Teva 哮喘预测分析研究
2025年6月19日 更新者：Njira Lugogo、University of Michigan
利用数字吸入器技术的进步来了解严重哮喘患者对生物制剂的异质治疗反应
该试验正在完成，以确定接受 TEVA 数字吸入器治疗的患者的基线吸入参数和使用模式，以使用从这些设备收集的数据开发哮喘恶化和对生物制剂反应的预测模型。
登记的参与者将完成问卷调查以及其他研究特定程序。 此外，还将进行面对面和电话访问。
研究概览
详细说明
为所有参与者提供了Airduo®Digihaler™和ProAirDuo®Digihaler™，参与者可以选择是否使用。
该试验并未限制参与者使用其他哮喘治疗方法，而除了代替二分法者外。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 欧洲呼吸学会 (ERS) 和美国胸科学会 (ERS/ATS) 标准定义的严重持续性哮喘病史，包括使用高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 和长效 β-激动剂后哮喘控制不佳（ CS/LABA）或需要高剂量 ICS/LABA 以维持哮喘控制或口服类固醇以维持治疗超过前一年的 50%。
- 当前使用生物制剂或计划在研究入组后开始使用生物制剂
- 将根据哮喘控制对患者进行分类（哮喘控制测试 (ACT)< 19 将被视为哮喘控制不佳）。 该研究将哮喘控制良好的患者上限控制在 30%，一旦各层完全纳入，将不再纳入这些患者。
- 愿意将维护吸入器换成 AirDuo® Digihaler™ 并使用 ProAir® Digihaler™ 进行抢救治疗。 不鼓励但不禁止使用雾化沙丁胺醇。
- 能用英语阅读和交流，熟悉并愿意使用自己的智能设备，下载并使用学习应用
- 提供知情同意的能力。
- 患者必须愿意并能够遵守研究要求和限制
排除标准：
- 除哮喘外具有临床意义的肺部疾病，包括慢性阻塞性肺病 (COPD)、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化或其他肺部疾病
- 任何不稳定或研究者认为可能影响受试者安全参与研究的能力或可能对研究结果产生不利影响的疾病。
- 人类免疫缺陷病毒或其他免疫缺陷综合征病史
- 过去一年内发生的除皮肤癌以外的恶性肿瘤，这将影响生存，从而限制参与临床试验
- 长期酗酒或吸毒史
- 任何会影响患者完成 12 个月研究期能力的危及生命的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AirDuo 和 ProAir
该试验包括使用吸入器 (AirDuo®) Digihaler™ 和救援吸入器 (ProAir®) Digihaler™。
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参与者将以与参与者当前的吸入治疗剂量相同的剂量收到AirDuo®Digihaler™。 大多数参与者可能需要高剂量吸入器：232/14设备。 该药物将每天两次服用。 研究和治疗将持续1年。 参与者还将使用家用肺活量测量设备，智能设备应用程序（APP）将用于跟踪药物使用情况，并允许用户每天自我评估呼吸症状。
参与者将以与参与者当前的吸入疗法剂量相同的剂量收到ProAir®Digihaler™90MCG。
大多数参与者可能需要高剂量吸入器：232/14设备。
ProAir®Digihaler™将根据需要用于急性哮喘症状的每天最多六次。
研究和治疗将持续1年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日剂量的PROARAIR®Digihaler™数量
大体时间：最多1年
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该结果衡量了参与者使用PROAIR®Digihaler™的依从性。
为所有参与者提供了Digihaler设备，他们可以选择是否使用该设备。
将特定于主题的结果计算为参与者服用的剂量总和除以其随访天数。
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最多1年
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平均每日剂量Airduo®Digihaler™。
大体时间：最多1年
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该结果衡量了参与者使用AirDuo®Digihaler™的依从性。
为所有参与者提供了Digihaler，他们可以选择使用或不使用。
将特定于主题的结果计算为给定参与者的总剂量总和除以其随访天数。
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最多1年
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每日剂量的中位数Proair®Digihaler™
大体时间：最多1年
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该结果衡量了参与者使用PROAIR®Digihaler™的依从性。
为所有参与者提供了Digihaler，他们可以选择使用或不使用。
在随访的天数中计算出所有每日剂量总数的第50个百分位数（或平均两个50个百分位数的平均值）。
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最多1年
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Airduo®Digihaler™每日剂量的中值
大体时间：最多1年
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该结果衡量了参与者使用AirDuo®Digihaler™的依从性。
为所有参与者提供了Digihaler，他们可以选择使用或不使用。
在随访的天数中计算出所有每日剂量总数的第50个百分位数（或平均两个50个百分位数的平均值）。
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最多1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维护吸入器依从率
大体时间：最多1年
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该结果衡量了参与者使用AirDuo®Digihaler™的依从性。
为所有参与者提供了Digihaler，他们可以选择使用或不使用。
依从率通过以下以下方式测量：在试验过程中，高（> 80％的泡芙），中度（占泡芙的50-80％）和低水平（<50％的粉扑）（<50％）在试验过程中遵守维护吸入器。
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最多1年
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实现了无响应，部分响应和对生物制剂的完全反应的参与者
大体时间：最多1年
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所有参与者均提供Airduo®和Proair®Digihalers，他们可以选择使用或不使用。
根据五个因素，将反应归类为无响应，部分反应和完全反应：减少了50％的加重，维持口服皮质类固醇（OCS）剂量的任何减少，一秒钟（FEV1）的强迫呼气量至少变化10％，ASTHMA Control Extive（ASTHMA CONTRAL）的评分（ACT MATCE）（ACT MATCE）的改善（FEV1）的改善（ACT）confcept（ACT）的评分（ACT）。
无响应表明，参与者对这5个因素中的任何一个没有反应。
部分反应表明，参与者对至少1个因素做出了反应。
完全回应表明，参与者对所有5个因素做出了反应。
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最多1年
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平均峰值吸入体积的变化
大体时间：基线至1年
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峰值吸入体积是一个人在深入吸入期间可以呼吸的最大空气体积，作为肺活量和呼吸功能的指标。
吸入末端的数字吸入器测量了峰值吸入体积。
这可以衡量参与者能够吸收其肺部的最大体积。
较大的数字表明肺部更健康。
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基线至1年
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平均灵感时间变化
大体时间：基线至1年
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灵感时间是完成灵感（即呼吸）所花费的总时间。
结果是基线和恶化测量之间的差异。
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基线至1年
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平均灵感流量（PIF）的变化
大体时间：基线长达1年
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PIF是一个人可以在完全呼吸后吸气的最大气流速率。
PIF由PROAIR®Digihaler™和AirDuo®Digihaler™测量。
结果表明基线和加重测量之间的变化。
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基线长达1年
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一秒钟内平均强迫呼气量的变化（FEV1）
大体时间：基线长达1年
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使用GO Spiro螺旋计测量FEV1。
结果表明基线和加重测量之间的差异。
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基线长达1年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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恶化的数量
大体时间：最多1年
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最多1年
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住院数量
大体时间：最多1年
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最多1年
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急诊室访问数量
大体时间：最多1年
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最多1年
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平均哮喘控制测试（ACT）得分
大体时间：最多1年
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最多1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Njira Lugogo, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月9日
初级完成 (实际的)
2023年12月14日
研究完成 (实际的)
2023年12月14日
研究注册日期
首次提交
2021年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月19日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00189756
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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