Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie analizy predykcyjnej Teva Asthma

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Njira Lugogo, University of Michigan

Wykorzystanie postępów technologii cyfrowych inhalatorów do zrozumienia heterogennych odpowiedzi na leczenie biologiczne w ciężkiej astmie

Ta próba jest zakończona w celu określenia podstawowych parametrów inhalacji i wzorców stosowania u pacjentów otrzymujących cyfrowe inhalatory TEVA, w celu opracowania modeli predykcyjnych zaostrzeń astmy i odpowiedzi na leki biologiczne na podstawie danych zebranych z tych urządzeń.

Zarejestrowani uczestnicy wypełnią kwestionariusze wraz z innymi procedurami specyficznymi dla badania. Dodatkowo realizowane będą wizyty osobiste i telefoniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymali AirDuo® DiGihaler ™ i ProAirduo® Digihaler ™, które uczestnicy mogliby użyć lub nie. To badanie nie ograniczyło uczestników do stosowania innych metod leczenia astmy oprócz lub zamiast Digihalerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka przewlekła astma w wywiadzie, zdefiniowana przez Europejskie Towarzystwo Chorób Płuc (ERS) i Amerykańskie Towarzystwo Chorób Klatki Piersiowej (ERS/ATS), obejmująca słabą kontrolę astmy po zastosowaniu dużych dawek wziewnego kortykosteroidu (ICS) i długo działającego beta-mimetyku ( CS/LABA) lub konieczność stosowania dużych dawek ICS/LABA w celu utrzymania kontroli astmy lub doustnych sterydów w leczeniu podtrzymującym przez ponad 50% poprzedniego roku.
  • Obecne stosowanie leków biologicznych lub planowane rozpoczęcie podawania leków biologicznych po włączeniu do badania
  • Pacjenci zostaną podzieleni na kategorie na podstawie kontroli astmy (test kontroli astmy (ACT) < 19 zostanie uznany za słabą kontrolę astmy). Badanie ograniczy pacjentów z dobrą kontrolą astmy do 30% i nie będzie już włączanych tych pacjentów, gdy grupy zostaną w pełni włączone.
  • Chęć zamiany inhalatorów podtrzymujących na AirDuo® Digihaler™ i użycie ProAir® Digihaler™ w terapii ratunkowej. Stosowanie nebulizowanego albuterolu będzie odradzane, ale nie zabronione.
  • Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim oraz jest zaznajomiony z własnym inteligentnym urządzeniem i chce go używać oraz pobierać i używać aplikacji do nauki
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza lub inna choroba płuc
  • Każde zaburzenie, które albo nie jest stabilne, albo w opinii badacza mogłoby wpłynąć na zdolność uczestnika do bezpiecznego udziału w badaniu lub mogłoby niekorzystnie wpłynąć na wyniki badania.
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub innego zespołu niedoboru odporności
  • Nowotwór złośliwy inny niż rak skóry, który wystąpił w ciągu ostatniego roku i który będzie miał wpływ na przeżycie, ograniczy udział w badaniu klinicznym
  • Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub używania narkotyków
  • Wszelkie choroby zagrażające życiu, które będą miały wpływ na zdolność pacjenta do ukończenia 12-miesięcznego okresu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AirDuo i ProAir
Ta próba obejmuje użycie inhalatora (AirDuo®) Digihaler™ i inhalatorów ratunkowych (ProAir®) Digihaler™.
Produkt złożony: Airduo Digihaler

Uczestnicy otrzymają AirDuo® DiGihaler ™ w dawce równoważnej obecnej dawce terapii wdychanej uczestników. Większość uczestników prawdopodobnie będzie wymagała inhalatora o wysokiej dawce: urządzenie 232/14. Ten lek będzie podawany dwa razy dziennie. Badanie i leczenie potrwają 1 rok.

Uczestnicy będą również korzystać z urządzenia spirometrii domowej, a aplikacja urządzenia inteligentnego (APP) zostaną wykorzystane do śledzenia użycia leków i umożliwienia użytkownikom samooceny objawów oddechowych na co dzień.

Produkt złożony: Proair Digihaler
Uczestnicy otrzymają ProAir® DiGihaler ™ 90mcg w dawce odpowiadającej obecnej dawce terapii wdychanej uczestników. Większość uczestników prawdopodobnie będzie wymagała inhalatora o wysokiej dawce: urządzenie 232/14. ProAir® Digihaler ™ zostanie wykorzystany do sześciu razy dziennie w razie potrzeby w przypadku ostrych objawów astmy. Badanie i leczenie potrwają 1 rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dziennych dawek Proair® Digihaler ™
Ramy czasowe: do 1 roku
Ten wynik zmierzył przyleganie uczestnika do korzystania z ProAir® Digihaler ™. Wszyscy uczestnicy otrzymali urządzenie Digihaler, którego mogliby użyć lub nie. Wynik specyficzny dla podmiotu obliczono jako sumę dawek pobranych przez uczestnika podzielonego przez ich liczbę dni obserwacji.
do 1 roku
Średnia liczba dawek dziennych AirDuo® Digihaler ™.
Ramy czasowe: do 1 roku
Ten wynik zmierzył przyleganie uczestnika do korzystania z AirDuo® Digihaler ™. Wszyscy uczestnicy otrzymali Digihaler, którego mogliby użyć lub nie. Wynik specyficzny dla podmiotu obliczono jako sumę dawek dla danego uczestnika podzielonego przez ich liczbę dni obserwacji.
do 1 roku
Mediana liczby dziennych dawek Proair® Digihaler ™
Ramy czasowe: do 1 roku
Ten wynik zmierzył przyleganie uczestnika do korzystania z ProAir® Digihaler ™. Wszyscy uczestnicy otrzymali Digihaler, którego mogliby użyć lub nie. Wynik specyficzny dla podmiotu obliczono jako 50. wartość percentyla wszystkich dziennych sumy dawki (lub średnio dwóch wartości 50. percentyla, jeśli było remis) obliczona w liczbie dni obserwacji.
do 1 roku
Mediana liczby dziennych dawek AirDuo® Digihaler ™
Ramy czasowe: do 1 roku
Ten wynik zmierzył przyleganie uczestnika do korzystania z AirDuo® Digihaler ™. Wszyscy uczestnicy otrzymali Digihaler, którego mogliby użyć lub nie. Wynik specyficzny dla podmiotu obliczono jako 50. wartość percentyla wszystkich dziennych sumy dawki (lub średnio dwóch wartości 50. percentyla, jeśli było remis) obliczona w liczbie dni obserwacji.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przylegania inhalatora utrzymania
Ramy czasowe: do 1 roku
Ten wynik zmierzył przyleganie uczestnika do korzystania z AirDuo® Digihaler ™. Wszyscy uczestnicy otrzymali Digihaler, którego mogliby użyć lub nie. Wskaźniki przylegania mierzono: wysoki (> 80% zaciągnięć), umiarkowane (50–80% zaciągnięć) i niskie poziomy (<50% zaciągnięć) przylegania do inhalatorów utrzymania w trakcie badania.
do 1 roku
Uczestnicy, którzy osiągnęli brak odpowiedzi, częściową reakcję i całkowitą odpowiedź na biologię
Ramy czasowe: do 1 roku
Wszyscy uczestnicy otrzymali AirDuo® i ProAir® Digihalers, których mogliby użyć lub nie. Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako brak odpowiedzi, częściowa odpowiedź i pełna odpowiedź na podstawie pięciu czynników: 50% zmniejszenie zaostrzeń, wszelkie zmniejszenie podtrzymywania doustnych kortykosteroidów (OCS), zmiana wynoszącej co najmniej 10% w zakresie wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), poprawa 3 punktów testu kontroli astmy (ACT) i postrzegania pacjenta w ASTHMA. Brak odpowiedzi wskazał, że uczestnik nie otrzymał odpowiedzi na żaden z 5 czynników. Częściowa odpowiedź wskazała, że ​​uczestnik odpowiedział na co najmniej 1 czynnik. Pełna odpowiedź wskazała, że ​​uczestnik odpowiedział na wszystkie 5 czynników.
do 1 roku
Zmiana średniej objętości szczytowej inhalacji
Ramy czasowe: odniesienie do 1 roku
Szczytowa objętość wdychania to maksymalna objętość powietrza, w której osoba może oddychać podczas głębokiego inhalacji, służąc jako wskaźnik pojemności płuc i funkcji oddechowej. Szczytową objętość inhalacji mierzono za pomocą cyfrowego inhalatora pod koniec inhalacji. Mierzy to maksymalną objętość, którą uczestnik mógł wciągnąć w płuca. Większe liczby wskazywały na zdrowsze płuca.
odniesienie do 1 roku
Zmiana w średnim czasie wdechowym
Ramy czasowe: odniesienie do 1 roku
Czas wdechowy to całkowity czas na zakończenie inspiracji (tj. Wdychanie). Wyniki to różnice między pomiarami wartości wyjściowej i zaostrzenia.
odniesienie do 1 roku
Zmiana średniego szczytowego przepływu wdechowego (PIF)
Ramy czasowe: linia bazowa do 1 roku
PIF to maksymalna szybkość przepływu powietrza, którą osoba może wdychać za pomocą inhalatora po pełnym oddechu. PIF mierzono za pomocą Proair® Digihaler ™ i AirDuo® Digihaler ™. Wyniki wskazują zmiany między pomiarami linii wyjściowej i zaostrzenia.
linia bazowa do 1 roku
Zmiana średniej przymusowej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: linia bazowa do 1 roku
Fev1 mierzono za pomocą spirometru Go Spiro. Wyniki wskazują na różnicę między pomiarami wartości wyjściowej i zaostrzenia.
linia bazowa do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Liczba wizyt na pogotowiu
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Średni wynik testu kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Njira Lugogo, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00189756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Airduo Digihaler

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj