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Teva Asthma Predictive Analytics-Studie

19. Juni 2025 aktualisiert von: Njira Lugogo, University of Michigan

Nutzung von Fortschritten in der digitalen Inhalatortechnologie zum Verständnis heterogener Behandlungsreaktionen auf Biologika bei schwerem Asthma

Diese Studie wird durchgeführt, um Basislinien-Inhalationsparameter und Anwendungsmuster bei Patienten zu bestimmen, die mit digitalen TEVA-Inhalatoren behandelt werden, um anhand der von diesen Geräten gesammelten Daten Vorhersagemodelle für Asthma-Exazerbationen und das Ansprechen auf Biologika zu entwickeln.

Eingeschriebene Teilnehmer füllen Fragebögen zusammen mit anderen studienspezifischen Verfahren aus. Zusätzlich werden persönliche und telefonische Besuche durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhielten einen Airduo® Digihaler ™ und Proairduo® Digihaler ™, den die Teilnehmer verwenden könnten oder nicht. Dieser Versuch hat die Teilnehmer nicht daran gehindert, neben oder anstelle der Digihaler andere Asthma -Behandlungen zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schweres persistierendes Asthma in der Anamnese gemäß den Kriterien der European Respiratory Society (ERS) und der American Thoracic Society (ERS/ATS), einschließlich einer schlechten Asthmakontrolle bei hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid (ICS) und einem langwirksamen Beta-Agonisten ( CS/LABA) oder die Notwendigkeit hochdosierter ICS/LABA zur Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle oder oraler Steroide zur Erhaltungstherapie für mehr als 50 % des Vorjahres.
  • Vorhandensein der aktuellen Verwendung von Biologika oder geplanter Beginn von Biologika nach Studieneinschluss
  • Die Patienten werden auf der Grundlage der Asthmakontrolle kategorisiert (Asthma Control Test (ACT) < 19 wird als schlechte Asthmakontrolle angesehen). Die Studie wird die Patienten mit guter Asthmakontrolle auf 30 % begrenzen und diese Patienten nicht mehr aufnehmen, sobald die Strata vollständig aufgenommen wurden.
  • Bereitschaft, Wartungsinhalatoren auf AirDuo® Digihaler™ umzustellen und ProAir® Digihaler™ für die Notfalltherapie zu verwenden. Von der Verwendung von zerstäubtem Albuterol wird abgeraten, ist aber nicht verboten.
  • Kann auf Englisch lesen und kommunizieren und ist mit seinem/ihrem eigenen Smart Device vertraut und bereit, die Studienanwendung herunterzuladen und zu verwenden
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen und Einschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasen, Lungenfibrose, Mukoviszidose oder anderen Lungenerkrankungen
  • Jede Störung, die entweder nicht stabil ist oder nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, sicher an der Studie teilzunehmen, oder die Studienergebnisse negativ beeinflussen könnte.
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus oder eines anderen Immunschwächesyndroms
  • Andere bösartige Erkrankungen als Hautkrebs, die innerhalb des letzten Jahres aufgetreten sind und das Überleben beeinträchtigen, schränken die Teilnahme an der klinischen Studie ein
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch oder Drogenkonsum
  • Alle lebensbedrohlichen Krankheiten, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, den 12-monatigen Studienzeitraum abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AirDuo und ProAir
Diese Studie umfasst die Verwendung des Inhalators (AirDuo®) Digihaler™ und Rettungsinhalatoren (ProAir®) Digihaler™.
Kombinationsprodukt: Airduo Digihaler

Die Teilnehmer erhalten den AirDuo® Digihaler ™ in einer Dosis, die der aktuellen inhalierten Therapie -Dosis der Teilnehmer entspricht. Die meisten Teilnehmer benötigen wahrscheinlich den hohen Dosis -Inhalator: 232/14 Gerät. Dieses Medikament wird zweimal täglich verabreicht. Die Studie und Behandlung dauern 1 Jahr.

Die Teilnehmer verwenden auch ein Heimspirometriegerät, und die Anwendung (Smart Device Application) wird verwendet, um die Verwendung von Medikamenten zu verfolgen und den Benutzern täglich ihre Atemsymptome zu bewerten.

Kombinationsprodukt: Proair Digihaler
Die Teilnehmer erhalten den Proair® Digihaler ™ 90mcg in einer Dosis, die der aktuellen inhalierten Therapie -Dosis der Teilnehmer entspricht. Die meisten Teilnehmer benötigen wahrscheinlich den hohen Dosis -Inhalator: 232/14 Gerät. Der Proair® Digihaler ™ wird bei Bedarf bis zu sechsmal pro Tag für akute Asthma -Symptome verwendet. Die Studie und Behandlung dauern 1 Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der täglichen Dosen von Proair® Digihaler ™
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Dieses Ergebnis hat die Einhaltung der Teilnehmer an der Verwendung des Proair® Digihaler ™ gemessen. Alle Teilnehmer erhielten das Digihaler -Gerät, das sie verwenden konnten oder nicht. Das subjektspezifische Ergebnis wurde berechnet, als die Summe der von den Teilnehmern eingenommenen Dosen geteilt durch ihre Anzahl der Nachuntersuchungstage.
bis zu 1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl der täglichen Dosen Airduo® Digihaler ™.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Dieses Ergebnis hat die Einhaltung der Teilnehmer der Verwendung des AirDuo® Digihaler ™ gemessen. Alle Teilnehmer erhielten den Digihaler, den sie verwenden konnten oder nicht. Das subjektspezifische Ergebnis wurde als Summe der Dosen für einen bestimmten Teilnehmer berechnet, geteilt durch ihre Anzahl der Follow-up-Tage.
bis zu 1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl der täglichen Dosen von Proair® Digihaler ™
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Dieses Ergebnis hat die Einhaltung der Teilnehmer an der Verwendung des Proair® Digihaler ™ gemessen. Alle Teilnehmer erhielten den Digihaler, den sie verwenden konnten oder nicht. Das subjektspezifische Ergebnis wurde als der 50. Perzentilwert aller täglichen Dosisummen (oder durchschnittlich zwei 50. Perzentilwerte, wenn es ein Unentschieden gab) berechnet, berechnet über die Anzahl der Nachbeobachtungs Tage.
bis zu 1 Jahr
Medianzahl der täglichen Dosen von Airduo® Digihaler ™
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Dieses Ergebnis hat die Einhaltung der Teilnehmer der Verwendung des AirDuo® Digihaler ™ gemessen. Alle Teilnehmer erhielten den Digihaler, den sie verwenden konnten oder nicht. Das subjektspezifische Ergebnis wurde als der 50. Perzentilwert aller täglichen Dosisummen (oder durchschnittlich zwei 50. Perzentilwerte, wenn es ein Unentschieden gab) berechnet, berechnet über die Anzahl der Nachbeobachtungs Tage.
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Maintenace -Inhalatoren
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Dieses Ergebnis hat die Einhaltung der Teilnehmer der Verwendung des AirDuo® Digihaler ™ gemessen. Alle Teilnehmer erhielten den Digihaler, den sie verwenden konnten oder nicht. Die Adhärenzraten wurden anhand der folgenden gemessen: hohe (> 80% der Puffs), mittelschwer (50-80% der Puffs) und niedrige Werte (<50% der Puffs) der Anhängerung an Wartungsinhalatoren im Verlauf des Versuchs.
bis zu 1 Jahr
Teilnehmer, die Nichtantwort, teilweise Reaktion und vollständige Reaktion auf Biologika erreichten
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Alle Teilnehmer erhielten die Airduo® und Proair® Digihalers, die sie verwenden konnten oder nicht. Die Antworten wurden als Nichtbeantwortung, teilweise Reaktion und vollständige Reaktion auf der Grundlage von fünf Faktoren eingestuft: eine 50% ige Verringerung der Exazerbationen, eine Verringerung der oralen Kortikosteroide (OCS), eine Veränderung von mindestens 10% im erzwungenen Expirationsvolumen in einer Sekunde (Fev1), Verbesserung von 3 Punkten bei ASTHMA-Kontroll-Testen (ACT) -Roter und Patient der globalen Verbesserung bei ASSHMA-Wert (ACT) und Patienten. Nichtantwort zeigte, dass ein Teilnehmer keine Reaktion auf einen der 5 Faktoren hatte. Die teilweise Antwort zeigte, dass ein Teilnehmer auf mindestens 1 Faktor reagierte. Die vollständige Antwort zeigte, dass ein Teilnehmer auf alle 5 Faktoren reagierte.
bis zu 1 Jahr
Änderung des mittleren Spitzeninhalationsvolumens
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
Das Spitzeninhalationsvolumen ist das maximale Luftvolumen, das eine Person während eines tiefen Inhalation einatmen kann und als Indikator für Lungenkapazität und Atemfunktion dient. Das Spitzeninhalationsvolumen wurde am Ende der Inhalation durch den digitalen Inhalator gemessen. Dies misst das maximale Volumen, das der Teilnehmer in die Lunge ziehen konnte. Größere Zahlen zeigten gesündere Lungen an.
Grundlinie bis 1 Jahr
Veränderung der mittleren inspiratorischen Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
Die Inspirationszeit war die Gesamtzeit, die benötigt wurde, um eine Inspiration zu vervollständigen (d. H. Einatmen). Die Ergebnisse waren Unterschiede zwischen den Messungen der Basislinie und der Verschlechterung.
Grundlinie bis 1 Jahr
Änderung des mittleren Spitzenspitzenflusses (PIF)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Jahr
PIF ist die maximale Luftstromrate, die eine Person mit einem Inhalator nach einem vollen Atemzug einatmen kann. PIF wurde von Proair® Digihaler ™ und Airduo® Digihaler ™ gemessen. Die Ergebnisse geben die Änderungen zwischen den Messungen der Basislinie und der Verschlechterung an.
Grundlinie bis zu 1 Jahr
Änderung des mittleren Zwangsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Jahr
Fev1 wurde mit dem Go Spiro -Spirometer gemessen. Die Ergebnisse zeigen den Unterschied zwischen den Messungen der Basislinie und der Exazerbationsmessungen.
Grundlinie bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Anzahl der Besuche in Notaufnahmen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Mittlerer ASTHMA -Steuerungstest (ACT) Score
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Njira Lugogo, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00189756

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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