Teva Asthma Predictive Analytics Study
19. června 2025 aktualizováno: Njira Lugogo, University of Michigan
Využití pokroků v technologii digitálních inhalátorů k pochopení heterogenních léčebných odpovědí na biologické látky u těžkého astmatu
Tato studie se dokončuje, aby se určily výchozí parametry inhalace a vzorce použití u pacientů léčených digitálními inhalátory TEVA, aby se vyvinuly prediktivní modely exacerbací astmatu a reakce na biologické léky s využitím údajů shromážděných z těchto zařízení.
Zapsaní účastníci vyplní dotazníky spolu s dalšími postupy specifickými pro studii. Dále budou provedeny osobní a telefonické návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci dostali AirDuo® Digihaler ™ a PronaIrDuo® Digihaler ™, které by se účastníci mohli rozhodnout použít nebo ne.
Tato studie neomezila účastníky v používání jiných astmatických ošetření kromě nebo namísto digihalerů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžké perzistující astma v anamnéze podle kritérií European Respiratory Society (ERS) a American Thoracic Society (ERS/ATS), která zahrnují přítomnost špatné kontroly astmatu vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu (ICS) a dlouhodobě působícího beta-agonisty ( CS/LABA) nebo potřeba vysokých dávek IKS/LABA k udržení kontroly astmatu nebo perorálních steroidů pro udržovací léčbu po více než 50 % předchozího roku.
- Přítomnost současného biologického použití nebo plánované zahájení biologické léčby po zařazení do studie
- Pacienti budou kategorizováni na základě kontroly astmatu (Astma Control Test (ACT)< 19 bude považováno za špatnou kontrolu astmatu). Studie omezí pacienty s dobrou kontrolou astmatu na 30 % a tyto pacienty již nebude zařazovat, jakmile budou skupiny plně zahrnuty.
- Ochota přejít na udržovací inhalátory na AirDuo® Digihaler™ a používat ProAir® Digihaler™ pro záchrannou terapii. Použití nebulizovaného albuterolu se nedoporučuje, ale není zakázáno.
- Umí číst a komunikovat v angličtině a zná a je ochoten používat vlastní chytré zařízení a stáhnout si a používat studijní aplikaci
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat studijní požadavky a omezení
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), bronchiektázie, plicní fibrózy, cystické fibrózy nebo jiného plicního onemocnění
- Jakákoli porucha, která buď není stabilní, nebo by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit schopnost subjektu bezpečně se účastnit studie nebo by mohla nepříznivě ovlivnit výsledky studie.
- Anamnéza viru lidské imunodeficience nebo jiného syndromu imunodeficience
- Malignita jiná než rakovina kůže, která se objevila během posledního roku a která ovlivní přežití, omezuje účast v klinické studii
- Historie chronického zneužívání alkoholu nebo užívání drog
- Jakákoli život ohrožující onemocnění, která ovlivní schopnost pacienta dokončit 12měsíční období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AirDuo a ProAir
Tato zkouška zahrnuje použití inhalátoru (AirDuo®) Digihaler™ a záchranných inhalátorů (ProAir®) Digihaler™.
|
Účastníci obdrží AirDuo® Digihaler ™ v dávce, která je ekvivalentní současné dávce inhalované terapie účastníků. Většina účastníků bude pravděpodobně vyžadovat inhalátor s vysokou dávkou: 232/14. Tento lék bude podáván dvakrát denně. Studie a léčba bude trvat 1 rok. Účastníci budou také používat domácí spirometrické zařízení a aplikace Smart Device Application (APP) bude použita ke sledování užívání léků a umožní uživatelům denně posoudit své respirační symptomy.
Účastníci obdrží v dávce proair® Digihaler ™ 90MCG, která je ekvivalentní současné dávce inhalované terapie účastníků.
Většina účastníků bude pravděpodobně vyžadovat inhalátor s vysokou dávkou: 232/14.
Proair® Digihaler ™ bude pro akutní příznaky astmatu využíván až šestkrát denně.
Studie a léčba bude trvat 1 rok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet denních dávek Proair® Digihaler ™
Časové okno: Až 1 rok
|
Tento výsledek měřil dodržování účastníka s použitím Proair® Digihaler ™.
Všichni účastníci dostali zařízení Digihaler, které by se mohli rozhodnout použít nebo ne.
Výsledek specifický pro subjekt byl vypočten jako součet dávek odebraných účastníkem děleno jejich počtem dnů sledování.
|
Až 1 rok
|
|
Průměrný počet denních dávek AirDuo® Digihaler ™.
Časové okno: Až 1 rok
|
Tento výsledek měřil dodržování účastníka s použitím AirDuo® Digihaler ™.
Všichni účastníci byli poskytnut Digihaler, který by se mohli rozhodnout použít nebo ne.
Výsledek specifický pro subjekt byl vypočten jako součet dávek pro daného účastníka děleno jejich počtem dnů sledování.
|
Až 1 rok
|
|
Střední počet denních dávek Proair® Digihaler ™
Časové okno: Až 1 rok
|
Tento výsledek měřil dodržování účastníka s použitím Proair® Digihaler ™.
Všichni účastníci byli poskytnut Digihaler, který by se mohli rozhodnout použít nebo ne.
Výsledek specifický pro daný subjekt byl vypočítán jako 50. percentilní hodnota všech denních součtů dávky (nebo průměru dvou hodnot 50. percentilu, pokud došlo k vazbě) vypočteno v počtu dnů sledování.
|
Až 1 rok
|
|
Střední počet denních dávek AirDuo® Digihaler ™
Časové okno: Až 1 rok
|
Tento výsledek měřil dodržování účastníka s použitím AirDuo® Digihaler ™.
Všichni účastníci byli poskytnut Digihaler, který by se mohli rozhodnout použít nebo ne.
Výsledek specifický pro daný subjekt byl vypočítán jako 50. percentilní hodnota všech denních součtů dávky (nebo průměru dvou hodnot 50. percentilu, pokud došlo k vazbě) vypočteno v počtu dnů sledování.
|
Až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování inhalátoru pro udržení inhalátoru
Časové okno: Až 1 rok
|
Tento výsledek měřil dodržování účastníka s použitím AirDuo® Digihaler ™.
Všichni účastníci byli poskytnut Digihaler, který by se mohli rozhodnout použít nebo ne.
Míra adherence byla měřena následujícím: vysoká (> 80% obláček), střední (50-80% obláček) a nízké hladiny (<50% obláček) dodržování údržby inhalátorů v průběhu pokusu.
|
Až 1 rok
|
|
Účastníci, kteří dosáhli odpovědi, částečné reakce a úplná reakce na biologii
Časové okno: Až 1 rok
|
Všichni účastníci byli poskytnuty AirDuo® a Pronair® Digihalers, které by se mohli rozhodnout použít nebo ne.
Reakce byly kategorizovány jako neodpovědí, částečná reakce a úplná reakce na základě pěti faktorů: 50% snížení exacerbací, jakékoli snížení údržby orální kortikosteroidy (OC) dávka, změna nejméně 10% v nucené expirační objemu v jedné sekundě (FeV1), zlepšení 3 bodů v testu astmatické kontroly (ACT) a vnímání pacienta v globálním zlepšení v globálním zlepšení v globálním zlepšení.
Nesvěcení naznačilo, že účastník nesel reakci na žádný z 5 faktorů.
Částečná reakce naznačila, že účastník odpověděl na alespoň 1 faktor.
Kompletní odpověď naznačila, že účastník reagoval na všech 5 faktorů.
|
Až 1 rok
|
|
Změna průměrného objemu inhalace maximálního maxima
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku
|
Vrchol inhalačního objemu je maximální objem vzduchu, který člověk může během hluboké inhalace dýchat, slouží jako indikátor kapacity plic a respirační funkce.
Objem inhalace maxima byl měřen digitálním inhalátorem na konci inhalace.
To měří maximální objem, který byl účastník schopen vtáhnout do plic.
Větší počet naznačuje zdravější plíce.
|
Výchozí hodnota do 1 roku
|
|
Změna průměrného inspiračního času
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku
|
Inspirativní čas byl celkový čas potřebný k dokončení inspirace (tj. Dýchání).
Výsledky byly rozdíly mezi měřením základní linie a exacerbace.
|
Výchozí hodnota do 1 roku
|
|
Změna průměrného špičkového inspiračního toku (PIF)
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku
|
PIF je maximální rychlost proudění vzduchu, kterou člověk může po plném dechu vdechnout pomocí inhalátoru.
PIF byl měřen pomocí Proair® Digihaler ™ a AirDuo® Digihaler ™.
Výsledky ukazují změny mezi měřením základní linie a exacerbace.
|
Výchozí hodnota do 1 roku
|
|
Změna průměrného nuceného objemu výdeje za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku
|
FEV1 byl měřen pomocí Spiro Spirometru.
Výsledky ukazují rozdíl mezi měřením základní linie a exacerbace.
|
Výchozí hodnota do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet exacerbací
Časové okno: Až 1 rok
|
Až 1 rok
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Až 1 rok
|
Až 1 rok
|
|
Počet návštěv pohotovostní místnosti
Časové okno: Až 1 rok
|
Až 1 rok
|
|
Průměrné skóre kontrolního testu astmatu (ACT)
Časové okno: Až 1 rok
|
Až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Njira Lugogo, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- HUM00189756
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .