Spiro -spirometeret.
Resultatene indikerer forskjellen mellom baseline og forverringsmålinger.
|
Baseline opp til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forverringer
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
Antall legevaktsbesøk
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
Gjennomsnittlig astmakontrolltest (ACT) score
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Njira Lugogo, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Reproduktive kontrollmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- HUM00189756
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .