Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie analizy predykcyjnej Teva Asthma

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Njira Lugogo, University of Michigan

Wykorzystanie postępów technologii cyfrowych inhalatorów do zrozumienia heterogennych odpowiedzi na leczenie biologiczne w ciężkiej astmie

Ta próba jest zakończona w celu określenia podstawowych parametrów inhalacji i wzorców stosowania u pacjentów otrzymujących cyfrowe inhalatory TEVA, w celu opracowania modeli predykcyjnych zaostrzeń astmy i odpowiedzi na leki biologiczne na podstawie danych zebranych z tych urządzeń.

Zarejestrowani uczestnicy wypełnią kwestionariusze wraz z innymi procedurami specyficznymi dla badania. Dodatkowo realizowane będą wizyty osobiste i telefoniczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka przewlekła astma w wywiadzie, zdefiniowana przez Europejskie Towarzystwo Chorób Płuc (ERS) i Amerykańskie Towarzystwo Chorób Klatki Piersiowej (ERS/ATS), obejmująca słabą kontrolę astmy po zastosowaniu dużych dawek wziewnego kortykosteroidu (ICS) i długo działającego beta-mimetyku ( CS/LABA) lub konieczność stosowania dużych dawek ICS/LABA w celu utrzymania kontroli astmy lub doustnych sterydów w leczeniu podtrzymującym przez ponad 50% poprzedniego roku.
  • Obecne stosowanie leków biologicznych lub planowane rozpoczęcie podawania leków biologicznych po włączeniu do badania
  • Pacjenci zostaną podzieleni na kategorie na podstawie kontroli astmy (test kontroli astmy (ACT) < 19 zostanie uznany za słabą kontrolę astmy). Badanie ograniczy pacjentów z dobrą kontrolą astmy do 30% i nie będzie już włączanych tych pacjentów, gdy grupy zostaną w pełni włączone.
  • Chęć zamiany inhalatorów podtrzymujących na AirDuo® Digihaler™ i użycie ProAir® Digihaler™ w terapii ratunkowej. Stosowanie nebulizowanego albuterolu będzie odradzane, ale nie zabronione.
  • Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim oraz jest zaznajomiony z własnym inteligentnym urządzeniem i chce go używać oraz pobierać i używać aplikacji do nauki
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza lub inna choroba płuc
  • Każde zaburzenie, które albo nie jest stabilne, albo w opinii badacza mogłoby wpłynąć na zdolność uczestnika do bezpiecznego udziału w badaniu lub mogłoby niekorzystnie wpłynąć na wyniki badania.
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub innego zespołu niedoboru odporności
  • Nowotwór złośliwy inny niż rak skóry, który wystąpił w ciągu ostatniego roku i który będzie miał wpływ na przeżycie, ograniczy udział w badaniu klinicznym
  • Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub używania narkotyków
  • Wszelkie choroby zagrażające życiu, które będą miały wpływ na zdolność pacjenta do ukończenia 12-miesięcznego okresu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AirDuo i ProAir
Ta próba obejmuje użycie inhalatora (AirDuo®) Digihaler™ i inhalatorów ratunkowych (ProAir®) Digihaler™.
Produkt złożony: Digihaler AirDuo

Pacjenci otrzymają AirDuo® Digihaler™ w dawce odpowiadającej aktualnej dawce stosowanej przez pacjenta w terapii wziewnej. Większość pacjentów prawdopodobnie będzie potrzebować inhalatora o dużej dawce: urządzenie 232/14. Ten lek będzie podawany dwa razy dziennie. Nauka i leczenie potrwają 1 rok.

Uczestnicy będą również korzystać z domowego urządzenia do spirometrii, a aplikacja na smartfony będzie wykorzystywana do śledzenia zużycia leków i umożliwienia użytkownikom codziennej samooceny objawów ze strony układu oddechowego.

Produkt złożony: Digihaler ProAir
Pacjenci otrzymają ProAir® Digihaler™ 90 mcg w dawce równoważnej aktualnej dawce stosowanej w terapii wziewnej. Większość pacjentów prawdopodobnie będzie potrzebować inhalatora o dużej dawce: urządzenie 232/14. ProAir® Digihaler™ będzie używany do sześciu razy dziennie w razie potrzeby w przypadku ostrych objawów astmy. Nauka i leczenie potrwają 1 rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba dziennych dawek ProAir® Digihaler™
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Średnia liczba dziennych dawek AirDuo® Digihaler™.
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Mediana liczby dziennych dawek ProAir® Digihaler™
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Mediana liczby dziennych dawek AirDuo® Digihaler™
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z różnymi wskaźnikami przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: do 1 roku
Wskaźniki przylegania będą mierzone w następujący sposób: Wysoki (>80% zaciągnięć), umiarkowany (50-80% zaciągnięć) i niski (
do 1 roku
Odsetek pacjentów uzyskujących brak odpowiedzi, częściową i całkowitą odpowiedź na leki biologiczne
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Zmiana średniej szczytowej objętości wdechowej
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Różnice między pomiarami wyjściowymi i zaostrzeniami.
bazowy do 1 roku
Zmiana średniego czasu wdechu
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Różnice między pomiarami wyjściowymi i zaostrzeniami.
bazowy do 1 roku
Zmiana średniego szczytowego przepływu wdechowego (PIF)
Ramy czasowe: podstawowa do 1 roku
PIF będzie mierzone za pomocą ProAir® Digihaler™ i AirDuo® Digihaler™ oraz spirometru Go Spiro. Różnice między pomiarami wyjściowymi i zaostrzeniami.
podstawowa do 1 roku
Zmiana średniej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: podstawowa do 1 roku
FEV1 będzie mierzone za pomocą spirometru Go Spiro. Różnice między pomiarami wyjściowymi i zaostrzeniami.
podstawowa do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: do 1 roku
Zostanie to zdefiniowane jako epizod ostrego pogorszenia astmy, który wymaga co najmniej 3-dniowego przyjmowania kortykosteroidów lub podwojenia dawki steroidów podtrzymujących.
do 1 roku
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Liczba wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Średni wynik testu kontrolnego astmy (ACT).
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocena w skali od 5 (kontrola słaba) do 25 (kontrola doskonała), powyżej 19 kontrola dobra.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Njira Lugogo, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00189756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Digihaler AirDuo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj