Teva Asthma Prediktív Analitikai Tanulmány
2023. augusztus 7. frissítette: Njira Lugogo, University of Michigan
A digitális inhalátor technológia fejlődésének felhasználása a súlyos asztma biológiai hatásainak heterogén kezelési reakcióinak megértéséhez
Ez a vizsgálat a TEVA digitális inhalátorral kezelt betegek inhalációs paramétereinek és használati mintáinak meghatározására, valamint az asztma exacerbációjára és a biológiai gyógyszerekre adott válaszreakcióra vonatkozó prediktív modellek kidolgozására irányul az ezekről az eszközökről gyűjtött adatok felhasználásával.
A beiratkozott résztvevők kérdőíveket töltenek ki az egyéb vizsgálatspecifikus eljárások mellett. Ezen kívül személyes és telefonos látogatásra is sor kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Európai Légzőgyógyászati Társaság (ERS) és az American Thoracic Society (ERS/ATS) kritériumai szerint súlyos perzisztáló asztma a kórtörténetében, amely magában foglalja a rossz asztmakontroll meglétét nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS) és hosszú hatású béta-agonista alkalmazása esetén. CS/LABA) vagy nagy dózisú ICS/LABA szükségessége az asztma kontrolljának fenntartásához, vagy orális szteroidok szükségessége fenntartó terápia céljából az előző év több mint 50%-ában.
- Jelenlegi biológiai felhasználás jelenléte vagy a biológiai szerek alkalmazásának tervezett megkezdése a vizsgálatba való beiratkozást követően
- A betegeket az asztmakontroll alapján kell kategorizálni (az asztmakontroll teszt (ACT) < 19 gyenge asztmakontrollnak minősül). A tanulmány 30%-ra korlátozza a jó asztmakontrollal rendelkező betegek számát, és a továbbiakban nem veszik fel ezeket a betegeket, ha a rétegek teljes mértékben be vannak vonva.
- Hajlandóság karbantartó inhalátorokat AirDuo® Digihaler™-re váltani, és ProAir® Digihaler™-t mentőterápiára használni. A porlasztott albuterol használata nem javasolt, de nem tiltott.
- Tud angolul olvasni és kommunikálni, ismeri és hajlandó használni saját okoseszközét, valamint letölti és használja a tanulmányi alkalmazást
- Tudatos beleegyezés megadása.
- A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek és korlátozásoknak
Kizárási kritériumok:
- Az asztmától eltérő, klinikailag fontos tüdőbetegség, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), a bronchiectasiat, a tüdőfibrózist, a cisztás fibrózist vagy más tüdőbetegséget
- Minden olyan rendellenesség, amely vagy nem stabil, vagy a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való biztonságos részvételét, vagy hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- Humán immunhiányos vírus vagy más immunhiányos szindróma anamnézisében
- A bőrrákon kívüli rosszindulatú daganatok, amelyek az elmúlt évben fordultak elő, és amelyek befolyásolják a túlélést, így korlátozzák a klinikai vizsgálatban való részvételt
- Krónikus alkoholfogyasztás vagy kábítószer-használat anamnézisében
- Bármilyen életveszélyes betegség, amely befolyásolja a beteg azon képességét, hogy befejezze a 12 hónapos vizsgálati időszakot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AirDuo és ProAir
Ez a próba magában foglalja az inhalátor (AirDuo®) Digihaler™ és mentési inhalátorok (ProAir®) Digihaler™ használatát.
|
A betegek az AirDuo® Digihaler™-t olyan dózisban kapják, amely megegyezik a páciens aktuális inhalációs terápiás adagjával. A legtöbb betegnek valószínűleg nagy dózisú inhalátorra lesz szüksége: 232/14 készülék. Ezt a gyógyszert naponta kétszer kell beadni. A vizsgálat és a kezelés 1 évig tart. A résztvevők otthoni spirometriát is használnak, az okoseszköz-alkalmazás (app) segítségével pedig nyomon követheti a gyógyszerhasználatot, és lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy napi szinten önfelmérjék légúti tüneteiket.
A betegek a ProAir® Digihaler™ 90 mcg-ot olyan dózisban kapják, amely megegyezik a páciens aktuális inhalációs terápiás adagjával.
A legtöbb betegnek valószínűleg nagy dózisú inhalátorra lesz szüksége: 232/14 készülék.
A ProAir® Digihaler™ naponta legfeljebb hatszor használható akut asztmás tünetek esetén.
A vizsgálat és a kezelés 1 évig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ProAir® Digihaler™ napi adagjainak átlagos száma
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
A napi adagok átlagos száma AirDuo® Digihaler™.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
A ProAir® Digihaler™ napi adagjainak medián száma
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Az AirDuo® Digihaler™ napi adagjainak medián száma
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eltérő adherenciával rendelkező betegek aránya
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A tapadás mértéke a következőkkel mérhető: magas (a befújások 80%-a), közepes (a befújások 50-80%-a) és alacsony szint (
|
legfeljebb 1 évig
|
|
A biológiai gyógyszerekre nem reagáló, részleges és teljes választ elérő betegek aránya
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Az átlagos belégzési csúcstérfogat változása
Időkeret: alapvonal 1 évre
|
Az alapvonal és az exacerbációs mérések közötti különbségek.
|
alapvonal 1 évre
|
|
Az átlagos belégzési idő változása
Időkeret: alapvonal 1 évre
|
Az alapvonal és az exacerbációs mérések közötti különbségek.
|
alapvonal 1 évre
|
|
Változás az átlagos belégzési csúcsáramlásban (PIF)
Időkeret: alapérték 1 évig
|
A PIF-értéket a ProAir® Digihaler™ és az AirDuo® Digihaler™, valamint a Go Spiro Spirometer méri.
Az alapvonal és az exacerbációs mérések közötti különbségek.
|
alapérték 1 évig
|
|
Az átlagos kényszerkilégzési térfogat változása egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: alapérték 1 évig
|
A FEV1 mérése a Go Spiro Spirometer segítségével történik.
Az alapvonal és az exacerbációs mérések közötti különbségek.
|
alapérték 1 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az exacerbációk száma
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Ezt az asztma akut súlyosbodásának epizódjaként határozzák meg, amely legalább 3 napos kortikoszteroid kezelést vagy a fenntartó szteroidok megduplázódását igényli.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
A kórházi kezelések száma
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Sürgősségi látogatások száma
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Az asztma kontroll teszt (ACT) átlagos pontszáma
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
5-től (rossz kontroll) -25-ig (kiváló kontroll), 19 feletti skálán pontozva jó kontroll.
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Njira Lugogo, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00189756
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AirDuo Digihaler
-
Pulmonary Research Institute of Southeast MichiganTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.BefejezveCOPD | Akut COPD exacerbációEgyesült Államok
-
Children's Hospital Los AngelesTeva Pharmaceuticals USABefejezveAsztma gyermekeknélEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillWake Forest University Health Sciences; Teva Branded Pharmaceutical Products R&D...BefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Államok
-
Franciscus GasthuisTeva Pharmaceuticals USAToborzás